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番号
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掲載日
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文書名
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文書番号
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発出日 |
ファイル名
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担当 |
| 397 |
令和5年3月31日 |
一般用医薬品の濫用防止に関するポスターについて(pdf 1190KB) |
事務連絡 |
令和5年3月22日 |
04397 |
薬事係 |
| 396 |
令和5年3月29日 |
新医薬品として承認された医薬品について (pdf 89KB) |
事務連絡 |
令和5年3月27日 |
04396 |
振興係 |
| 395 |
令和5年3月29日 |
要指導医薬品として指定された医薬品について(pdf 61KB) |
事務連絡 |
令和5年3月27日 |
04395 |
振興係 |
| 394 |
令和5年3月29日 |
医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消しについて(pdf 61KB) |
事務連絡 |
令和5年3月24日 |
04394 |
振興係 |
| 393 |
令和5年3月29日 |
「医薬部外品原料規格 2021」の一部改正について (pdf 629KB) |
薬生発0327第1号 |
令和5年3月27日 |
04393 |
振興係 |
| 392 |
令和5年3月29日 |
「医薬部外品原料規格 2021」の一部改正に伴う医薬外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて(pdf 82KB) |
薬生薬審発0327第5号 |
令和5年3月27日 |
04392 |
振興係 |
| 391 |
令和5年3月29日 |
希少疾病用医薬品の指定について(pdf 76KB) |
薬生薬審発0327第15号 |
令和5年3月27日 |
04391 |
振興係 |
| 390 |
令和5年3月29日 |
生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について（通知）(pdf 126KB) |
薬生薬審発0327第9号 |
令和5年3月27日 |
04390 |
振興係 |
| 389 |
令和5年3月29日 |
新医薬品等の再審査結果 令和4年度（その10）について(pdf 80KB) |
薬生薬審発0324第1号 |
令和5年3月24日 |
04389 |
振興係 |
| 388 |
令和5年3月29日 |
新医薬品の再審査期間の延長について(pdf 69KB) |
薬生薬審発0324第7号 |
令和5年3月24日 |
04388 |
振興係 |
| 387 |
令和5年3月29日 |
先駆的医薬品の指定について(pdf 109KB) |
薬生薬審発0324第6号 |
令和5年3月24日 |
04387 |
振興係 |
| 386 |
令和5年3月29日 |
新医薬品の再審査期間の延長について(pdf 67KB) |
薬生薬審発0324第4号 |
令和5年3月24日 |
04386 |
振興係 |
| 385 |
令和5年3月28日 |
申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について (pdf 2773KB) |
薬生薬審発0322第1号
薬生機審発0322第2号
薬生安発0322第1号
薬生監麻発0322第2号
|
令和5年3月22日 |
04385 |
振興係 |
| 384 |
令和5年3月28日 |
医薬品等の承認等に係る相談資料等のオンライン提出について(pdf 87KB) |
事務連絡 |
令和5年3月22日 |
04384 |
振興係 |
| 383 |
令和5年3月28日 |
治験副作用等報告・治験不具合等報告等の提出の取扱い（申請電子データシステムを利用したオンライン提出）について (pdf 131KB) |
薬生薬審発0322第3号
薬生機審発0322第1号
|
令和5年3月22日 |
04383 |
振興係 |
| 382 |
令和5年3月28日 |
承認された再生医療等製品について(pdf 91KB) |
事務連絡 |
令和5年3月17日 |
04382 |
振興係 |
| 381 |
令和5年3月28日 |
日本化粧品工業会設立に伴う輸出用化粧品の証明書の発給について (pdf 389KB) |
事務連絡 |
令和5年3月16日 |
04381 |
振興係 |
| 380 |
令和5年3月28日 |
医薬品（体外診断用医薬品を除く）の使用上の注意における「褐色細胞腫」の用語について(pdf 327KB) |
事務連絡 |
令和5年3月14日 |
04380 |
振興係 |
| 379 |
令和5年3月16日 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(pdf 115KB)
|
薬生薬審発0303第4号
薬生安発0303第1号
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令和5年3月3日 |
04379 |
献血・薬物監視係 |
| 378 |
令和5年3月16日 |
「ロナプリーブ注射液セット300及び同注射液セット1332の使用期限の取扱いについて」の一部訂正について(pdf 155KB) |
事務連絡 |
令和5年3月3日 |
04378 |
献血・薬物監視係 |
| 377 |
令和5年3月16日 |
厚生労働省ホームページ「妊娠と薬」の公表について(周知依頼) (pdf 57KB) |
事務連絡 |
令和5年3月1日 |
04377 |
献血・薬物監視係 |
| 376 |
令和5年3月16日 |
オセルタミビルカプセル75mg「サワイ」及びオセルタミビルDS3%[サワイ」の使用期限の取扱いについて (pdf 99KB) |
事務連絡 |
令和5年3月1日 |
04376 |
献血・薬物監視係 |
| 375 |
令和5年3月16日 |
人血小板濃厚液の使用時の安全確保措置の周知徹底について (pdf 90KB) |
薬生安発0228第5号
薬生血発0228第4号
|
令和5年2月28日 |
04375 |
献血・薬物監視係 |
| 374 |
令和5年3月16日 |
新型コロナウイルス感染症における中和抗体薬「チキサゲビマブ及びシルガビマブ」の医療機関への配分について(質義応答集の修正) (pdf 638KB) |
事務連絡 |
令和5年2月28日 |
04374 |
献血・薬物監視係 |
| 373 |
令和5年3月16日 |
新型コロナウイルス感染症における中和抗体薬の医療機関への配分について(別紙及び質疑応答集の修正) (pdf 591KB) |
事務連絡 |
令和5年2月28日 |
04373 |
献血・薬物監視係 |
| 372 |
令和5年3月16日 |
ロナプリーブ注射液セット300 及び同注射液セット1332の使用期限の取扱いについて(pdf 141KB) |
事務連絡 |
令和5年2月28日 |
04372 |
献血・薬物監視係 |
| 371 |
令和5年3月16日 |
ラディオガルダーゼカプセル500mgの有効期間の延長について(pdf 296KB) |
薬生薬審発0228第12号 |
令和5年2月28日 |
04371 |
献血・薬物監視係 |
| 370 |
令和5年3月16日 |
ゼビュディ点滴静注液 500mg の使用期限の取扱いについて (pdf 123KB) |
事務連絡 |
令和5年2月28日 |
04370 |
献血・薬物監視係 |
| 369 |
令和5年3月16日 |
沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ(セービン株)混合ワクチン等に係る「使用上の注意」の改訂について(pdf 167KB) |
事務連絡 |
令和5年2月28日 |
04369 |
献血・薬物監視係 |
| 368 |
令和5年3月16日 |
新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(ゾコーバ錠125mg)の使用にあたっての注意喚起に係る追加の情報提供(pdf 100KB) |
事務連絡 |
令和5年2月24日 |
04368 |
献血・薬物監視係 |
| 367 |
令和5年3月16日 |
添付文書等の改訂等に伴う相談に関する留意点等について(pdf 804KB) |
事務連絡 |
令和5年2月20日 |
04367 |
献血・薬物監視係 |
| 366 |
令和5年3月15日 |
爆発物を使用したテロ等の未然防止に向けた爆発物の原料となり得る劇物等の適正な管理等の徹底について(pdf 145KB)
別添(pdf 456KB)
参考通知(pdf 148KB)
|
薬生総発0303第1号
薬生審査発0303第1号
薬生監麻発0303第3号
|
令和5年3月3日 |
04366
04366-1
04366-2
|
薬事係 |
| 365 |
令和5年3月13日 |
医薬品の がん原性 試験に関する ガイドラン の改正について (pdf 629KB) |
薬生薬審発0310第1号 |
令和5年3月10日 |
04365 |
振興係 |
| 364 |
令和5年3月13日 |
医薬品の一般的名称について(pdf 280KB) |
薬生薬審発0309 第1号 |
令和5年3月9日 |
04364 |
振興係 |
| 363 |
令和5年3月13日 |
新医薬品等の再審査結果 令和4年度（その9）について(pdf 85KB)
「新医薬品等の再審査結果 令和4年度（その9）について」の訂正について(pdf 40KB)
|
薬生薬審発0308第1号 |
令和5年3月8日 |
04363
04363-1
|
振興係 |
| 362 |
令和5年3月13日 |
管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その5）(pdf 160KB) |
薬生発0307第4号 |
令和5年3月7日 |
04362 |
振興係 |
| 361 |
令和5年3月13日 |
先駆的医薬品の指定について(pdf 88KB) |
薬生薬審発0307第1号 |
令和5年3月7日 |
04361 |
振興係 |
| 360 |
令和5年3月13日 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その24）(pdf 364KB) |
薬生機審発0307第1号 |
令和5年3月7日 |
04360 |
振興係 |
| 359 |
令和5年3月13日 |
高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その8）(pdf 296KB) |
薬生発0307第1号 |
令和5年3月7日 |
04359 |
振興係 |
| 358 |
令和5年3月13日 |
新たに薬事・食品衛生審議会 において 公知申請に関する事前評価を受けた 医薬品の 適応外使用について (pdf 115KB) |
薬生薬審発0303第4号
薬生安発0303第1号
|
令和5年3月3日 |
04358 |
振興係 |
| 357 |
令和5年3月13日 |
承認審査状況確認に係るパスワード発行申込書のオンライン提出について(pdf 101KB) |
事務連絡 |
令和5年3月1日 |
04357 |
振興係 |
| 356 |
令和5年3月1日 |
医療機器の電磁妨害（電磁両立性）に関する日本産業規格の改正の取扱いについて(pdf 137KB) |
薬生機審発0227第1号 |
令和5年2月27日 |
04356 |
振興係 |
| 355 |
令和5年3月1日 |
新医薬品として承認された医薬品について(pdf 63KB) |
事務連絡 |
令和5年2月24日 |
04355 |
振興係 |
| 354 |
令和5年3月1日 |
新医薬品の再審査期間の延長について(pdf 67KB) |
薬生薬審発0224第3号 |
令和5年2月24日 |
04354 |
振興係 |
| 353 |
令和5年3月1日 |
新医薬品の再審査期間の延長について(pdf 69KB) |
薬生薬審発0224第1号 |
令和5年2月24日 |
04353 |
振興係 |
| 352 |
令和5年3月1日 |
希少がんを対象として自ら治験を実施する者による医薬品の治験によって開発された特定のバイオマーカーに基づき投与される医薬品の承認申請に係る取扱いに関する留意事項(pdf 136KB) |
薬生薬審発0224第5号
薬生機審発0224第1号 |
令和5年2月24日 |
04352 |
振興係 |
| 351 |
令和5年3月1日 |
希少疾病用医薬品の指定について(pdf 69KB) |
薬生薬審発0222第1号 |
令和5年2月22日 |
04351 |
振興係 |
| 350 |
令和5年3月1日 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」の改正について(pdf 73KB) |
薬生発0222第1号 |
令和5年2月22日 |
04350 |
振興係 |
| 349 |
令和5年3月1日 |
要指導医薬品として指定された医薬品について(pdf 56KB) |
事務連絡 |
令和5年2月17日 |
04349 |
振興係 |
| 348 |
令和5年3月1日 |
新医療機器として承認された医療機器について(pdf 87KB) |
事務連絡 |
令和5年2月15日 |
04348 |
振興係 |
| 347 |
令和5年3月1日 |
FD申請ウェブサイトの第2期政府共通プラットフォームへの移行について(pdf 113KB) |
薬生薬審発0215第1号
薬生機審発0215第1号 |
令和5年2月15日 |
04347 |
振興係 |
| 346 |
令和5年3月1日 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について(pdf 110KB) |
薬生発0215第2号 |
令和5年2月15日 |
04346 |
振興係 |
| 345 |
令和5年2月22日 |
食薬区分における成分本質(原材料)の取扱いの例示の一部改正について(pdf 118KB)
別添1(pdf 669KB)
別添1(Excel)(xlsx 83KB)
|
薬生監麻発0217第1号 |
令和5年2月17日 |
04345
04345-2
04345-3
|
献血・薬物監視係 |
| 344 |
令和5年2月22日
|
ビンポセチンの医薬品成分該当性について(pdf 73KB)
別添(pdf 60KB)
|
事務連絡 |
令和5年2月17日 |
04344 |
献血・薬物監視係 |
| 343 |
令和5年2月22日 |
医薬品の投与に関連する避妊の必要性等に関するガイダンスに係る「医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集(Q&A)」の 一部改正等について(pdf 127KB) |
事務連絡 |
令和5年2月16日 |
04343 |
献血・薬物監視係 |
| 342 |
令和5年2月22日 |
医薬品の投与に関連する避妊の必要性等に関するガイダンスについて(pdf 282KB) |
薬生薬審発0216第1号
薬生安発0216第1号
|
令和5年2月16日 |
04342 |
献血・薬物監視係 |
| 341 |
令和5年2月22日 |
「使用上の注意」の改訂について(pdf 213KB) |
事務連絡 |
令和5年2月14日 |
04341 |
献血・薬物監視係 |
| 340 |
令和5年2月16日 |
ファイザー社ワクチン及びモデルナ社ワクチンの有効期限の取扱いについて(pdf 406KB) |
事務連絡 |
令和5年2月10日 |
04340 |
献血・薬物監視係 |
| 339 |
令和5年2月16日 |
パキロビッドパックの使用期限の取扱いについて(pdf 98KB) |
事務連絡 |
令和5年2月10日 |
04339 |
献血・薬物監視係 |
| 338 |
令和5年2月16日 |
「「使用上の注意」の改訂について 」の訂正について(pdf 36KB)
別紙(pdf 81KB)
|
事務連絡 |
令和5年2月10日 |
04338
04338-2
|
献血・薬物監視係 |
| 337 |
令和5年2月16日 |
「かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について」の訂正について (pdf 1909KB) |
事務連絡 |
令和5年2月10日 |
04337 |
献血・薬物監視係 |
| 336 |
令和5年2月16日 |
アベルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(メルケル細胞癌、腎細胞癌及び尿路上皮癌)の一部改正について (pdf 1380KB) |
薬生薬審発0209第1号 |
令和5年2月9日 |
04336 |
献血・薬物監視係 |
| 335 |
令和5年2月16日 |
「ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について」の一部訂正について(pdf 897KB) |
事務連絡 |
令和5年2月9日 |
04335 |
献血・薬物監視係 |
| 334 |
令和5年2月16日 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第十五条の二の規定に基づき濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品」の改正について(pdf 121KB) |
薬生発0208第1号 |
令和5年2月8日 |
04334 |
献血・薬物監視係 |
|
333
|
令和5年2月14日 |
「医療用医薬品の流通改善に向けて流通関係者が遵守すべきガイドライン」の周知について(pdf 405KB) |
事務連絡 |
令和5年2月1日 |
04333 |
薬事係 |
| 332 |
令和5年2月14日 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第十五条の二の規定に基づき濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品」の改正について(pdf 121KB)
|
薬生発0208第1号
|
令和5年2月8日 |
04332 |
薬事係 |
| 331 |
令和5年2月14日 |
承認等申請及びQMS調査申請の同時申請に係る取扱いについて(pdf 133KB) |
事務連絡 |
令和5年2月7日 |
04331 |
振興係 |
| 330 |
令和5年2月14日 |
「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」に関する質疑応答集（Q&A）について(pdf 267KB) |
事務連絡 |
令和5年2月6日 |
04330 |
振興係 |
| 329 |
令和5年2月14日 |
「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」の改正について(pdf 1200KB)
別紙3(pdf 1588KB)
|
薬生薬審発0206第1号
|
令和5年2月6日 |
04329-1
04329-2
|
振興係 |
| 328 |
令和5年2月14日 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その23）(pdf 362KB) |
薬生機審発0203第1号 |
令和5年2月3日 |
04328 |
振興係 |
| 327 |
令和5年1月31日 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について (pdf 198KB) |
薬生監麻発0131第1号 |
令和5年1月31日 |
04327 |
振興係 |
| 326 |
令和5年1月31日 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(pdf 110KB)
令和5年1月31日付けで発出した薬生発0131第1号の一部訂正について(pdf 284KB)
|
薬生発0131第1号
薬生発0206第2号
|
令和5年1月31日 |
04326
04326-1
|
振興係 |
| 325 |
令和5年1月31日 |
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の質疑応答集（Q＆A）について(pdf 262KB) |
事務連絡 |
令和5年1月31日 |
04325 |
振興係 |
| 324 |
令和5年1月31日 |
HPKIカードのリモート署名における電子証明書について(pdf 124KB)
|
事務連絡 |
令和5年1月26日 |
04324 |
薬事係 |
323
|
令和5年1月30日 |
電子処方箋管理サービスにおける処方箋及び調剤済みとなった処方箋並びに処方情報及び調剤情報の提供に関する情報の送付方法について(pdf 70KB) |
薬生発0126第3号 |
令和5年1月26日 |
04323 |
薬事係 |
| 322 |
令和5年1月30日 |
「電子処方箋管理サービスの運用について」の改正について(pdf 490KB) |
薬生発0126第2号
医政発0126第1号
保発0126第2号
|
令和5年1月26日 |
04322 |
薬事係 |
| 321 |
令和5年1月30日 |
再生医療等製品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定事項の変更について(pdf 52KB) |
事務連絡 |
令和5年1月20日 |
04321 |
振興係 |
| 320 |
令和5年1月30日 |
希少疾病用再生医療等製品の指定取消し及び指定について (pdf 63KB) |
薬生機審発0120第1号 |
令和5年1月20日 |
04320 |
振興係 |
| 319 |
令和5年1月30日 |
医薬品の元素不純物ガイドラインの改正について (pdf 447KB) |
薬生薬審発0120第1号 |
令和5年1月20日 |
04319 |
振興係 |
| 318 |
令和5年1月30日 |
要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について(pdf 73KB)
|
薬生安発0119第1号
|
令和5年1月19日 |
04318
|
振興係 |
| 317 |
令和5年1月24日 |
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(pdf 76KB) |
薬生監麻発0119第2号 |
令和5年1月19日 |
04317 |
献血・薬物監視係 |
| 316 |
令和5年1月20日 |
かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について(pdf 1923KB) |
薬生薬審発0117第4号
薬生安発0117第3号
|
令和5年1月17日 |
04316 |
献血・薬物監視係 |
| 315 |
令和5年1月20日 |
「使用上の注意」の改訂について(pdf 464KB) |
事務連絡 |
令和5年1月17日 |
04315 |
献血・薬物監視係 |
| 314 |
令和5年1月20日 |
「使用上の注意」の改訂について(pdf 171KB) |
事務連絡 |
令和5年1月12日 |
04314 |
献血・薬物監視係 |
| 313 |
令和5年1月20日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(pdf 287KB) |
薬生監麻令和4年12月28日 |
令和4年12月28日 |
04313 |
献血・薬物監視係 |
| 312 |
令和5年1月20日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第三条の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の有効成分の一部を改正する件について(pdf 206KB) |
薬生発1227第3号 |
令和4年12月27日 |
04312 |
献血・薬物監視係 |
| 311 |
令和5年1月20日 |
「食薬区分における成分本質(原材料)の取扱いの例示の一部改正について」 の訂正について(pdf 177KB) |
薬生監麻発1227第2号 |
令和4年12月27日 |
04311 |
献血・薬物監視係 |
| 310 |
令和5年1月20日 |
デュルバルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(肝細胞癌及び胆道癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌及び小細胞肺癌)の一部改正について(pdf 1159KB)
参考(pdf 1068KB)
|
薬生薬審発1223第1号 |
令和4年12月23日 |
04310
04310-2
|
献血・薬物監視係 |
| 309 |
令和5年1月20日 |
リソカブタゲンマラルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について(pdf 758KB) |
薬生機審発1220第1号 |
令和4年12月20日 |
04309 |
献血・薬物監視係 |
| 308 |
令和5年1月20日 |
アキシカブタゲンシロルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について(pdf 890KB) |
薬生機審発1220第2号 |
令和4月12月20日 |
04308 |
献血・薬物監視係 |
| 307 |
令和5年1月20日 |
食薬区分における成分本質(原材料)の取扱いの例示の一部改正について(pdf 161KB)
別添(pdf 802KB)
|
薬生監麻発1219第1号 |
令和4年12月19日 |
04307
04307-2
|
献血・薬物監視係 |
| 306 |
令和5年1月20日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に 規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知)(pdf 78KB) |
薬生発1216第1号 |
令和4年12月16日 |
04306 |
献血・薬物監視係 |
| 305 |
令和5年1月20日 |
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(pdf 10KB) |
薬生監麻発1216第5号 |
令和4年12月16日 |
04305 |
献血・薬物監視係 |
| 304 |
令和5年1月20日 |
「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について (pdf 759KB) |
薬生安発1216第1号 |
令和4年12月16日 |
04304 |
献血・薬物監視係 |
| 303 |
令和5年1月20日 |
「使用上の注意」の改訂について(pdf 214KB) |
事務連絡 |
令和4年12月5日 |
04303 |
献血・薬物監視係 |
| 302 |
令和5年1月18日 |
医薬品の一般的名称について (pdf 201KB) |
薬生薬審発0116第1号 |
令和5年1月16日 |
04302 |
振興係 |
| 301 |
令和5年1月18日 |
生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について（通知）(pdf 105KB) |
薬生薬審発0113第2号 |
令和5年1月13日 |
04301 |
振興係 |
| 300 |
令和5年1月18日 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について (pdf 110KB) |
薬生発0106第1号 |
令和5年1月6日 |
04300 |
振興係 |
| 299 |
令和5年1月17日
|
消費税の適格請求書等保存方式の施行に向けた周知等について(pdf 70KB)
別添(pdf 266KB)
別添1(pdf 279KB)
別添2(xlsx 31KB)
別添2－2(pdf 1426KB)
別添3(xlsx 26KB)
別添4(pdf 480KB)
別添5(PDF 4805KB)
別添6(pdf 1154KB)
|
事務連絡 |
令和4年12月9日
|
04299
04299-2
04299-3
04299-4
04299-5
04299-6
04299-7
04299-8
04299-9
|
薬事係 |
| 298 |
令和5年1月16日 |
PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について(pdf 105KB) |
事務連絡 |
令和4年11月28日 |
04298 |
献血・薬物監視係 |
| 297 |
令和5年1月16日 |
「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について (pdf 789KB) |
事務連絡 |
令和4年11月28日 |
04297 |
献血・薬物監視係 |
| 296 |
令和5年1月16日 |
「使用上の注意」の改訂について(pdf 338KB) |
事務連絡 |
令和4年11月16日 |
04296 |
献血・薬物監視係 |
| 295 |
令和5年1月16日 |
フレマネズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(片頭痛発作の発症抑制)の一部改正について(pdf 548KB) |
薬生薬審発1115第9号 |
令和4年11月15日 |
04295 |
献血・薬物監視係 |
| 294 |
令和5年1月16日 |
テゼペルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(気管支喘息)について(pdf 294KB) |
薬生薬審発1115第1号 |
令和4年11月15日 |
04294 |
献血・薬物監視係 |
| 293 |
令和5年1月16日 |
ガルカネズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(片頭痛発作の発症抑制)の一部改正について(pdf 361KB)
|
薬生薬審発1115第5号 |
令和4年11月15日 |
04293 |
献血・薬物監視係 |
| 292 |
令和5年1月16日 |
エレヌマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(片頭痛発作の発症抑制)の一部改正について(pdf 452KB) |
薬生薬審発1115第13号 |
令和4年11月15日 |
04292 |
献血・薬物監視係 |
| 291 |
令和5年1月16日 |
医療機器及び体外診断用医薬品を特定するための符号を割り当てるシステムの取扱いについて(pdf 77KB) |
薬生監麻発1110第5号 |
令和4年11月10日 |
04291 |
献血・薬物監視係 |
| 290 |
令和5年1月16日 |
N-ニトロソアモキサピンが検出されたアモキサピン製剤の使用による健康影響評価の結果等について(pdf 112KB) |
事務連絡 |
令和4年11月9日 |
04290 |
献血・薬物監視係 |
| 289 |
令和5年1月6日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行期日を定める政令等の交付について(pdf 80KB)
（参考）政令省令本文(pdf 643KB)
|
薬生発1228第1号
|
令和4年12月28日 |
04289
04289-2
|
薬事係 |
| 288 |
令和5年1月6日 |
リフィル処方箋の取扱いに係る疑義について(pdf 116KB) |
事務連絡 |
令和4年12月27日 |
04288 |
薬事係 |
| 287 |
令和5年1月4日 |
レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について(pdf 220KB)
改正後全文(pdf 1054KB)
|
薬機発第1227004号 |
令和4年12月27日 |
04287
04287-2
|
振興係 |
| 286 |
令和5年1月4日 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について(pdf 1193KB)
改正後全文(pdf 2117KB)
留意事項(pdf 422KB)
|
薬機発第1227003号 |
令和4年12月27日 |
04286
04286-2
04286-3
|
振興係 |
| 285 |
令和5年1月4日 |
医療機器WEB申請プラットフォームの取扱いについ(pdf 279KB) |
薬機発第1226043号 |
令和4年12月26日 |
04285 |
振興係 |
| 284 |
令和5年1月4日 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて(pdf 403KB) |
薬機発第1226041号 |
令和4年12月26日 |
04284 |
振興係 |
| 283 |
令和5年1月4日 |
「向精神薬が自動車の運転技能に及ぼす影響の評価方法に関するガイドライン」について(pdf 276KB) |
薬生薬審発1227第3号
薬生安発1227第1号 |
令和4年12月27日 |
04283 |
振興係 |
| 282 |
令和5年1月4日 |
新医薬品として承認された医薬品について(pdf 74KB) |
事務連絡 |
令和4年12月23日 |
04282 |
振興係 |
| 281 |
令和5年1月4日 |
「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正等について(pdf 915KB) |
薬生薬審発1223第6号 |
令和4年12月23日 |
04281 |
振興係 |
| 280 |
令和5年1月4日 |
新医療機器として承認された医療機器について(pdf 92KB) |
事務連絡 |
令和4年12月22日 |
04280 |
振興係 |
| 279 |
令和5年1月4日 |
「臨床試験の一般指針」の改正について(pdf 522KB) |
薬生薬審発1223第5号 |
令和4年12月23日 |
04279 |
振興係 |
| 278 |
令和5年1月4日 |
「染毛剤添加物リストについて」の一部改正等について(pdf 448KB) |
薬生薬審発1223第8号 |
令和4年12月23日 |
04278 |
振興係 |
| 277 |
令和5年1月4日 |
新医薬品等の再審査結果令和4年度（その8）について(pdf 68KB) |
薬生薬審発1221第4号 |
令和4年12月21日 |
04277 |
振興係 |
| 276 |
令和5年1月4日 |
新医薬品等の再審査結果令和4年度（その7）について(pdf 78KB) |
薬生薬審発1221第1号 |
令和4年12月21日 |
04276 |
振興係 |
| 275 |
令和5年1月4日 |
承認された再生医療等製品について(pdf 91KB) |
事務連絡 |
令和4年12月20日 |
04275 |
振興係 |
| 274 |
令和5年1月4日 |
「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について 」に関する質疑応答集（Q＆A）ついて(pdf 171KB) |
事務連絡 |
令和4年12月22日 |
04274 |
振興係 |
| 273 |
令和4年12月28日 |
新型コロナウイルス感染症・季節性インフルエンザ同時期流行下における新型コロナウイルスに係る抗原定性検査キットの販売対応の強化について(pdf 370KB)
別紙様式1(doc 34KB)
別紙様式2(xls 31KB)
|
事務連絡 |
令和4年12月27日 |
04273
04273-2
04273-3
|
薬事係 |
| 272 |
令和4年12月28日 |
医療機器を特定するための符号の容器への表示等について(pdf 475KB) |
事務連絡 |
令和4年10月31日 |
04272 |
献血・薬物監視係 |
| 271 |
令和4年12月28日 |
食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示の一部改正について (pdf 213KB)
別添(pdf 800KB)
|
薬生監麻発1024第2号 |
令和4年10月24日 |
04271
04271-2
|
献血・薬物監視係 |
| 270 |
令和4年12月28日 |
「滅菌バリデーション基準の制定について」の訂正について(pdf 216KB) |
薬生監麻発1021第5号 |
令和4年10月21日 |
04270 |
献血・薬物監視係 |
| 269 |
令和4年12月28日 |
コンタクトレンズの適正使用のための啓発動画の改訂等について(pdf 129KB) |
事務連絡 |
令和4年10月20日 |
04269 |
献血・薬物監視係 |
| 268 |
令和4年12月28日 |
コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2)に係る「使用上の注意」の改訂について(pdf 176KB) |
事務連絡 |
令和4年10月19日 |
04268 |
献血・薬物監視係 |
| 267 |
令和4年12月21日 |
「令和4年度 医薬部外品承認申請実務担当者説明会」の開催について(pdf 16KB) |
事務連絡 |
令和4年12月20日 |
04267 |
振興係 |
| 266 |
令和4年12月21日 |
新型コロナウイルス感染症及び季節性インフルエンザ同時期流行下における一般用新型コロナウイルス・インフルエンザウイルス抗原定性検査キットの製造販売時等の取扱いについて(pdf 97KB) |
薬生機審発1216第1号
薬生安発1216第4号
薬生監麻発1216第15 号 |
令和4年12月16日 |
04266 |
振興係 |
| 265 |
令和4年12月21日 |
医薬品の一般的名称について(pdf 98KB) |
薬生薬審発1216第4号 |
令和4年12月16日 |
04265 |
振興係 |
| 264 |
令和4年12月21日 |
物品の消毒・殺菌を目的とする消毒剤たる医薬部外品の製造販売承認申請に係る手続きに関する質疑応答集（Q＆A）について（その1）(pdf 122KB) |
事務連絡 |
令和4年12月16日 |
04264 |
振興係 |
| 263 |
令和4年12月21日 |
希少疾病用医薬品の指定について(pdf 63KB) |
薬生薬審発1216第1号 |
令和4年12月16日 |
04263 |
振興係 |
| 262 |
令和4年12月21日 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(pdf 89KB) |
薬生監麻発1215第1号 |
令和4年12月15日 |
04262 |
振興係 |
| 261 |
令和4年12月21日 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について(pdf 110KB) |
薬生発1215第1号 |
令和4年12月15日 |
04261 |
振興係 |
| 260 |
令和4年12月21日 |
一般的名称「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の新設に伴う既存品目等の取扱いについて(pdf 102KB) |
薬生機審発1214第1号 |
令和4年12月14日 |
04260 |
振興係 |
| 259 |
令和4年12月21日 |
「疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器の承認申請に当たって留意すべき事項について」の一部改正について(pdf 147KB) |
薬生機審発1213第4号
薬生安発1213第3号 |
令和4年12月13日 |
04259 |
振興係 |
| 258 |
令和4年12月16日 |
中古医療機器の販売等に係る通知等について(pdf 21KB)
様式(docx 33KB)
|
薬生機審発1213第1号 |
令和4年12月13日 |
04258
04258-1
|
薬事係 |
| 257 |
令和4年12月14日 |
新型コロナウイルス感染症及び季節性インフルエンザ同時期流行下における薬局での医療用抗原定性検査キットの取扱いについて(pdf 674KB) |
事務連絡 |
令和4年12月9日 |
04257 |
薬事係 |
| 256 |
令和4年12月14日 |
新型コロナウイルス感染症・季節性インフルエンザ同時期流行下における一般用新型コロナウイルス・インフルエンザウイルス抗原定性検査キットの販売時における留意事項について(pdf 277KB) |
事務連絡 |
令和4年12月9日 |
04256 |
薬事係 |
| 255 |
令和4年12月13日 |
デジタル技術を利用した申請等手続の簡素化について(pdf 131KB)
|
薬生薬審発1213第1号
薬生機審発1213第2号
薬生安発1213第1号 |
令和4年12月13日 |
04255 |
振興係 |
| 254 |
令和4年12月13日 |
要指導・一般用医薬品に係る元素不純物の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について(pdf 39KB)
|
事務連絡 |
令和4年12月12日 |
04254 |
振興係 |
| 253 |
令和4年12月13日 |
要指導・一般用医薬品に係る元素不純物の取扱いについて(pdf 14KB) |
薬生薬審発1212第5号 |
令和4年12月12日 |
04253 |
振興係 |
| 252 |
令和4年12月13日 |
第十八改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて(pdf 29KB) |
薬生薬審発1212第1号 |
令和4年12月12日 |
04252 |
振興係 |
| 251 |
令和4年12月13日 |
第十八改正日本薬局方第一追補の制定等について(pdf 96KB) |
薬生発1212第2号 |
令和4年12月12日 |
04251 |
振興係 |
| 250 |
令和4年12月13日 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について(pdf 71KB) |
薬生薬審発1209第1号 |
令和4年12月9日 |
04250 |
振興係 |
| 249 |
令和4年12月13日 |
追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について(pdf 148KB) |
事務連絡 |
令和4年12月8日 |
04249 |
振興係 |
| 248 |
令和4年12月13日 |
新医薬品等の再審査結果令和4年度（その6）について(pdf 84KB) |
薬生薬審発1207第1号 |
令和4年12月7日 |
04248 |
振興係 |
| 247 |
令和4年12月2日 |
カルタヘナ法に基づく手続のオンライン化について(pdf 174KB) |
薬生薬審発1201第1号
薬生機審発1201第1号 |
令和4年12月1日 |
04247 |
振興係 |
| 246 |
令和4年12月2日 |
「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について(pdf 3349KB) |
医政研発1130第1号
薬生薬審発1130第5号
薬生機審発1130第1号 |
令和4年11月30日 |
04246 |
振興係 |
| 245 |
令和4年12月2日
|
新医療機器として承認された医療機器について(pdf 68KB) |
事務連絡 |
令和4年11月29日 |
04245 |
振興係 |
| 244 |
令和4年12月2日 |
「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」に関する質疑応答について(pdf 114KB) |
事務連絡 |
令和4年11月29日 |
04244 |
振興係 |
| 243 |
令和4年12月2日
|
一般用SARS コロナウイルス抗原・インフルエンザウイルス抗原キットに係る一般用検査薬の製造販売承認申請の取扱いについて(pdf 354KB) |
薬生機審発1129第1号 |
令和4年11月29日 |
04243 |
振興係 |
| 242 |
令和4年12月2日 |
再審査結果を踏まえた先発医薬品の製造販売承認事項の一部変更に伴う後発医薬品の対応について(pdf 114KB)
|
薬生薬審発1129第1号 |
令和4年11月29日 |
04242 |
振興係 |
| 241 |
令和4年11月25日 |
緊急承認に係る医薬品に関する特例について(pdf 91KB) |
薬生薬審発1122第5号
薬生安発1122第1号
薬生監麻発1122第1号
|
令和4年11月22日 |
04241 |
振興係 |
| 240 |
令和4年11月25日 |
新医薬品として承認された医薬品について (pdf 67KB) |
事務連絡 |
令和4年11月22日 |
04240 |
振興係 |
| 239 |
令和4年11月25日 |
医薬品の一般的名称について (pdf 205KB) |
薬生薬審発1118第1号 |
令和4年11月18日 |
04239 |
振興係 |
| 238 |
令和4年11月18日 |
治験計画等の届出の取扱い（申請電子データシステムを利用したオンライン提出）について(pdf 93KB) |
薬生薬審発1116第4号
薬生機審発1116第1号
薬生監麻発1116第2号
|
令和4年11月16日 |
04238 |
振興係 |
| 237 |
令和4年11月18日 |
「申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について」の訂正について (pdf 48KB) |
事務連絡 |
令和4年11月16日 |
04237 |
振興係 |
| 236 |
令和4年11月18日 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その22）(pdf 1433KB) |
薬生機審発1114第1号 |
令和4年11月14日 |
04236 |
振興係 |
| 235 |
令和4年11月18日 |
申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について (pdf 2896KB) |
薬生薬審発1111第1号
薬生機審発1111第1号
薬生安発1111第1号
薬生監麻発1111第1号
|
令和4年11月11日 |
04235 |
振興係 |
| 234 |
令和4年11月11日 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について(pdf 749KB) |
薬機発第1021005 |
令和4年10月21日 |
04234 |
振興係 |
| 233 |
令和4年11月11日 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について(pdf 215KB)
改正後全文(pdf 2491KB)
|
薬機発第1021003号 |
令和4年10月21日 |
04233
04233-1
|
振興係 |
| 232 |
令和4年11月9日 |
電子処方箋管理サービスの運用について(pdf 650KB) |
薬生発1028第1号
医政発1028第1号
保発1028第1号
|
令和4年10月28日 |
04232 |
薬事係 |
| 231 |
令和4年11月8日 |
「歯科用インプラントの承認申請に関する取扱いについて」の一部改正について(pdf 1860KB) |
薬生機審発1107第1号 |
令和4年11月7日 |
04231 |
振興係 |
| 230 |
令和4年11月8日 |
血液濃縮器承認基準の改正について（その3）(pdf 484KB) |
薬生発1102第13号 |
令和4年11月2日 |
04230 |
振興係 |
| 229 |
令和4年11月8日 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について(pdf 206KB) |
薬生発1102第1号 |
令和4年11月2日 |
04229 |
振興係 |
| 228 |
令和4年11月8日 |
歯科用インプラント承認基準の改正について(pdf 678KB) |
薬生発1102第10号 |
令和4年11月2日 |
04228 |
振興係 |
| 227 |
令和4年11月8日 |
血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準に関する質疑応答集（Q＆A）について(pdf 245KB) |
事務連絡 |
令和4年11月2日 |
04227 |
振興係 |
| 226 |
令和4年11月8日 |
血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の改正について（その4）(pdf 565KB) |
薬生発1102第7号 |
令和4年11月2日 |
04226 |
振興係 |
| 225 |
令和4年11月8日 |
管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて (pdf 163KB) |
薬生発1102第4号 |
令和4年11月2日 |
04225 |
振興係 |
| 224 |
令和4年11月8日 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(pdf 105KB) |
薬生監麻発1102第1号 |
令和4年11月2日 |
04224 |
振興係 |
| 223 |
令和4年11月8日 |
日本薬局方外生薬規格2022の英文版について(pdf 625KB) |
事務連絡 |
令和4年11月2日 |
04223 |
振興係 |
| 222 |
令和4年11月4日 |
季節性インフルエンザとの同時流行を想定した新型コロナウイルス感染症の検査体制の強化について(pdf 38KB)
別添(pdf 321KB)
|
事務連絡
|
令和4年10月18日 |
04222-1
04222-2
|
薬事係 |
| 221 |
令和4年11月1日 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について (pdf 100KB) |
薬生薬審発1031第1号
薬生安発1031第2号
|
令和4年10月31日 |
04221 |
振興係 |
| 220 |
令和4年11月1日 |
医薬品の一般的名称について(pdf 108KB) |
薬生薬審発1031第7号 |
令和4年10月31日 |
04220 |
振興係 |
| 219 |
令和4年11月1日 |
新医薬品等の再審査結果 令和4年度（その5）について (pdf 175KB) |
薬生薬審発1031第10号 |
令和4年10月31日 |
04219 |
振興係 |
| 218 |
令和4年11月1日 |
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(pdf 10KB) |
薬生監麻発1031第2号 |
令和4年10月31日 |
04218 |
振興係 |
| 217 |
令和4年11月1日 |
要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について(pdf 71KB) |
薬生安発1031第1号 |
令和4年10月31日 |
04217 |
振興係 |
| 216 |
令和4年10月27日 |
医薬部外品・化粧品の光安全性試験評価体系に関するガイダンスについて(pdf 1650KB) |
薬生薬審発1027第1号 |
令和4年10月27日 |
04216 |
振興係 |
| 215 |
令和4年10月27日 |
医薬品の一般的名称について(pdf 51KB) |
薬生薬審発1020第1号 |
令和4年10月20日 |
04215 |
振興係 |
| 214 |
令和4年10月27日 |
新医薬品等の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料に関する質疑応答（Q＆A）について(pdf 83KB) |
事務連絡 |
令和4年10月17日 |
04214 |
振興係 |
| 213 |
令和4年10月27日 |
新医薬品として承認された医薬品について(pdf 67KB) |
事務連絡 |
令和4年10月5日 |
04213 |
振興係 |
| 212 |
令和4年10月27日 |
物品の消毒・殺菌を目的とする消毒剤たる医薬部外品の製造販売承認申請の取扱いについて(pdf 99KB) |
薬生薬審発1004第2号 |
令和4年10月4日 |
04212 |
振興係 |
| 211 |
令和4年10月13日 |
複数の卸売販売業者が共同で設置する発送センターの営業所における他の卸売販売業者の営業所の場所からの区分について(pdf 345KB) |
薬生総発1006第1号
|
令和4年10月6日 |
04211 |
薬事係 |
| 210 |
令和4年10月13日 |
「使用上の注意」の改訂について(pdf 147KB) |
事務連絡 |
令和4年10月12日 |
04210 |
献血・薬物監視係 |
| 209 |
令和4年10月13日 |
「使用上の注意」の改訂について(pdf 337KB) |
事務連絡 |
令和4年10月12日 |
04209 |
献血・薬物監視係 |
| 208 |
令和4年10月13日 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について (pdf 83KB) |
薬生監麻発1011第1号 |
令和4年10月11日 |
04208 |
献血・薬物監視係 |
| 207 |
令和4年10月13日 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について (pdf 151KB) |
薬生発1011第7号 |
令和4年10月11日 |
04207 |
献血・薬物監視係 |
| 206 |
令和4年10月13日 |
ファイザー社ワクチン及びモデルナ社ワクチンの有効期限の取扱いについて(pdf 424KB) |
事務連絡 |
令和4年10月7日 |
04206 |
献血・薬物監視係 |
| 205 |
令和4年10月13日 |
局所皮膚適用製剤（半固形製剤）の後発医薬品の生物学的同等性試験実施に関する基本的な考え方について (pdf 666KB) |
事務連絡 |
令和4年10月4日 |
04205 |
献血・薬物監視係 |
| 204 |
令和4年10月13日 |
医薬品医療機器等法下で適応症を含む承認を取得した医療機器で調製された細胞加工物を用いる再生医療等技術の取扱いについて(pdf 67KB) |
医政研発1005第1号 |
令和4年10月5日 |
04204 |
献血・薬物監視係 |
| 203 |
令和4年10月11日 |
令和4年度「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について(pdf 442KB) |
薬機発第0929065号 |
令和4年9月29日 |
04203 |
振興係 |
| 202 |
令和4年10月11日 |
令和4年度「小児用医療機器の承認申請支援事業」の実施について(pdf 409KB) |
薬機発第0927079号 |
令和4年9月27日 |
04202 |
振興係 |
| 201 |
令和4年10月7日 |
新型コロナウイルス感染症の抗原定性検査キットの適正な選択に関するリーフレットについて(pdf 605KB) |
事務連絡 |
令和4年9月8日 |
04201 |
献血・薬物監視係 |
| 200 |
令和4年10月7日 |
「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第27回報告書」及び「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 2021年 年報」の周知について(pdf 111KB) |
薬生総発0930第2号
薬生安発0930第1号
|
令和4年9月30日 |
04200 |
献血・薬物監視係 |
| 199 |
令和4年10月7日 |
抗PD-1抗体抗悪性腫瘍剤に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項の一部改正について(pdf 1943KB) |
保医発0926第3号 |
令和4年9月26日 |
04199 |
献血・薬物監視係 |
| 198 |
令和4年10月7日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(pdf 291KB) |
薬生監麻発0926第1号 |
令和4年9月26日 |
04198 |
献血・薬物監視係 |
| 197 |
令和4年10月7日 |
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(子宮頸癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌及び結腸・直腸癌、腎細胞癌、頭頸部癌、食道癌、乳癌、子宮体癌並びに高い腫瘍遺伝子変異量(TMB-High)を有する固形癌)の一部改正について (pdf 1210KB)
参考1・2(pdf 1908KB)
参考3・4・5(pdf 1180KB)
参考6・7(pdf 1356KB)
参考8・9(pdf 1494KB)
参考10・11(pdf 805KB)
|
薬生薬審発0926第1号 |
令和4年9月26日 |
04197
04197-2
04197-3
04197-4
04197-5
04197-6
|
献血・薬物監視係 |
| 196 |
令和4年10月7日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(pdf 251KB) |
薬生監麻発0913第1号 |
令和4年9月13日 |
04196 |
献血・薬物監視係 |
| 195 |
令和4年10月7日 |
再生医療等製品を特定するための符号の容器への表示等に関する質疑応答集(Q&A)について(pdf 91KB) |
事務連絡 |
令和4年9月13日 |
04195 |
献血・薬物監視係 |
| 194 |
令和4年10月7日 |
再生医療等製品を特定するための符号の容器への表示等について(pdf 145KB) |
医政産情企発0913第3号
薬生安発0913第3号
|
令和4年9月13日 |
04194 |
献血・薬物監視係 |
| 193 |
令和4年10月7日 |
医療用医薬品を特定するための符号の容器への表示等に関する 質疑応答集(Q&A)について (pdf 228KB) |
事務連絡 |
令和4年9月13日 |
04193 |
献血・薬物監視係 |
| 192 |
令和4年10月7日 |
医療用医薬品を特定するための符号の容器への表示等について(pdf 182KB) |
医政産情企発0913第1号
薬生安発0913第1号
|
令和4年9月13日 |
04192 |
献血・薬物監視係 |
| 191 |
令和4年10月7日 |
医療機器、体外診断用医薬品等を特定するための符号の容器への表示等に関する質疑応答集(Q&A)について(pdf 372KB) |
事務連絡 |
令和4年9月13日 |
04191 |
献血・薬物監視係 |
| 190 |
令和4年10月7日 |
医療機器 、 体外診断用医薬品等を特定するための符号の容器への表示等について(pdf 192KB) |
医政産情企発0913第2号
薬生安発0913第2号
|
令和4年9月13日 |
04190 |
献血・薬物監視係 |
| 189 |
令和4年10月7日 |
「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集(Q&A)の一部改正について(pdf 287KB) |
事務連絡 |
令和4年9月13日 |
04189 |
献血・薬物監視係 |
| 188 |
令和4年10月7日
|
「医薬品等の注意事項等情報の提供について」の一部改正について (pdf 172KB) |
薬生安発0913第5号 |
令和4年9月13日 |
04188 |
献血・薬物監視係 |
| 187 |
令和4年10月7日 |
「使用上の注意」の改訂について (pdf 193KB) |
事務連絡 |
令和4年9月13日 |
04187 |
献血・薬物監視係 |
| 186 |
令和4年10月6日
|
「新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いに関するQ＆A」の改定について（その3）(pdf 274KB)
|
事務連絡 |
令和4年9月30日 |
04186
|
薬事係 |
| 185 |
令和4年10月6日
|
「オンライン服薬指導における処方箋の取扱いについて」の改定について(pdf 124KB)
|
事務連絡 |
令和4年9月30日 |
04185
|
薬事係 |
| 184 |
令和4年10月6日 |
オンライン服薬指導の実施要領に係るQ＆Aについて(pdf 75KB)
|
事務連絡
|
令和4年9月30日 |
04184
|
薬事係 |
| 183 |
令和4年10月6日
|
オンライン服薬指導の実施要領について(pdf 332KB)
|
薬生発0930第1号
|
令和4年9月30日
|
04183 |
薬事係 |
| 182 |
令和4年10月3日 |
先駆的医療機器の指定について(pdf 73KB) |
薬生機審発0930第2号 |
令和4年9月30日 |
04182 |
振興係 |
| 181 |
令和4年10月3日 |
医療機器のユーザビリティエンジニアリングに係る要求事項に関する日本産業規格の改正の取扱いについて(pdf 86KB) |
薬生機審発0930第1号
薬生監麻発0930第1号
|
令和4年9月30日
|
04181 |
振興係 |
| 180 |
令和4年10月3日 |
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改訂ついて(pdf 325KB) |
事務連絡 |
令和4年9月30日 |
04180 |
振興係 |
| 179 |
令和4年10月3日 |
製造販売後臨床試験の実施に係る遵守事項の取扱いについて(pdf 100KB) |
薬生薬審発0930第4号
薬生安発0930第17号 |
令和4年9月30日 |
04179 |
振興係 |
| 178 |
令和4年10月3日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行について(pdf 91KB)
官報(pdf 75KB)
|
薬生発0930第3号
産情発0930第1号 |
令和4年9月30日 |
04178-1
04178-2
|
振興係 |
| 177 |
令和4年10月3日 |
新医療機器として承認された医療機器について(pdf 75KB) |
事務連絡 |
令和4年9月29日 |
04177 |
振興係 |
| 176 |
令和4年10月3日 |
後発医薬品品質情報の発行について(pdf 38KB) |
事務連絡 |
令和4年9月29日 |
04176 |
振興係 |
| 175 |
令和4年10月3日 |
医薬品の一般的名称について(pdf 94KB) |
薬生薬審発0928第3号 |
令和4年9月28日 |
04175 |
振興係 |
| 174 |
令和4年10月3日 |
オンラインによる申請書・届書の提出について(pdf 602KB) |
事務連絡 |
令和4年9月27日 |
04174 |
振興係 |
| 173 |
令和4年10月3日 |
医療機器WEB申請プラットフォームの取扱いについて(pdf 280KB) |
薬機発第0927067号 |
令和4年9月27日 |
04173 |
振興係 |
| 172 |
令和4年10月3日 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて(pdf 571KB) |
薬機発第0927081号 |
令和4年9月27日 |
04172 |
振興係 |
| 171 |
令和4年10月3日 |
新医療機器として承認された医療機器について(pdf 72KB) |
事務連絡 |
令和4年9月27日 |
04171 |
振興係 |
| 170 |
令和4年10月3日 |
承認された再生医療等製品について(pdf 70KB) |
事務連絡 |
令和4年9月26日 |
04170 |
振興係 |
| 169 |
令和4年10月3日 |
新医薬品として承認された医薬品について(pdf 95KB) |
事務連絡 |
令和4年9月26日 |
04169 |
振興係 |
| 168 |
令和4年10月3日 |
医薬品の一般的名称について(pdf 464KB) |
薬生薬審発0926第5号 |
令和4年9月26日 |
04168 |
振興係 |
| 167 |
令和4年10月3日 |
医療機器に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消し及び先駆け審査指定制度対象品目の指定について(pdf 60KB) |
事務連絡 |
令和4年9月22日 |
04167 |
振興係 |
| 166 |
令和4年10月3日 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について(pdf 226KB) |
薬生薬審発0921第1号 |
令和4年9月21日 |
04166 |
振興係 |
| 165 |
令和4年10月3日 |
植込み型医療機器等のMR安全性に関する質疑応答集（Q＆A）（その2）について(pdf 114KB) |
事務連絡 |
令和4年9月20日 |
04165 |
振興係 |
| 164 |
令和4年10月3日 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その21）(pdf 1678KB) |
薬生機審発0920第1号 |
令和4年9月20日 |
04164 |
振興係 |