制度の趣旨
予防接種後副反応報告は、予防接種法第12条第1項の規定に基づき、医師等が予防接種を受けた者が一定の症状を呈していることを知った場合に、厚生労働省に報告しなければならない制度です。
当該報告制度は、予防接種後に生じる種々の身体的反応や副反応について情報を収集し、ワクチンの安全性について管理・検討を行い、以て広く国民に情報を提供すること及び今後の予防接種行政の推進に資することを目的とされています。
報告対象
- 医師等が予防接種法施行規則第5条に規定する症状（「定期の予防接種等による副反応報告等の取り扱いについて」（令和6年3月29日）の別紙様式の「報告基準」を参照）を診断した場合
- 定期の予防接種以外の予防接種による健康被害について、薬局開設者、病院若しくは診療所の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師その他医薬関係者が、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止する観点から報告の必要があると認める場合
- 発生した症状と予防接種との因果関係が必ずしも明らかでない場合であっても、 保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止する観点から報告の必要があると判断される場合
関連資料、関連通知
厚生労働省ホームページ（予防接種法に基づく医師等の報告のお願い）
独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページ（予防接種法に関する報告の制度について）
報告用紙及び報告方法
予防接種後副反応疑い報告は下記の「電子報告システム」からご提出ください。記載誤り等防止の観点からも電子報告をご利用ください。
○独立行政法人医薬品医療機器総合機構：「報告受付サイト」
○国立感染症研究所 副反応疑い報告書（別紙様式2）の入力アプリ（「予防接種後副反応疑い報告書」入力アプリ）はこちら
電子報告が困難な場合の送付先
（独）医薬品医療機器総合機構安全性情報・企画管理部情報管理課
新型コロナワクチンも含め、予防接種後の副反応疑い報告については、下記FAX番号でも受け付けています。
FAX：0120-176-146（各種ワクチン共通）
住所：〒100－0013 東京都千代田区霞が関3－3－2 新霞ヶ関ビル
その他
【被接種者又は保護者の方向け情報】
被接種者又は保護者の方は、予防接種後に発生した健康被害について、必要に応じて市町村に報告することができます。報告用紙（報告様式 [108KB] ）にご記入いただき、お住まいの市町村に提出されますと、県を通じて厚生労働省に報告することになっています。詳しくはお住まいの市町村にご相談ください。