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番号
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掲載日
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文 書 名
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文書番号
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発出日
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ファイル名
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備考
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担当係
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| 163 |
H25.9.26 |
「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン」等の英文版の送付について |
事務連絡 |
H25.9.13 |
25163.pdf
(1812KB)
|
|
振興係 |
| 162 |
H25.9.24 |
新医薬品として承認された医薬品について |
事務連絡 |
H25.9.13 |
25162.pdf
(113KB)
|
|
振興係 |
| 161 |
H25.9.24 |
生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて（通知） |
薬食審査発0912第7号
|
H25.9.12 |
25161.pdf
(527KB)
|
|
振興係 |
160
|
H25.9.18
|
麻薬及び向精神薬取締法及び薬事法の一部を改正する法律及び薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について（施行通知）
|
薬食発0830第2号
|
Ｈ25.08.30
|
25160.pdf
(1788KB)
|
|
薬物監視係
|
159
|
H25.9.18
|
非小細胞肺癌とするエルロチニブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について
|
薬食審査発0904第1号
|
H25.9.4
|
25159.pdf
(1426KB)
|
|
薬物監視係
|
158
|
H25.9.18
|
抗血小板剤及びSeQuent Please ドラッグ イルーティング バルーンカテーテルの適正使用について
|
薬食審査発0827第6号
薬食安発0827第6号
|
H25.8.27
|
25158.pdf
(2316KB)
|
|
薬物監視係
|
157
|
H25.9.17
|
抗血小板剤及びﾘｿﾞﾘｭｰﾄｲﾝﾃｸﾞﾘﾃｨ ＳＶ ｺﾛﾅﾘｰ ｽﾃﾝﾄｼｽﾃﾑの適正使用について
|
事務連絡 |
H25.8.27
|
25157.pdf
(575KB)
|
|
薬物監視係
|
156
|
H25.9.17
|
抗血小板剤並びにＸＩＥＮＣＥ ＰＲＩＭＥ ＳＶ 薬剤溶出ステント及びＸＩＥＮＣＥ Ｘpedition 薬剤溶出ステントの適正使用について
|
事務連絡 |
Ｈ25.8.27
|
25156.pdf
(621KB)
|
|
薬物監視係
|
| 155 |
H25.9.17 |
希少疾病用医薬品の指定について |
薬食審査発0903第4号
|
H25.9.3 |
25155.pdf
(64KB)
|
|
振興係 |
| 154 |
H25.9.10 |
薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）について |
事務連絡 |
H25.8.30 |
25154.pdf
(629KB)
|
|
振興係 |
| 153 |
H25.9.6 |
医薬品の一般的名称について |
薬食審査発0823第1号
|
H25.8.23 |
25153.pdf
(280KB)
|
|
振興係 |
| 152 |
H25.9.6 |
医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の取扱いについて |
薬食監麻発0830第1号
|
H25.8.30 |
25152.pdf
(3.95MB)
|
|
振興係 |
| 151 |
H25.8.28 |
新医薬品として承認された医薬品について |
事務連絡 |
H25.8.20 |
25151.pdf
(94KB)
|
|
振興係 |
| 150 |
H25.8.22
|
医薬品の一般的名称について |
薬食審査発0812第5号
|
H25.8.12
|
25150.pdf
(407KB)
|
|
振興係 |
| 149 |
H25.8.22
|
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について |
薬食審査発0812第1号
|
H25.8.12
|
25149.pdf
(69KB)
|
|
振興係 |
148
|
H25.8.22
|
「使用上の注意」の改訂について（通知）
|
事務連絡
|
H25.8.6
|
25148.pdf
(198KB)
|
|
薬物監視係
|
147
|
H25.8.22
|
塩酸プソイドエフェドリン又はプソイドエフェドリンを含有する一般用医薬品における「使用上の注意」の改訂について
|
事務連絡
|
H25.8.6
|
25147.pdf
(61KB)
|
|
薬物監視係
|
146
|
H25.8.20
|
医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼）
|
事務連絡
|
H25.8.7
|
25146.pdf
(602KB)
|
|
薬物監視係
|
145
|
H25.8.20
|
医薬部外品及び化粧品の白斑等の副作用に関する自主点検について
|
薬食安発0808第1号 |
H25.8.8 |
25145.pdf
(1301KB)
|
|
薬物監視係 |
| 144 |
H25.8.13 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について |
薬食審査発0802第3号
薬食安発
0802第1号
|
H25.8.2 |
25144.pdf
(115KB)
|
|
振興係 |
| 143 |
H25.8.8 |
革新的医療機器相談承認申請支援事業について |
薬機発第0801002号 |
H25.8.1 |
25143.pdf
(509KB)
|
|
振興係 |
| 142 |
H25.8.8 |
第十六改正日本薬局方正誤表の送付について（その３） |
事務連絡 |
H25.7.31 |
25142.pdf
(237KB)
|
|
振興係 |
| 141 |
H25.8.8 |
医療機器の治験に係る文書又は記録について |
事務連絡 |
H25.7.30 |
25141.pdf
(2709KB)
|
|
振興係 |
| 140 |
H25.8.5 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について |
薬食審査発0726第1号
薬食安発
07２６第1号
|
H25.7.26 |
25140.pdf
(198KB)
|
|
振興係 |
| 139 |
H25.7.31 |
医薬品の一般的名称について |
薬食審査発0725第
１号 |
H25.7.25 |
25139.pdf
(477KB)
|
|
振興係 |
| 138 |
H25.7.31 |
薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について |
薬食発0723第1号
|
H25.7.23 |
25138.pdf
(201KB)
|
|
振興係 |
| 137 |
H25.7.23
|
新医療機器等の再審査結果 平成２５年度（その２）について |
薬食機発
07１６第1
号 |
H25.7.1６ |
25137.pdf
(58KB)
|
|
振興係 |
| 136 |
H25.7.23
|
「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」について |
事務連絡 |
H25.7.11 |
25136.pdf
(358KB)
|
|
振興係 |
| 135 |
H25.7.23
|
「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン」について |
薬食審査発0711第
１号 |
H25.7.11 |
25135.pdf
(1565KB)
|
|
振興係 |
134
|
H25.7.22
|
「使用上の注意」の改訂について（通知）
|
事務連絡
|
H25.7.9
|
25134.pdf
(140KB)
|
|
薬物監視係
|
133
|
H25.7.22
|
薬事法第2条第14項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）
|
薬食発0628第13号
|
H25.6.28
|
25133.pdf
(212KB)
|
|
薬物監視係
|
| 132 |
H25.7.19 |
新医薬品として承認された医薬品について |
事務連絡 |
H25.6.28
|
25132.pdf
(190KB) |
|
振興係 |
| 131 |
H25.7.17 |
毒物及び劇物取締法の「よくあるご質問」（HP）の追加掲載について（化学物質の構造式の側鎖がR-N-C≡N、R-O-C≡N、R-S-C≡Nである化合物の解釈） |
事務連絡 |
H25.7.1 |
25131.pdf
(237KB) |
|
薬事・献血係 |
130
|
H25.7.12
|
心外膜植込み型ペースメーカリードに係る使用上の注意の改訂について
|
薬食安発0701第1号薬食機発0701第8号
|
H25.7.1
|
25130.pdf
(1089KB)
|
|
薬物監視係
|
129
|
H25.7.12
|
携帯による医療用麻薬等の輸入・輸出に係る手続きの改正について
|
薬食監麻発0701第5号
|
Ｈ25.7.1
|
25129.pdf
(1992KB)
|
|
薬物監視係
|
128
|
H25.7.12
|
輸出用医薬品等の証明書の発給の一部改正について
|
薬食発0628第19号
|
H25.6.28
|
25128.pdf
(1408KB)
|
|
薬物監視係
|
127
|
H25.7.12
|
輸出用医薬品等の証明書の発給に係る相互承認協定に関するＧＭＰ証明の運用等について
|
薬食監麻発0628第4号 |
H25.6.28
|
25127.pdf
(1521KB)
|
|
薬物監視係 |
１２６
|
H25.7.12
|
コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について（再周知）
|
薬食0628第17号 |
H25.6.28
|
25126.pdf
(2588KB)
|
|
薬物監視係 |
| 125 |
H25.7.12 |
平成２５年６月２１日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について |
医政経発0621第5号 |
H25.6.21 |
25125.pdf
(364KB) |
|
薬事・献血係 |
124
|
H25.7.12
|
医療用医薬品への新バーコード表示に伴うJAN/ITFコード表示の終了について（周知徹底及び注意喚起依頼）
|
医政経発0624第4号/薬食安発0624第２号
|
H25.6.24
|
25124.pdf(59KB)
|
|
薬物監視係
|
| 123 |
H25.7.12 |
医療機器製造販売承認申請に際して申請書に記載すべき範囲及び医療機器の一部変更に伴う手続について（整形外科用インプラント製品） |
薬食機発0701第10号 |
H25.7.1 |
25123.pdf
（200ＫＢ） |
|
振興係 |
| 122 |
H25.7.11 |
医薬品・医療機器薬事戦略相談事業の実施について |
薬機発第0701001号 |
H25.7.1 |
25122.pdf（3444ＫＢ） |
|
振興係 |
| 121 |
H25.7.10 |
毒物及び劇物指定令の一部改正について（通知） |
薬食発0628第7号 |
H25.6.28 |
25121.pdf（550ＫＢ） |
|
薬事・献血係 |
120
|
H25.7.10 |
コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について |
事務連絡 |
H25.7.1 |
25120.pdf（305ＫＢ） |
|
振興係 |
119
|
H25.7.10 |
リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について |
事務連絡 |
H25.7.1 |
25119.pdf（277ＫＢ） |
|
振興係 |
118
|
H25.7.10 |
治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について |
事務連絡 |
H25.7.1 |
25118.pdf（493ＫＢ） |
|
振興係 |
117
|
H25.7.10 |
治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方について
･25117-1
･25117-2
|
事務連絡 |
H25.7.1 |
25117-1.pdf(63KB)/25117-2.pdf(311KB) |
|
振興係 |
116
|
H25.7.10 |
治験における臨床検査等の精度管理に関する基本的考え方について |
事務連絡 |
H25.7.1 |
25116.pdf（379ＫＢ） |
|
振興係 |
115
|
H25.7.10 |
遺伝子治療用医薬品における確認申請制度の廃止について |
薬食発0701第13号 |
H25.7.1 |
25115.pdf（168ＫＢ） |
|
振興係 |
114
|
H25.7.10 |
「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律の施行について」等の一部改正について |
薬食発0701第10号 |
H25.7.1 |
25114.pdf（88ＫＢ） |
|
振興係 |
113
|
H25.7.10 |
医療機器の一般的名称の定義の変更について |
薬食発0701第7号 |
H25.7.1 |
25113.pdf（232ＫＢ） |
|
振興係 |
112
|
H25.7.10 |
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その２１） |
薬食機発0701第1号 |
H25.7.1 |
25112.pdf（163ＫＢ） |
|
振興係 |
111
|
H25.7.10 |
自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について |
薬食審査発0701第21号 |
H25.7.1 |
25111.pdf（794ＫＢ） |
|
振興係 |
110
|
H25.7.10
|
コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品の承認申請に係る留意事項について |
薬食審査発0701第10号 |
H25.7.1 |
25110.pdf（417ＫＢ） |
|
振興係 |
109
|
H25.7.10 |
遺伝子治療用医薬品の評価に影響を及ぼす知見等の報告について |
薬食審査発0701第7号 |
H25.7.1 |
25109.pdf（240ＫＢ） |
|
振興係 |
108
|
H25.7.10 |
遺伝子治療用医薬品の品質及び安全性の確保について |
薬食審査発0701第4号 |
H25.7.1 |
25108.pdf（523ＫＢ） |
|
振興係 |
107
|
H25.7.10
|
「原薬等登録原簿の利用に関する指針について」の一部改正について |
薬食審査発0701第1号 |
H25.7.1
|
25107.pdf（762ＫＢ） |
|
振興係 |
| 106 |
H25.7.4 |
薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について |
薬食監麻発0625第1号 |
Ｈ25.6.25
|
25106.pdf（1762ＫＢ） |
|
薬物監視係 |
105
|
H25.7.4 |
「米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（依頼）（その22）について
|
薬食安発0621第1号
|
H25.6.21
|
25105.pdf(32KB)
|
|
薬物監視係
|
104
|
H25.7.3
|
薬事法施行規則第203条第3項の規定に基づき検定を要しないものとして厚生労働大臣が指定する医薬品等及び厚生労働大臣が定める場合の一部改正について
|
薬食発0618第1号
|
H25.6.18
|
25104.pdf(114KB) |
|
薬物監視係
|
103
|
H25.7.3
|
薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について
|
薬食監麻発0618第2号
|
H25.6.18
|
25103.pdf(220KB) |
|
薬物監視係
|
| 102 |
H25.7.3 |
マダニの防除を標榜する殺虫剤の取扱いに係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
・25102-1
・25102-２ |
事務連絡 |
H25.6.26
|
25102-1.pdf(39KB)/25102-2.pdf(1612KB) |
|
振興係 |
| 101 |
H25.7.3 |
マダニの防除を標榜する殺虫剤の取扱いについて |
薬食審査発0626第1号 |
H25.6.26
|
25101.pdf
(122KB) |
|
振興係 |
| 100 |
H25.7.3 |
新医薬品として承認された医薬品について（訂正) |
事務連絡 |
H25.6.26
|
25100.pdf
(69KB) |
|
振興係 |
| 99 |
H25.7.2 |
薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について |
薬食発
0621第3号
|
H25.6.21
|
25099.pdf
(250KB) |
|
振興係 |
| 98 |
H25.7.2 |
新医療機器等の再審査結果 平成２５年度（その１）について |
薬食機発0620第5号
|
H25.6.20
|
25098.pdf
(75KB) |
|
振興係 |
| 97 |
H25.7.2 |
感染症検体パネルに関する質疑応答集について |
薬食機発0620第1号
|
H25.6.20
|
25097.pdf
(303KB) |
|
振興係 |
| 96 |
H25.7.2 |
新医薬品として承認された医薬品について |
事務連絡 |
H25.6.18
|
25096.pdf
(65KB) |
|
振興係 |
95
|
H25.6.26
|
「使用上の注意」の改訂について（通知）
|
事務連絡
|
H25.6.14
|
25095.pdf
(47KB) |
|
薬物監視係
|
94
|
H25.6.26
|
指定製剤に関する取扱い等について
|
薬食監麻発0611第7号
|
H25.6.11
|
25094.pdf
(74KB)
|
|
薬物監視係
|
93
|
H25.6.26 |
検定医薬品の自家試験成績書について
|
薬食監麻発0611第11号
|
H25.6.11
|
25093.pdf
(26KB) |
|
薬物監視係
|
92
|
H25.6.26
|
薬事法施行令の一部を改正する政令等の施行に係る取扱い等について
|
薬食審査発0611第1号/薬食監麻発0611第15号
|
H25.6.11
|
25092.pdf
(158KB) |
|
薬物監視係
|
91
|
H25.6.26
|
薬事法施行令の一部を改正する政令等の施行等について
|
薬食発0611第3号
|
H25.6.11
|
25091.pdf
(309KB)
|
|
薬物監視係
|
| 90 |
H25.6.25 |
希少疾病用医薬品の指定について |
薬食審査発0617第1号 |
H25.6.17 |
25090.pdf
(84KB) |
|
振興係 |
| 89 |
H25.6.19 |
新医薬品として承認された医薬品について |
事務連絡
|
H25.6.14 |
25089.pdf
(146KB) |
|
振興係 |
| 88 |
H25.6.19 |
新医薬品の再審査結果 平成２５年度（その２）について |
薬食審査発0613第1号 |
H25.6.13 |
25088.pdf
(123KB) |
|
振興係 |
| 87 |
H25.6.18 |
「検定医薬品の自家試験成績書について」の一部改正について |
感染研検第321号 |
H25.6.11 |
25087.pdf
(1101KB) |
|
薬物監視係 |
| 86 |
H25.6.18 |
「検定合格証紙取扱要領等について」の廃止について |
感染研検第320号 |
H25.6.11 |
25086.pdf
(861KB)
|
|
薬物監視係 |
| 85 |
H25.6.18 |
「検定（医薬品）等の申請について」の一部改正について |
感染研検第319号 |
H25.6.11 |
25085.pdf
(1457KB) |
|
薬物監視係 |
|
84
|
H25.6.14 |
薬事法施行規則等の一部を改正する省令の一部を改正する省令の施行について |
薬食発
0531第2号 |
H25.5.31 |
25084.pdf
（874KB） |
|
薬事・献血係 |
83
|
H25.6.10
|
「使用上の注意」の改訂について（通知）
|
事務連絡
|
H25.6.4
|
25083.pdf(177KB) |
|
薬物監視係
|
82
|
H25.6.10
|
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の周知について
|
薬食安発0529第4号
|
H25.5.29
|
25082.pdf(40KB) |
|
薬物監視係
|
81
|
H25.6.10
|
医薬品服用中の自動車運転等の禁止等に関する患者への説明について
|
薬食総発0529第2号/薬食安発0529第2号
|
H25.5.29
|
25081.pdf(36KB) |
|
薬物監視係
|
| 80 |
H25.6.7 |
第十六改正日本薬局方の一部改正等に係る英文版について |
事務連絡
|
H25.5.31 |
25080.pdf(1076KB)
|
|
振興係 |
| 79 |
H25.6.7 |
「第十六改正日本薬局方第一追補の制定等について」の一部訂正について |
事務連絡
|
H25.5.31 |
25079.pdf(1108KB)
|
|
振興係 |
| 78 |
H25.6.7 |
第十六改正日本薬局方の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて |
薬食審査発0531第1号 |
H25.5.31 |
25078.pdf(150KB)
|
|
振興係 |
| 77 |
H25.6.7 |
第十六改正日本薬局方の一部改正等について |
薬食発0531第3号 |
H25.5.31 |
25077.pdf(598KB)
|
|
振興係 |
76
|
H25.6.7
|
ブシを含有する生薬製剤の副作用に係る記載について（回答）
|
事務連絡
|
H25.5.28
|
25076.pdf(69KB)
|
|
薬物監視係
|
| 75 |
H25.6.4 |
治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて |
薬食審査発0531第8号 |
H25.5.31 |
25075.pdf(2220KB)
|
|
振興係 |
| 74 |
H25.6.4 |
自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて |
薬食審査発0531第4号 |
H25.5.31 |
25074.pdf(2388KB)
|
|
振興係 |
| 73 |
H25.6.4 |
皮膚感作性試験代替法(LLNA:DA、LLNA:BrdU-ELISA)を化粧品・医薬部外品の安全性評価に活用するためのガイダンスについて |
事務連絡 |
H25.5.30 |
25073.pdf(1259KB)
|
|
振興係 |
| 72 |
H25.6.4 |
次世代医療機器評価指標の公表について |
薬食機発0529第1号
|
H25.5.29 |
25072.pdf(1554KB)
|
|
振興係 |
| 71 |
H25.6.4 |
医療機器の原材料の変更手続に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ） |
薬食機発0529第4号
|
H25.5.29 |
25071.pdf(607KB)
|
|
振興係 |
| 70 |
H25.6.4 |
新医薬品として承認された医薬品について |
事務連絡 |
H25.5.31 |
25070.pdf(68KB)
|
|
振興係 |
| 69 |
H25.6.4 |
新医薬品として承認された医薬品について（訂正 |
事務連絡 |
H25.5.28 |
25069.pdf(61KB)
|
|
振興係 |
| 68 |
H25.6.4
|
「ジクロフェナクナトリウム、その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤の区分変更時期について」の一部訂正について |
事務連絡 |
H25.5.28 |
25068.pdf(123KB)
|
|
振興係 |
67
|
H25.5.30
|
薬事法第２条第５項から第７項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般管理医療機器の一部改正に伴う留意点について
|
薬食審査発0510第6号/薬食監麻発0510第12号
|
H25.5.10
|
25067.pdf(51KB)
|
|
薬物監視係
|
| 66 |
H25.5.30 |
医療機器の電気的安全性試験に関する日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて |
薬食機発0517第1号
|
H25.5.17
|
25066.pdf(181KB)
|
|
振興係 |
65
|
H25.5.29
|
医薬品の「使用上の注意」の改訂及び安全性速報の配布等について
|
薬食安発0517第6号
|
H25.5.17
|
25065.pdf(59KB)
|
|
薬物監視係
|
64
|
H25.5.29
|
磁気共鳴画像診断装置に係る使用上の注意の改訂について
|
薬食安発0520第1号/薬食機発0520第4号
|
H25.5.20
|
25064.pdf(121KB)
|
|
薬物監視係
|
| 63 |
H25.5.29 |
新医薬品として承認された医薬品について |
事務連絡 |
H25.5.16 |
25063.pdf(60KB) |
|
振興係 |
| 62 |
H25.5.27 |
定期的ベネフィット評価報告(PBRER)について |
薬食審査発0517第1号 |
H25.5.17 |
25062.pdf(1441KB) |
|
薬物監視係 |
| 61 |
H25.5.27 |
安全性定期報告書別紙様式及びその記載方法について |
薬食審査発0517第4号/薬食安発0517第1号 |
H25.5.17 |
25061.pdf(334KB) |
|
薬物監視係 |
| 60 |
H25.5.27 |
薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行及び新医療用医薬品に関する安全性定期報告制度について |
薬食発0517第2号 |
H25.5.17 |
25060.pdf(188KB) |
|
薬物監視係 |
| 59 |
H25.5.24 |
薬事法第２条第14項に規定する指定薬物及び同法第76条の４に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知） |
薬食発
0430第2号 |
H25.4.30 |
25059.pdf(345KB) |
|
薬物監視係 |
| 58 |
H25.5.24 |
麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令の施行について(通知） |
薬食発
0426第1号 |
H25.4.26 |
25058.pdf(206KB) |
|
薬物監視係 |
| 57 |
H25.5.24 |
一般用医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について |
薬食監麻発
0426第4号 |
H25.4.26 |
25057.pdf(67KB) |
|
薬物監視係 |
| 56 |
H25.5.24 |
ジクロフェナク、その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤の区分等表示の変更に係る留意事項について |
事務連絡 |
H25.4.26 |
25056.pdf(69KB) |
|
薬物監視係 |
| 55 |
H25.5.24 |
薬事法第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について |
薬食監麻発
0501第１号 |
H25.5.1 |
25055.pdf(244KB) |
|
薬物監視係 |
| 54 |
H25.5.22 |
自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について |
薬食審査発0515
第9号 |
H25.5.15 |
25054.pdf(1347KB) |
|
振興係 |
| 53 |
H25.5.22 |
治験審査委員会に関する情報の登録について |
薬食審査発0515
第5号 |
H25.5.15 |
25053.pdf(201KB) |
|
振興係 |
| 52 |
H25.5.22 |
「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について |
薬食審査発0515
第1号
薬食安発0515
第1号 |
H25.5.15 |
25052.pdf(2153KB) |
|
振興係 |
| 51 |
H25.5.22 |
希少疾病用医療機器の指定取消しについて |
薬食審査発0514
第1号 |
H25.5.14 |
25051.pdf(66KB) |
|
振興係 |
| 50 |
H25.5.22 |
薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について |
薬食発0510第12号 |
H25.5.10 |
25050.pdf(265KB) |
|
振興係 |
| 49 |
H25.5.22 |
高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器に係るクラス分類ルールの改正について |
薬食発0510第8号 |
H25.5.10 |
25049.pdf(521KB) |
|
振興係 |
| 48 |
H25.5.21 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について |
薬食審査発0513
第4号
|
H25.5.13 |
25048.pdf(99KB) |
|
振興係 |
| 47 |
H25.5.16 |
新たに承認された第一類医薬品について |
薬食審査発0510
第1号
薬食安発0510
第2号 |
H25.5.10 |
25047.pdf(78KB) |
|
振興係 |
| 46 |
H25.5.16 |
医療機器の一般的名称の定義の変更について |
薬食発0508
第2号 |
H25.5.8 |
25046.pdf(244KB) |
|
振興係 |
| 45 |
H25.5.16 |
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その２０ |
薬食機発0508
第１号 |
H25.5.8 |
25045.pdf(126KB) |
|
振興係 |
| 44 |
H25.5.14 |
一般漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について
・ 通知
・ 本文 |
薬食安発0327第1号/薬食審査発0327第1号 |
H25.3.27 |
25044-1.pdf(89KB)/25044-2.pdf(3360KB) |
|
薬物監視係 |
| 43 |
H25.5.13 |
「使用上の注意」の改訂について（通知） |
薬食安発0423第1号 |
H25.4.23 |
25043.pdf(253KB) |
|
薬物監視係 |
| 42 |
H25.5.9 |
医薬品等及び毒劇物輸入監視要領について |
薬食発0422第３号 |
H25.4.22 |
25042.pdf
(4162ＫＢ) |
|
薬物監視係 |
| 41 |
H25.5.9 |
新医薬品として承認された医薬品について |
事務連絡 |
H25.4.26 |
25041.pdf
(62KB) |
|
振興係 |
| 40 |
H25.5.8 |
ジクロフェナクナトリウム、その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤の区分変更時期について |
事務連絡 |
H25.4.26 |
25040.pdf
(97KB) |
|
振興係 |
| 39 |
H25.5.8 |
一般用医薬品の区分リストの変更について |
薬食安発0426
第4号 |
H25.4.26 |
25039.pdf
(3374KB) |
|
振興係 |
| 38 |
H25.5.8 |
医薬品等輸入手続質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について |
事務連絡 |
H25.4.22 |
25038.pdf
(1584KB) |
|
振興係 |
| 37 |
H25.5.8 |
医薬品等輸入届取扱要領の改正について |
薬食監麻発
0422第１号 |
H25.4.22 |
25037.pdf
(536KB) |
|
振興係 |
| 36 |
H25.5.2 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について |
薬食審査発0426
第5号
薬食安発0426
第1号 |
H25.4.26 |
25036.pdf
(127KB) |
|
振興係 |
| 35 |
H25.5.2 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について |
薬食審査発0425
第3号
薬食安発0425
第1号 |
H25.4.25 |
25035.pdf
(104KB) |
|
振興係 |
| 34 |
H25.5.2 |
新医薬品の再審査結果 平成２５年度（その１）について |
薬食審査発0404
第11号 |
H25.4.4 |
25034.pdf
(188KB) |
|
振興係 |
| 33 |
H25.5.1 |
経口固形製剤の製法変更の生物学的同等性試験に係る考え方等について |
事務連絡 |
H25.4.19 |
25033.pdf
(1524KB) |
|
振興係 |
| 32 |
H25.4.23 |
細胞・組織加工医薬品等の製造に関連するものに係る原薬等登録原簿登録申請書及びその申請書に添付すべき資料の作成要領に関するQ&Aについて |
事務連絡 |
H25.4.15 |
25032.pdf
(203KB) |
|
振興係 |
| 31 |
H25.4.23 |
第十六改正日本薬局方及び日本薬局方外生薬規格２０１２に収載されていない生薬の英名について |
事務連絡 |
H25.4.15 |
25031.pdf
(１59KB) |
|
振興係 |
| 30 |
H25.4.19 |
医薬部外品原料規格２００６の正誤表の送付について |
事務連絡 |
H25.4.10 |
25030.pdf
(１0９KB) |
|
振興係 |
| 29 |
H25.4.17 |
「使用上の注意」の改訂について |
事務連絡 |
H25.3.29 |
25029.pdf
(１５９KB) |
|
薬物監視係 |
| 28 |
H25.4.17 |
患者向医薬品ガイドの作成が望まれる医薬品として特定した医薬品について（その７） |
事務連絡 |
H25.3.29 |
25028.pdf
(８６KB) |
|
薬物監視係 |
| 27 |
H25.4.17 |
薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について |
薬食監麻発
0329第１号
|
H25.3.29 |
25027.pdf
(３０４KB) |
|
薬物監視係 |
| 26 |
H25.4.17 |
「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第８回集計報告」の周知について |
薬食総発
0328第１号
薬食安発
0328第７号 |
H25.3.28 |
25026.pdf
(４８KB) |
|
薬物監視係 |
| 25 |
H25.4.17 |
再使用可能な手動式肺人工蘇生器の添付文書等の自主点検等について |
薬食安発0326第2号 |
H25.3.26 |
25025.pdf
(８８KB) |
|
薬物監視係 |
| 24 |
H25.4.17 |
「使用上の注意」の改訂について |
事務連絡 |
H25.3.26 |
25024.pdf
(３２３KB) |
|
薬物監視係 |
| 23 |
H25.4.12 |
「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正等について |
薬食機発0404
第１号 |
H25.4.4 |
25023.pdf
(２３３KB) |
|
振興係 |
| 22 |
H25.4.12 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について |
薬食審査発0404
第9号 |
H25.4.4 |
25022.pdf
(７3KB) |
|
振興係 |
| 21 |
H25.4.12 |
「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正等について |
薬食審査発0404
第４号 |
H25.4.4 |
25021.pdf
(１7６KB) |
|
振興係 |
| 20 |
H25.4.12 |
データモニタリング委員会のガイドラインについて |
薬食審査発0404
第１号 |
H25.4.4 |
25020.pdf
(1022KB) |
|
振興係 |
| 19 |
H25.4.12 |
医薬品の一般的名称について |
薬食審査発0401
第１号 |
H25.4.1 |
25019.pdf
(167KB) |
|
振興係 |
| 18 |
H25.4.12 |
「医薬部外品原料規格２００６」の一部改正について
・25018-1
・25018-2 |
薬食発0329第18号 |
H25.3.２９ |
25018-1.pdf
(106KB)
25018-2.pdf
(918KB) |
|
振興係 |
| 17 |
H25.4.12 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告について |
薬食発0329第14号 |
H25.3.２９ |
25017.pdf
(699KB) |
|
振興係 |
| 16 |
H25.4.12 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について |
薬食機発0329第14号 |
H25.3.２９ |
25016.pdf
(1375KB) |
|
振興係 |
| 15 |
H25.4.12 |
機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について
・25015-1
・25015-2 |
薬食審査発0329
第１0号 |
H25.3.２９ |
25015-1.pdf
(892KB)
25015-2.pdf
(744KB) |
|
振興係 |
| 14 |
H25.4.12 |
フレキシブルディスク等を利用した申請等に関するコードの追加について |
薬食審査発0329
第7号 |
H25.3.２９ |
25014.pdf
(89KB) |
|
振興係 |
| 13 |
H25.4.12 |
「医薬部外品原料規格２００６」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて |
薬食審査発0329
第4号 |
H25.3.２９ |
25013.pdf
(200KB) |
|
振興係 |
| 12 |
H25.4.10 |
第十六改正日本薬局方第一追補正誤表の送付について |
事務連絡 |
H25.3.２９ |
25012.pdf
(265KB) |
|
振興係 |
| 11 |
H25.4.10 |
第十六改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について |
事務連絡 |
H25.3.２９ |
25011.pdf
(404KB) |
|
振興係 |
| 10 |
H25.4.9 |
医療機器の原材料の変更手続について |
薬食機発0329第7号 |
H25.3.２９ |
25010.pdf
(556KB) |
|
振興係 |
| 9 |
H25.4.9 |
医療機器の製造販売承認申請資料に試験成績書を添付する際の留意事項について |
薬食機発0329第4号 |
H25.3.２９ |
25009.pdf
(121KB) |
|
振興係 |
| 8 |
H25.4.9 |
希少疾病用医療機器等に関する臨床試験データの取扱いの明確化について |
薬食機発0329第1号 |
H25.3.２９ |
25008.pdf
(240KB) |
|
振興係 |
|
7
|
H25.4.5 |
放射性医薬品基準の改正について
・25007-1
・25007-２ |
薬食発0329
第２号 |
H25.3.２９ |
25007-1.pdf
(155KB)
25007-2.pdf
(517KB) |
|
振興係 |
|
6
|
H25.4.5 |
放射性医薬品基準の改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて |
薬食審査発0329
第１号 |
H25.3.２９ |
25006.pdf
(230KB) |
|
振興係 |
|
5
|
H25.4.5 |
「ＰＩＣ/ＳのＧＭＰガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について
・2500５-1
・2500５-２ |
事務連絡 |
H25.3.２８ |
25005-1.pdf
(80KB)
25005-2.pdf
(1.60MB) |
|
振興係 |
|
4
|
H25.4.5 |
新医薬品として承認された医薬品について |
事務連絡 |
H25.3.25 |
25004.pdf
(172KB) |
|
振興係 |
|
3
|
H25.4.5 |
新医薬品の承認審査に係る情報の公表についての一部改正について
・25003-1
・25003-２ |
薬食発0325第1号 |
H25.3.25 |
25003-1.pdf
(580KB)
25003-2.pdf
(423KB) |
|
振興係 |
|
2
|
H25.4.5 |
医療機器の一般的名称の追加について |
薬食発0322第7号 |
H25.3.22 |
25002.pdf
(266KB) |
|
振興係 |
|
１
|
H25.4.5 |
新医療用具等の再審査結果 平成２４年度（その５）について |
薬食機発0319第3号 |
H25.3.19 |
25001.pdf
(69KB) |
|
振興係 |