平成２４年度薬事関連通知集（平成25年2月～） ※PDFをご覧頂くにはアクロバットリーダーが必要です。お持ちでない方はこちらからダウンロードしてください。 ※ご覧になりたい通知の文書名をクリックしてください。 番号 掲載日 文 書 名 文書番号 発出日 ファイル名 備考 担当係 249 H25.4.15 「「診療録等の保存を行う場所について」の一部改正について」（平成２５年３月２５日）の一部訂正について 事務連絡 H25.4.9 24249.pdf（498KB） 薬事・献血係 248 H25.4.9 「診療録等の保存を行う場所について」の一部改正について →No.249のとおり訂正通知が発出されていますので、そちらをご覧ください。 医政発第0325第15号 医薬発第0325第9号 保発0325第5号 H25.3.25 24248.pdf（391KB） 薬事・献血係 247 H25.4.3 薬剤師の行政処分に関する考え方の一部改正について 薬食総発0314第1号 H25.3.１４ 24247.pdf (５５８KB) 薬事・献血係 246 H25.3.28 サリドマイド製剤及びレナリドミド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について（医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼） ・訂正通知（Ｈ２５．３．２１） 薬食審査発03１２第２号 薬食安発03１２第1号 H25.3.１２ 24246.pdf (２６０KB) 薬物監視係 245 H25.3.27 ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書（エンドトキシン試験法）について 薬食審査発0321第1号 H25.3.21 24245.pdf (368KB) 振興係 244 H25.3.26 電気自動車の充電器の電磁波による植込み型心臓ペースメーカ等への影響に係る使用上の注意の改訂について 薬食安発0319第3号 薬食機発0319第1号 H25.3.19 24244.pdf (314KB) 薬物監視係 243 H25.3.26 医薬品･医療機器等安全性情報報告制度の周知について 薬食安発0315第1号 H25.3.15 24243.pdf (88KB) 薬物監視係 242 H25.3.26 新医薬品の再審査期間の延長について 薬食発0318第5号 H25.3.18 24242.pdf (63.4KB) 振興係 241 H25.3.26 希少疾病用医薬品の指定について 薬食審査発0315第2号 H25.3.15 24241.pdf (62.5KB) 振興係 240 H25.3.21 細胞・組織加工医薬品等の製造に関連するものに係る原薬等登録原簿登録申請書及びその申請書に添付すべき資料の作成要領について 事務連絡 H25.3.8 24240.pdf (1.52MB) 振興係 239 H25.3.21 新医薬品として承認された医薬品について 事務連絡 H25.2.28 24239.pdf (67.3KB) 振興係 238 H25.3.19 「医薬品・医療機器安全性情報報告制度」の報告における電子メールの活用について 薬食発 0311号第1号 H25.3.11 ２４２３８.ｐdf （178KB） 薬物監視係 237 H25.3.19 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について 薬食発0311号第7号 H25.3.11 24237.pdf (522KB) 振興係 236 H25.3.18 医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）その２について 事務連絡 H25.3.6 24236.pdf (190KB) 薬物監視係 235 H25.3.18 医療機器修理業の取扱い等に関するＱ＆Ａについて（その２） 事務連絡 H25.2.28 24235.pdf (119KB) 振興係 234 H25.3.15 体外診断用医薬品の製造販売承認申請時における感染症検体パネルの取扱いについて 薬食機発0304号第1号 H25.3.4 24234.pdf (262KB) 振興係 233 H25.3.15 長期的使用胆管用カテーテル等承認基準の改正について 薬食発0301号第17号 H25.3.1 24233.pdf (1.57MB) 振興係 232 H25.3.15 長期使用尿管用チューブステント承認基準の改正について 薬食発0301号第14号 H25.3.1 24232.pdf (1.56MB) 振興係 231 H25.3.15 カテーテルイントロデューサ承認基準の改正について 薬食発0301号第11号 H25.3.1 24231.pdf (1.78MB) 振興係 230 H25.3.15 血液濃縮器承認基準の改正について（その２） 薬食発0301号第8号 H25.3.1 24230.pdf (1.61MB) 振興係 229 H25.3.15 血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の改正について（その２） 薬食発0301号第5号 H25.3.1 24229.pdf (2.05MB) 振興係 228 H25.3.15 医療機器の一般的名称の定義の変更について 薬食発0301号第2号 H25.3.1 24228.pdf (237KB) 振興係 227 H25.3.15 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その１９） 薬食機発0301号第1号 H25.3.1 24227.pdf (168KB) 振興係 226 H25.3.13 医薬品リスク管理計画書の公表について 薬食審査発0304第１号 薬食安発0304第1号 H25.3.4 24226.pdf (111KB) 薬物監視係 225 H25.3.12 医薬品の一般的名称について 薬食審査発022８号第1号 H25.2.28 ２４２２5.pdf（７0.1KB) 振興係 224 H25.3.12 医薬品と健康食品の相互作用に対する注意喚起等について（依頼） 薬食総発０２２８第２号 H25.2.28 ２４２２４.pdf（８６７KB） 薬物監視係 223 H25.3.11 一般用医薬品の市販後副作用等報告における販売方法の確認について 薬食総発0227第１号 薬食安発0227第1号 Ｈ25.2.27 24223.pdf (207kB) 薬物監視係 222 H25.3.11 医薬品と健康食品の相互作用に対する注意喚起等について（依頼） 医政総発0228第1号 H25.2.28 24222.pdf (138KB) 薬物監視係 221 H25.3.11 新医薬品として承認された医薬品について 事務連絡 H25.2.21 24221.pdf (55.5KB) 振興係 220 H25.3.5 医療機器の承認審査におけるQMS適合性調査申請の取扱いについて 薬食監麻発02１９号第３号 薬食機発02１９号第1号 H25.2.19 24220.pdf (225KB) 振興係 219 H25.3.5 医薬品の一般的名称について 薬食審査発02１８号第３号 H25.2.18 24219.pdf (73KB) 振興係 218 H25.2.27 「薬事法第２条第１４項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について」 薬食発0220号第1号 H25.2.27 24218.pdf (371KB) 薬物監視係 217 H25.2.27 「使用上の注意」の改訂について（通知） 事務連絡 H25.2.26 24217.pdf (96KB) 薬物監視係 216 H25.2.25 治験に係る文書又は記録について 事務連絡 H25.2.14 24216.pdf (2.61MB) 振興係 215 H25.2.25 バイオ後続品の一般的名称及び販売名の取扱いについて 事務連絡 H25.2.14 24215.pdf (44KB) 振興係 214 H25.2.25 バイオ後続品に係る一般的名称及び販売名の取扱いについて 薬食審査発 0214第1号 H25.2.14 24214.pdf (171KB) 振興係 213 H25.2.25 薬事法施行規則及び医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改定する省令の施行について 薬食発 0208第4号 H25.2.8 24213.pdf (316KB) 振興係 212 H25.2.25 医療機器製造販売承認（認証）申請に際しての有効期間の設定に係る安定性試験の取扱いに関する質疑応答集（Q&A) 薬食機発 0208第5号 H25.2.8 24212.pdf (617KB) 振興係 211 H25.2.25 「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて ・24211-1.pdf ・24211-2.pdf 薬食機発 0208第1号 H25.2.8 24211-1.pdf (100KB) 24211-2.pdf (617KB) 振興係
