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番号
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掲載日
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文 書 名
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文書番号
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発出日
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ファイル名
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備考
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担当係
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| 198 |
H27.10.8 |
「小児悪性腫瘍における抗悪性腫瘍薬の臨床評価方法に関するガイダンス」について |
薬食審査発0930第1号 |
H27.9.30 |
27198(475KB) |
|
振興係 |
| 197 |
H27.10.8 |
かぜ薬等の製造販売承認基準の英訳について |
事務連絡 |
H27.9.29 |
27197(2280KB) |
|
振興係 |
| 196 |
H27.10.8 |
管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて |
薬食発0930第6号 |
H27.9.30 |
27196(211KB) |
|
振興係 |
| 195 |
H27.10.8 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その3） |
薬食機参発0930第1号 |
H27.9.30 |
27195(87KB) |
|
振興係 |
| 194 |
H27.10.8 |
高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その3） |
薬食発0930第2号 |
H27.9.30 |
27194(139KB) |
|
振興係 |
| 193 |
H27.10.8 |
「要指導医薬品の販売日等の届出に関する取扱いについて」の一部改正について |
事務連絡 |
H27.10.1 |
27193(39KB) |
|
振興係 |
| 192 |
H27.10.8 |
医薬品の元素不純物ガイドラインについ |
薬食審査発0930第4号 |
H27.9.30 |
27192(2980KB) |
|
振興係 |
| 191 |
H27.10.7 |
内服薬等の包装の誤飲の発生について（情報提供） |
事務連絡 |
H27.9.16 |
27191(1122KB) |
|
薬物監視係 |
| 190 |
H27.10.7 |
パーマネント・ウェーブ用剤の新規申請に係る分離申請の取扱いについて |
薬食審査発0925第1号 |
H27.9.25 |
27190(1524KB) |
|
振興係 |
| 189 |
H27.10.7 |
「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について |
薬食安発0925第1号 |
H27.9.25 |
27189(1601KB) |
|
振興係 |
| 188 |
H27.10.7 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要網等について」
27188-1
27188-2
27188-3
27188-4 |
薬機発第0915005号 |
H27.9.15 |
27188-1(418KB)
27188-2(2939KB)
27188-3(4583KB)
27188-4(4916KB) |
|
振興係 |
| 187 |
H27.10.6 |
次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について |
薬食機参発0925第1号 |
H27.9.25 |
27187(839KB) |
|
振興係 |
| 186 |
H27.10.6 |
新医薬品として承認された医薬品について |
事務連絡 |
H27.9.28 |
27186(53KB) |
|
振興係 |
| 185 |
H27.10.5 |
「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第13回集計報告」の周知について |
薬食総発0924第4号薬食安発0924第1号 |
H27.9.24 |
27185(1245KB) |
|
薬物監視係 |
| 184 |
H27.10.5 |
舌下投与用ダニ抽出エキス製剤の使用に当たっての留意事項について |
薬食審査発0928第5号 |
H27.9.28 |
27184(86KB) |
|
薬物監視係 |
| 183 |
H27.10.5 |
バンデタニブ製剤の使用に当たっての留意事項について |
薬食審査発0928号第1号 |
H27.9.28 |
27183(428KB) |
|
薬物監視係 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 181 |
H27.10.2 |
新医療機器として承認された医療機器について |
事務連絡 |
H27.9.18 |
27181(24KB) |
|
振興係 |
| 180 |
H27.10.2 |
薬事戦略相談に関する実施要綱の一部改正について |
薬機発第0915006号
|
H27.9.15 |
27180(1590KB) |
|
振興係 |
| 179 |
H27.10.2 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について |
薬食発0918第5号 |
H27.9.18 |
27179(96KB) |
|
振興係 |
| 178 |
H27.10.2 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について |
薬食監麻発0918第1号 |
H27.9.18 |
27178(53KB) |
|
振興係 |
| 177 |
H27.10.2 |
新医薬品等の再審査結果 平成27年度（その2）について |
薬食審査発0917第1号 |
H27.9.17 |
27177(44KB) |
|
振興係 |
| 176 |
H27.10.2 |
新医薬品として承認された医薬品について |
事務連絡 |
H27.9.24 |
27176(28KB) |
|
振興係 |
| 175 |
H27.10.2 |
承認された再生医療等製品について |
事務連絡 |
H27.9.18 |
27175(24KB) |
|
振興係 |
| 174 |
H27.9.30 |
希少疾病用医薬品の指定について |
薬食審査発0914第1号 |
H27.9.14 |
27174(27KB) |
|
振興係 |
| 173 |
H27.9.30 |
医療用医薬品名データファイル（コード表）について |
事務連絡 |
H27.9.10 |
27173(31KB)
|
|
振興係 |
| 172 |
H27.9.30 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について |
薬機発第0914028号
|
H27.9.14 |
27172(763KB)
|
|
振興係 |
| 171 |
H27.9.30 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について
27171-1
27171-2
27171-3 |
薬機発第0914003号
|
H27.9.14 |
27171-1(1580KB)
27171-2(3180KB)
27171-3(1840KB) |
|
振興係 |
| 170 |
H27.9.30 |
テムセルHS注の使用に当たっての留意事項について |
薬食機参発0918第7号
薬食安発0918第4号 |
H27.9.18 |
27170(1143KB) |
|
薬物監視係
|
| 169 |
H27.9.30 |
「使用上の注意」の改訂について |
事務連絡 |
H27.9.15 |
27169(1607KB) |
|
薬物監視係 |
| 168 |
H27.9.25 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知） |
薬食発0916第1号 |
H27.9.16 |
27168(64KB) |
|
薬物監視係 |
| 167 |
H27.9.25 |
医療用医薬品に係るCTD作成の手引き及びモックアップ（記載例）について |
事務連絡 |
H27.9.7 |
27167(2868KB) |
|
振興係 |
| 166 |
H27.9.17 |
浴用剤製造販売承認基準の英訳について |
事務連絡 |
H27.9.9 |
27166(206KB) |
|
振興係 |
| 165 |
H27.9.15 |
医療機器の添付文書の記載例について
27165-1
27165-2
27165-3 |
事務連絡 |
H27.8.31 |
27165(6308KB) |
|
薬物監視係 |
| 164 |
H27.9.8 |
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集（Q＆A）について（その3） |
薬食監麻発0901第5号 |
H27.9.1 |
27164(305KB) |
|
振興係 |
| 163 |
H27.9.8 |
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令に関係する通知の改正について |
薬食監麻発0901第1号 |
H27.9.1 |
27163(131KB) |
|
振興係 |
| 162 |
H27.9.8 |
医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Q＆A）について（その2） |
事務連絡 |
H27.8.26 |
27162(279KB) |
|
振興係 |
| 161 |
H27.9.8 |
医療機器及び再生医療等製品の承認審査に係る情報の公表について |
薬食機参発0828第1号 |
H27.8.28 |
27161(124KB) |
|
振興係 |
| 160 |
H27.9.8 |
再生医療等製品の製造販売後承認条件評価基本計画書及び製造販売後調査等基本計画書の記載方法等について |
薬食機参発0826第1号 |
H27.8.26 |
27160(420KB) |
|
振興係 |
| 159 |
H27.9.8 |
再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び再審査の取扱いについて |
薬食機参発0826第4号 |
H27.8.26 |
27159(504KB) |
|
振興係 |
| 158 |
H27.9.7 |
単回使用医療機器の取扱い等の再周知について |
薬食安発0827第1号 |
H27.8.27 |
27158(1493KB) |
|
薬物監視係 |
|
|
|
|
|
|
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| 156 |
H27.8.31 |
医薬部外品添加物リストの見直しに係る調査について（依頼）
27156-1 27156-2 27156-3 27156-4 27156-5 27156-6 27156-7 27156-8 27156-9 27156-10 27156-11 27156-12 |
薬食審査発0818第1号 |
H27.8.18 |
27156-1(104KB) 27156-2(3607KB) 27156-3(3638KB) 27156-4(3942KB) 27156-5(3813KB) 27156-6(3878KB) 27156-7(3921KB) 27156-8(3849KB) 27156-9(3840KB) 27156-10(4204KB) 27156-11(2102KB) 27156-12(331KB) |
|
振興係 |
| 155 |
H27.8.27 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知） |
薬食発0819第1号 |
H27.8.19 |
27155(47KB) |
|
薬物監視係 |
| 154 |
H27.8.25 |
新医薬品として承認された医薬品について |
事務連絡 |
H27.8.24 |
27154(31KB) |
|
振興係 |
| 153 |
H27.8.25 |
希少疾病用医薬品の指定について |
薬食審査発0820第1号 |
H27.8.20 |
27153(15KB) |
|
振興係 |
| 152 |
H27.8.24 |
医薬品製造販売業等管理者講習会の開催について |
薬食審査発0819第4号 |
H27.8.19 |
27152(42KB) |
|
振興係 |
| 151 |
H27.8.21 |
医薬品の一般的名称について |
薬食審査発0806第1号 |
H27.8.6 |
27151(165KB) |
|
振興係 |
| 150 |
H27.8.21 |
第十六改正日本薬局方第二追補で改正された医薬品各条「ステアリン酸」の凝固点の代替法について |
事務連絡 |
H27.8.7 |
27150(109KB) |
|
振興係 |
| 149 |
H27.8.21 |
医薬部外品添加物規格集の一部改正について |
事務連絡 |
H27.8.7 |
27149(1380KB) |
|
振興係 |
| 148 |
H27.8.20 |
カラーコンタクトレンズの適正使用啓発に関する取組みについて |
事務連絡 |
H27.8.10 |
27148(74KB) |
|
薬物監視係 |
| |
|
|
|
|
|
|
|
| 146 |
H27.8.18 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について |
薬食審査発0731第1号／薬食安発0731第1号 |
H27.7.31 |
27146(84KB) |
|
振興係 |
| 145 |
H27.8.18 |
「生活関連等施設の安全確保の留意点」の一部変更について |
防災第154号 |
H27.7.21 |
27145(2694KB) |
|
薬物監視係 |
| 144 |
H27.8.14 |
「使用上の注意」の改訂について |
事務連絡 |
H27.8.6 |
27144(100KB) |
|
薬物監視係 |
| 143 |
H27.8.13 |
ミコフェノール酸 モフェチル製剤の使用に当たっての留意事項について |
薬食審査発0731第7号／薬食安発0731第4号 |
H27.7.31 |
27143(962KB) |
|
薬物監視係 |
| 142 |
H27.8.13 |
再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準等に関する質疑応答集（Q＆A）について（その2） |
薬食監麻発0728第4号 |
H27.7.28 |
27142(210KB) |
|
振興係 |
| 141 |
H27.8.13 |
要指導医薬品として指定された医薬品について |
事務連絡 |
H27.7.27 |
27141(27KB) |
|
振興係 |
| 140 |
H27.8.11 |
酵素電極法を用いた血糖測定に使用する医療機器及び体外診断用医薬品に係る「使用上の注意」の改訂について |
薬食機参発0721第2号／薬食安発0721第2号 |
H27.7.21 |
27140(108KB) |
|
薬物監視係 |
| 139 |
H27.8.11 |
医療機器の添付文書の記載要領改正に伴う使用上の注意の改訂指示内容の一部変更について |
薬食機参発0729第2号及び薬食安発0729第1号 |
H27.7.29 |
27139(78KB) |
|
薬物監視係 |
| 138 |
H27.8.5 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知） |
薬食発0729第2号 |
H27.7.29 |
27138(42KB) |
|
薬物監視係 |
| 137 |
H27.8.5 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部改正について（通知） |
薬食監麻発0728第1号 |
H27.7.28 |
27137(117KB) |
|
薬物監視係 |
| 136 |
H27.8.4 |
新医療機器等の再審査結果 平成27年度（その2）について |
薬食機参発0717第3号 |
H27.7.17 |
27136(28KB) |
|
振興係 |
| 135 |
H27.7.27 |
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集（Q＆A）について |
事務連絡 |
H27.7.16 |
27135(804KB) |
|
振興係 |
| 134 |
H27.7.27 |
「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関する（Q＆A）について |
事務連絡 |
H27.7.10 |
27134(705KB) |
|
振興係 |
| 133 |
H27.7.27 |
承認事項一部変更承認後の製品切換え時期設定に関する質疑応答集（Q＆A）について |
事務連絡 |
H27.7.13 |
27133(135KB) |
|
振興係 |
| 132 |
H27.7.27 |
承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定及びその記載方法について |
薬食審査発0713第1号及び薬食監麻発0713第1号 |
H27.7.13 |
27132(35KB) |
|
振興係 |
| 131 |
H27.7.27 |
後発医療機器及び改良医療機器（臨床試験データが不要な場合に限る。）に係る製造販売承認申請時のQMS適合性調査申請について（再周知） |
薬食機参発0710第1号・薬食監麻発0710第18号 |
H27.7.10 |
27131(48KB) |
|
振興係 |
| 130 |
H27.7.27 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行うQMS定期適合性調査の実施時期について |
事務連絡 |
H27.7.10 |
27130(27KB) |
|
振興係 |
| 129 |
H27.7.27 |
「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について |
事務連絡 |
H27.7.8 |
27129(3710KB) |
|
振興係 |
| 128 |
H27.7.27 |
GMP適合性調査申請の取扱いについて |
薬食審査発0702第1号・薬食監麻発0702第1号 |
H27.7.2 |
27128(361KB) |
|
振興係 |
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| 124 |
H27.7.16 |
新医薬品として承認された医薬品について |
事務連絡 |
H27.7.3 |
27124(42KB) |
|
振興係 |
| 123 |
H27.7.16 |
「使用上の注意」の改訂について |
事務連絡 |
H27.7.7 |
27123（332KB） |
|
薬物監視係 |
| 122 |
H27.7.16 |
医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の症例の公表及び活用について(周知依頼) |
事務連絡 |
H27.7.8 |
27122(56KB) |
|
薬物監視係 |
| 121 |
H27.7.16 |
コラゲナーゼ（クロストリジウム ヒストリチクム）製剤の使用に当たっての留意事項について |
薬食審査発0703第5号 |
H27.7.3 |
27121(262KB) |
|
薬物監視係 |
| 120 |
H27.7.16 |
パノビノスタット乳酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について |
薬食審査発0703第1号 |
H27.7.3 |
27120(554KB) |
|
薬物監視係 |
| 119 |
H27.7.16 |
ヒドロキシクロロキン製剤の使用にあたっての留意事項について |
薬食審査発0703第9号
薬食安発0703第1号 |
H27.7.3 |
27119(65KB) |
|
薬物監視係 |
| 118 |
H27.7.16 |
血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針(基本方針)第八に定める血液製剤代替医薬品について |
薬食発0703第1号 |
H27.7.3 |
27118(71KB) |
|
薬物監視係 |
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| 116 |
H27.7.13 |
生物由来原料基準の運用に関する質疑応答集（Q＆A）について |
事務連絡 |
H27.6.30 |
27116(116KB) |
|
振興係 |
| 115 |
H27.7.13 |
医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施について |
薬食機参発0701第1号 |
H27.7.1 |
27115(462KB) |
|
振興係 |
| 114 |
H27.7.19 |
フルニトラゼパム製剤の着色錠の使用に当たっての留意事項について |
薬食審査発0701第3号
薬食安発0701第1号
薬食監麻発0701第1号 |
H27.7.1 |
27114(1249KB) |
|
薬物監視係 |
| 113 |
H27.7.10 |
平成27年度「革新的医療機器相談承認申請支援事業」の実施について |
薬機発第0629029号 |
H27.6.29 |
27113(725KB) |
|
振興係 |
| 112 |
H27.7.8 |
毒物及び劇物指定令の一部改正等について（通知） |
薬食発0619第1号 |
H27.6.19 |
27112(1455KB) |
|
薬事・献血係 |
| 111 |
H27.7.2 |
新医薬品として承認された医薬品について |
事務連絡 |
H27.6.26 |
27111(38KB) |
|
振興係 |
| 110 |
H27.7.2 |
新医薬品等の再審査結果 平成27年度（その1）について |
薬食審査発0625第1号 |
H27.6.25 |
27110(65KB) |
|
振興係 |
| 109 |
H27.7.2 |
ICH 見解「腫瘍溶解性ウイルス」について |
事務連絡 |
H27.6.23 |
27109(300KB) |
|
振興係 |
| 108 |
H27.7.2 |
ICH 見解「生殖細胞への遺伝子治療用ベクターの意図しない組み込みリスクに対応するための基本的な考え方」について |
事務連絡 |
H27.6.23 |
27108(169KB) |
|
振興係 |
| 107 |
H27.7.2 |
ICH 見解「ウイルスとベクターの排出に関する基本的な考え方」について |
事務連絡 |
H27.6.23 |
27107(306KB) |
|
振興係 |
| 106 |
H27.7.2 |
遺伝子治療用製品等及び遺伝子組換え生物等に関する報告について |
薬食審査発0623第1号／薬食機参発0623第1号 |
H27.6.23 |
27106(207KB) |
|
振興係 |
| 105 |
H27.7.2 |
GILSP 告示の一部を改正する件について |
薬食発0623第2号 |
H27.6.23 |
27105(118KB) |
|
振興係 |
| 104 |
H27.7.2 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その2） |
薬食機参発0619
第1号 |
H27.6.19 |
27104(78KB) |
|
振興係 |
| 103 |
H27.7.2 |
一般用医薬品等の製造販売承認申請時における記載整備チェックリストの利用について |
事務連絡 |
H27.6.16 |
27103(373KB) |
|
振興係 |
| 102 |
H27.7.2 |
希少疾病用医薬品の指定について |
薬食審査発0615第1号 |
H27.6.15 |
27102(21KB) |
|
振興係 |
| 101 |
H27.7.1 |
A型ボツリヌス毒素製剤の使用にあたっての留意事項について |
薬食審査発0626第1号 |
H27.6.26 |
27101(44KB) |
|
薬物監視係 |
| 100 |
H27.6.30 |
「第四次薬物乱用防止五か年戦略」及び「危険ドラッグの乱用の根絶のための緊急対策」フォローアップについて
・通知
・フォローアップ概要
・フォローアップ本文 |
事務連絡 |
H27.6.19 |
27100-1（62KB）
27100-2（140KB）
27100-3
（546KB） |
|
薬物監視係 |
| 099 |
H27.6.30 |
要指導・一般用医薬品外箱等への副作用被害救済制度の表示に関する自主申し合わせ及びQ＆A（改定）について |
薬食総発0615第2号 |
H27.6.15 |
27099（1484KB） |
|
薬物監視係 |
| 098 |
H27.6.30 |
経過措置対象の医療機器プログラムの回収情報資料の記載例について |
事務連絡 |
H27.6.24 |
27098（4533KB） |
|
薬物監視係 |
| 097 |
H27.6.29 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知） |
薬食発0624第1号 |
H27.6.24 |
27097(43KB) |
|
薬物監視係 |
| 096 |
H27.6.25 |
平成27年6月18日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について |
医政経発0618第5号 |
H27.6.28 |
27096(622KB) |
|
薬事・献血係 |
| 095 |
H27.6.17 |
第一種医薬品製造販売業者による指定薬物の使用等における医療等の用途に係る報告書の運用について |
薬食監麻発0601第6号 |
H27.6.1 |
27095（18075KB） |
|
薬物監視係 |
| 094 |
H27.6.10 |
「使用上の注意」の改訂について |
事務連絡 |
H27.6.2 |
27094(583KB) |
|
薬物監視係 |
| 093 |
H27.6.9 |
医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料に関する質疑応答集（Q&A）について |
薬食機参発0601第1号 |
H27.6.1 |
27093(336KB) |
|
振興係 |
| 092 |
H27.6.4 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について |
薬食発0526第1号 |
H27.5.26 |
27092(76KB) |
|
振興係 |
| 091 |
H27.6.4 |
新医薬品として承認された医薬品について |
事務連絡 |
H27.5.26 |
27091(34KB) |
|
振興係 |
| 090 |
H27.6.4 |
希少疾病医薬品の指定及び希少疾病用医薬品の指定取消しについて |
薬食審査発0525第1号 |
H27.5.25 |
27090(28KB) |
|
振興係 |
| 089 |
H27.6.4 |
新医療機器等の再審査結果 平成27年度（その1）について |
薬食機参発0526第1号 |
H27.5.26 |
27089(20KB) |
|
振興係 |
| 088 |
H27.6.4 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について |
薬食監麻発0526第4号 |
H27.5.26 |
27088(43KB) |
|
振興係 |
| 087 |
H27.5.29 |
医薬品の一般的名称について |
薬食審査発0518第5号 |
H27.5.18 |
27087(219KB) |
|
振興係 |
| 086 |
H27.5.28 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知） |
薬食発0522第2号 |
H27.5.22 |
27086(74KB) |
|
薬物監視係 |
| 085 |
H27.5.26 |
かぜ薬の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について |
事務連絡 |
H27.5.14 |
27085(60KB) |
|
振興係 |
| 084 |
H27.5.26 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について |
薬機発第0515005号 |
H27.5.15 |
27084(803KB) |
|
振興係 |
| 083 |
H27.5.26 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について
27083-1 27083-2 |
薬機発第0515003号 |
H27.5.15 |
27083-1(2364KB)
27083-2
(5067KB)
|
|
振興係 |
| 082 |
H27.5.26 |
医療機関におけるコンタクトレンズの販売等に関する質疑応答集（Q＆A）の送付について |
事務連絡 |
H27.4.17 |
27082(292KB) |
|
薬事・献血係 |
| 081 |
H27.5.21 |
医療機器におけるサイバーセキュリティの確保について |
薬食機参発0428第1号／薬食安発0428第1号 |
H27.4.28 |
27081(89KB) |
|
薬物監視係 |
| 080 |
H27.5.20 |
「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集（Q＆A）について |
事務連絡 |
H27.4.27 |
27080(288KB) |
|
振興係 |
| 079 |
H27.5.20 |
「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」の一部訂正について |
事務連絡 |
H27.5.8 |
27079(792KB) |
|
振興係 |
| 078 |
H27.5.20 |
承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について |
薬食審査発0427第1号 |
H27.4.27 |
27078(713KB) |
|
振興係 |
| 077 |
H27.5.20 |
承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて |
薬機次発第0427001号 |
H27.4.27 |
27077(895KB) |
|
振興係 |
| 076 |
H27.5.13 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知） |
薬食発0501第1号 |
H27.5.1 |
27076(1435KB) |
|
薬物監視係 |
| 075 |
H27.5.13 |
「使用上の注意」の改訂について |
事務連絡 |
H27.4.23 |
27075(704KB) |
|
薬物監視係 |
| 074 |
H27.5.13 |
かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意に関するQ＆Aについて |
事務連絡 |
H27.4.23 |
27074(128KB) |
|
薬物監視係 |
| 073 |
H27.5.7 |
医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者に係る品質管理監督システム基準書作成事例について |
事務連絡 |
H27.4.22 |
27073(23KB) |
|
振興係 |
| 072 |
H27.5.7 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について |
薬食審査発0422第1号 |
H27.4.22 |
27072(32KB) |
|
振興係 |
| 071 |
H27.5.7 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について |
薬食監麻発0417第7号 |
H27.4.17 |
27071(44KB) |
|
振興係 |
| 070 |
H27.5.7 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について |
薬食発0417第1号 |
H27.4.17 |
27070(68KB) |
|
振興係 |
| 069 |
H27.4.28 |
薬局製剤指針の一部改正に関する質疑応答集（Q＆A）について |
事務連絡 |
H27.4.17 |
27069 （127KB） |
|
薬事・献血係 |
| 068 |
H27.4.28 |
「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」の一部改正について |
薬食審査発0331第6号 |
H27.3.31 |
2706（1031KB） |
|
薬事・献血係 |
| 067 |
H27.4.28 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第3条の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の有効成分の一部を改正する件について |
薬食発0331第1号 |
H27.3.31 |
27067（1350KB） |
|
薬事・献血係 |
| 066 |
H27.4.23 |
パーマネント・ウェーブ用剤の分離申請に関する質疑応答集（Q＆A）等について |
事務連絡 |
H27.4.13 |
27066（28KB） |
|
振興係 |
| 065 |
H27.4.21 |
かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について
・通知本文
・別添
・参考（新旧対照表） |
薬食安発0401第2号薬食審査発0401第9号 |
H27.4.1 |
27065-1
（27KB）
27065-2
（1306KB）
27065-3
（1067KB） |
|
薬物監視係 |
| 064 |
H27.4.21 |
「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」の一部改訂について
・通知本文
・昭和46年6月1日付け薬発第476号厚生省薬務局長通知
・別紙2 |
薬食発0401第2号 |
H27.4.1 |
27064-1
（2229KB）
27064-2
（191KB）
27064-3
（3049KB） |
|
薬物監視係 |
| 063 |
H27.4.21 |
医療機器不具合用語集の公表及び活用について |
事務連絡 |
H27.3.30 |
27063
（1840KB） |
|
薬物監視係 |
| 062 |
H27.4.21 |
薬剤溶出型冠動脈ステントに係る製造販売後安全対策について |
薬食審査発0327第1号
薬食機参発0327第1号薬食安発0327第3号 |
H27.3.27 |
27062
（1908KB） |
|
薬物監視係 |
| 061 |
H27.4.21 |
再生医療等製品の市販直後調査の実施方法等について |
薬食安発0327第1号 |
H27.3.27 |
27061
（1348KB） |
|
薬物監視係 |
| 060 |
H27.4.21 |
「試験問題の作成に関する手引き」の改訂について
・通知本文
・試験問題の作成に関する手引き（平成27年4月） |
薬食総発0413第1号 |
H27.4.13 |
27060-1
（65KB）
27060-2
（3512KB）
|
|
薬事・献血係 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 058 |
H27.4.21 |
「使用上の注意」の改訂について |
事務連絡 |
H27.4.1 |
27058
（45KB） |
|
薬物監視係 |
| 057 |
H27.4.21 |
医療用医薬品への新バーコード表示に伴うJAN/ITFコード表示の終了及び新バーコードの活用について（周知徹底及び注意喚起依頼） |
医政経発0331第2号
薬食安発0331第6号 |
H27.3.31 |
27057
（61KB） |
|
薬物監視係 |
| 056 |
H27.4.21 |
視力補正用及び非視力補正用コンタクトレンズの添付文書及び表示に関する自主基準の改定について |
事務連絡 |
H27.3.31 |
27056
（583KB） |
|
薬物監視係 |
| 055 |
H27.4.21 |
個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集（Q＆A）について |
事務連絡 |
H27.4.2 |
27055
（2374KB） |
|
薬物監視係 |
| 054 |
H27.4.21 |
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について |
薬食監麻発0406第1号 |
H27.4.6 |
27054
（54KB） |
|
薬物監視係 |
| 053 |
H27.4.20 |
「使用上の注意」の改訂について（通知） |
事務連絡 |
H27.4.6 |
27053
（36KB） |
|
薬物監視係 |
| 052 |
H27.4.20 |
医療機器の販売業及び貸与業の取扱いについて |
薬食機参発0410第1号 |
H27.4.10 |
27052（3606KB） |
|
薬事・献血係 |
| 051 |
H27.4.17 |
「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について |
薬食安発0406第1号 |
H27.4.6 |
27051(1072KB) |
|
振興係 |
| 050 |
H27.4.14 |
化粧品製造販売届書の届出先の都道府県が変更になる場合等の取扱いについて |
薬食審査発0330第6号 |
H27.3.30 |
27050(177KB) |
|
振興係 |
| 049 |
H27.4.14 |
新医薬品等の再審査結果 平成26年度（その4）について |
薬食審査発0330第1号
|
H27.3.30 |
27049(52KB) |
|
振興係 |
| 048 |
H27.4.10 |
医薬品の一般的名称について |
薬食審査発0403第1号
|
H27.4.3 |
27048(90KB) |
|
振興係 |
| 047 |
H27.4.10 |
希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いについて |
薬食発0401第11号
|
H27.4.1 |
27047(318KB) |
|
振興係 |
| 046 |
H27.4.10 |
先駆け審査指定制度の試行的実施について |
薬食審査発0401第6号
|
H27.4.1 |
27046(472KB) |
|
振興係 |
| 045 |
H27.4.10 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の7第1項第1号に掲げる登録認証機関の登録の基準に係る留意事項等について |
薬食機参発0401第1号 |
H27.4.1 |
27045(194KB) |
|
振興係 |
| 044 |
H27.4.10 |
新医療機器等の再審査結果 平成26年度（その3）について |
薬食機参発0331第1号 |
H27.3.31 |
27044(33KB) |
|
振興係 |
| 043 |
H27.4.10 |
平成25年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書について |
薬食監麻発0327第1号 |
H27.3.27 |
27043
(1,176KB) |
|
薬物監視係 |
| 042 |
H27.4.10 |
血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針（基本方針）第八に定める血液製剤代替医薬品について |
薬食発0326第3号 |
H27.3.26 |
27042
(69KB) |
|
薬物監視係 |
| 041 |
H27.4.10 |
「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第12回集計報告」の周知について |
薬食総発0326第5号
薬食安発0326第1号 |
H27.3.26 |
27041
(43KB) |
|
薬物監視係 |
| 040 |
H27.4.10 |
十二指腸内視鏡の洗浄及び滅菌又は消毒方法の遵守について |
薬食安発0320第1号 |
H27.3.20 |
27040
(280KB) |
|
薬物監視係 |
| 039 |
H27.4.10 |
医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について |
薬食発0325第19号 |
H27.3.25 |
27039
(467KB) |
|
薬物監視係 |
| 038 |
H27.4.10 |
エリグルスタット酒石酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について |
薬食審査発0326第21号
薬食安発0326第10号 |
H27.3.26 |
27038
(67KB) |
|
薬物監視係 |
| 037 |
H27.4.10 |
舌下投与用ダニエキス原末製剤の使用に当たっての留意事項について |
薬食審査発0326第1号 |
H27.3.26 |
27037
(81KB) |
|
薬物監視係 |
| 036 |
H27.4.10 |
コリスチンメタンスルホン酸ナトリウム点滴静注用製剤の使用に当たっての留意事項について |
薬食審査発0326第15号
薬食安発0326第5号 |
H27.3.26 |
27036
(91KB) |
|
薬物監視係 |
| 035 |
H27.4.10 |
ポマリドミド製剤の使用に当たっての安全確保の徹底について |
薬食審査発0326第11号
薬食安発0326第1号 |
H27.3.26 |
27035
(121KB) |
|
薬物監視係 |
| 034 |
H27.4.10 |
「使用上の注意」の改訂について |
事務連絡 |
H27.3.24 |
27034
(182KB) |
|
薬物監視係 |
| 033 |
H27.4.10 |
エリグルスタット酒石酸塩製剤の併用禁忌について |
事務連絡 |
H27.3.26 |
27033
(44KB) |
|
薬物監視係 |
| 032 |
H27.4.10 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部改正について（通知） |
薬食監麻発0326第1号 |
H27.3.26 |
27032
(198KB) |
|
薬物監視係 |
| 031 |
H27.4.8 |
パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について |
薬食審査発0325第14号 |
H27.3.25 |
27031(306KB) |
|
振興係 |
| 030 |
H27.4.8 |
染毛剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について |
薬食審査発0325第12号 |
H27.3.25 |
27030(303KB) |
|
振興係 |
| 029 |
H27.4.8 |
浴用剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について |
薬食審査発0325第18号 |
H27.3.25 |
27029(318KB) |
|
振興係 |
| 028 |
H27.4.8 |
薬用歯みがき類製造販売承認申請書作成上の留意点等について |
薬食審査発0325第16号 |
H27.3.25 |
27028(308KB) |
|
振興係 |
| 027 |
H27.4.8 |
医療機器プログラムの申請の取扱いについて |
薬食機参発0331第4号 |
H27.3.31 |
27027(58KB) |
|
振興係 |
| 026 |
H27.4.7 |
高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その2） |
薬食発0325第1号 |
H27.3.25 |
27026(172KB) |
|
振興係 |
| 025 |
H27.4.7 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて |
薬食機参発0325第1号 |
H27.3.25 |
27025(111KB) |
|
振興係 |
| 024 |
H27.4.7 |
希少疾病用再生医療等製品の指定について |
薬食機参発0325第8号 |
H27.3.25 |
27024(25KB) |
|
振興係 |
| 023 |
H27.4.7 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について |
薬食監麻発0326第5号 |
H27.3.25 |
27023(68KB) |
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振興係 |
| 022 |
H27.4.7 |
新医薬品の再審査期間の延長について |
薬食審査発0326第8号 |
H27.3.26 |
27022(31KB) |
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振興係 |
| 021 |
H27.4.7 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について |
薬食発0325第11号 |
H27.3.25 |
27021(388KB) |
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振興係 |
| 020 |
H27.4.7 |
新医薬品として承認された医薬品について |
事務連絡 |
H27.3.26 |
27020(75KB) |
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振興係 |
| 019 |
H27.4.7 |
生理処理用品製造販売承認申請書作成上の留意点等について |
薬食審査発0325第10号 |
H27.3.25 |
27019(266KB) |
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振興係 |
| 018 |
H27.4.7 |
生理処理用品材料規格について
27018-1 27018-2
27018-3 |
薬食審査発0325第24号 |
H27.3.25 |
27018-1(44KB)
27018-2(3316KB)
27018-3(2349KB) |
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振興係 |
| 017 |
H27.4.7 |
生理処理用品製造販売承認基準について |
薬食発0325第17号 |
H27.3.25 |
27017(1046KB) |
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振興係 |
| 016 |
H27.4.7 |
染毛剤添加物リストについて
27016-1 27016-2 |
薬食審査発0325第20号 |
H27.3.25 |
27016-1(2355KB)
27016-2(2467KB) |
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振興係 |
| 015 |
H27.4.7 |
染毛剤製造販売承認基準について |
薬食発0325第33号 |
H27.3.25 |
27015(338KB) |
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振興係 |
| 014 |
H27.4.7 |
パーマネント・ウェーブ用剤添加物リストについて
27014-1 27014-2 |
薬食審査発0325第22号 |
H27.3.25 |
27014-1(2274KB)
27014-2(2770KB) |
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振興係 |
| 013 |
H27.4.7 |
パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準について |
薬食発0325第35号 |
H27.3.25 |
27013(802KB) |
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振興係 |
| 012 |
H27.4.7 |
浴用剤製造販売承認基準について |
薬食発0325第39号 |
H27.3.25 |
27012(127KB) |
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振興係 |
| 011 |
H27.4.7 |
薬用歯みがき類製造販売承認基準について |
薬食発0325第37号 |
H27.3.25 |
27011(247KB) |
|
振興係 |
| 010 |
H27.4.7 |
鼻炎用内服薬の製造販売承認事務の取扱いについて |
薬食審査発0325第1号 |
H27.3.25 |
27010(271KB) |
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振興係 |
| 009 |
H27.4.7 |
鼻炎用内服薬の製造販売承認基準について |
薬食発0325第23号 |
H27.3.25 |
27009(228KB) |
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振興係 |
| 008 |
H27.4.7 |
鎮咳去痰薬の製造販売承認事務の取扱いについて |
薬食審査発0325第3号 |
H27.3.25 |
27008(373KB) |
|
振興係 |
| 007 |
H27.4.7 |
鎮咳去痰薬の製造販売承認基準について |
薬食発0325第26号 |
H27.3.25 |
27007(428KB) |
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振興課 |
| 006 |
H27.4.7 |
解熱鎮痛薬の製造販売承認事務の取扱いについて |
薬食審査発0325第7号 |
H27.3.25 |
27006(173KB) |
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振興係 |
| 005 |
H27.4.7 |
解熱鎮痛薬の製造販売承認基準について |
薬食発0325第30号 |
H27.3.25 |
27005(314KB) |
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振興係 |
| 004 |
H27.4.7 |
かぜ薬の製造販売承認事務の取扱いについて |
薬食審査発0325第5号 |
H27.3.25 |
27004(196KB) |
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振興係 |
| 003 |
H27.4.7 |
かぜ薬の製造販売承認基準について |
薬食発0325第28号 |
H27.3.25 |
27003(477KB) |
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振興係 |
| 002 |
H27.4.7 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件及び都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部を改正する件について |
薬食発0325第14号 |
H27.3.25 |
27002(135KB) |
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振興係 |
| 001 |
H27.4.2 |
薬局等構造設備規則の一部と改正する省令の施行について |
薬食発0401第8号 |
H27.4.1 |
27001
(260KB) |
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薬事・献血係 |