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番号
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掲載日
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文書名
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文書番号
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発出日 |
ファイル名
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担当 |
| 163 |
令和5月10月3日 |
「GMP適合性調査申請の取扱いについて」等の一部改正について（通知） (pdf 223KB)
（参考）「医療用医薬品の承認申請の際に添付すべき資料の取扱いについて」_別添チェックリスト(pdf 291KB)
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医薬薬審発0929第1号
医薬機審発0929第1号
医薬監麻発0929第1号
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令和5年9月29日 |
05163
05163-1
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生産指導係 |
| 162 |
令和5月10月3日 |
ニトロソアミン類（NTTP）が検出されたシタグリプチンリン酸塩水和物製剤の使用による健康影響評価の結果等について (pdf 108KB) |
事務連絡 |
令和5年9月29日 |
05162 |
生産指導係 |
| 161 |
令和5年9月28日
|
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の質疑応答集（Q＆A）について(pdf 245KB)
|
事務連絡 |
令和5年9月28日 |
05161 |
生産指導係 |
| 160 |
令和5年9月28日 |
新医薬品等の再審査結果 令和5年度（その4）について(pdf 80KB) |
医薬薬審発0927第3号 |
令和5年9月27日 |
05160 |
生産指導係 |
| 159 |
令和5年9月28日 |
ジルコプランナトリウム製剤の使用にあたっての留意事項について(pdf 595KB) |
医薬薬審発0925第3号 |
令和5年9月25日 |
05159 |
生産指導係 |
| 158 |
令和5年9月28日 |
デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎、気管支喘息、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）の一部改正について(pdf 1793KB) |
医薬薬審発0925第2号 |
令和5年9月25日 |
05158 |
生産指導係 |
| 157 |
令和5年9月28日 |
エプコリタマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について(pdf 177KB) |
医薬薬審発0925第1号
医薬安発0925第1号
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令和5年9月25日 |
05157 |
生産指導係 |
| 156 |
令和5年9月28日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について (pdf 251KB) |
医薬監麻発0925第1号 |
令和5年9月25日 |
05156 |
生産指導係 |
| 155 |
令和5年9月28日 |
新医薬品として承認された医薬品について(pdf 94KB) |
事務連絡 |
令和5年9月25日 |
05155 |
生産指導係 |
| 154 |
令和5年9月28日 |
令和5年度「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について(pdf 989KB) |
薬機発第2678号 |
令和5年9月19日 |
05154 |
生産指導係 |
| 153 |
令和5年9月28日 |
令和5年度「小児用医療機器の承認申請支援事業」の実施について(pdf 774KB)
|
薬機発第2676号 |
令和5年9月19日 |
05153 |
生産指導係 |
| 152 |
令和5年9月28日 |
要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について(pdf 79KB)
|
医薬安発0915第1号 |
令和5年9月15日 |
05152 |
生産指導係 |
| 151 |
令和5年9月28日 |
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について (pdf 77KB) |
医薬監麻発0915第1号 |
令和5年9月15日 |
05151 |
生産指導係 |
| 150 |
令和5年9月21日 |
希少疾病用医薬品の指定について(pdf 69KB) |
医薬薬審発0915第4号 |
令和5年9月15日 |
05150 |
生産指導係 |
| 149 |
令和5年9月21日 |
医薬品の一般的名称について(pdf 280KB) |
医薬薬審発0915第1号 |
令和5年9月15日 |
05149 |
生産指導係 |
| 148 |
令和5年9月21日 |
新医薬品の再審査期間の延長について (pdf 68KB) |
医薬薬審発0914第1号 |
令和5年9月14日 |
05148 |
生産指導係 |
| 147 |
令和5年9月11日 |
「新医薬品として承認された医薬品について」の訂正について(pdf 52KB)
※番号126の訂正
|
事務連絡 |
令和5年9月7日 |
05147 |
生産指導係 |
| 146 |
令和5年9月11日 |
「プログラム医療機器等実用化促進パッケージ戦略2」の公表について (pdf 426KB) |
事務連絡 |
令和5年9月7日 |
05146 |
生産指導係 |
| 145 |
令和5年9月11日 |
新医薬品等の再審査結果 令和5年度（その3）について (pdf 89KB) |
医薬薬審発0906第3号 |
令和5年9月6日 |
05145 |
生産指導係 |
| 144 |
令和5年9月11日 |
組織再編等に伴う輸出用化粧品の証明書の発給に係る対象の様式について (pdf 527KB) |
事務連絡 |
令和5年9月1日 |
05144 |
生産指導係 |
| 143 |
令和5年9月11日 |
組織再編等に伴う輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給に係る対象の様式について(pdf 2795KB) |
事務連絡 |
令和5年9月1日 |
05143 |
生産指導係 |
| 142 |
令和5年9月11日 |
組織再編等に伴う医薬品等の製造業許可事務等の取扱いに係る対象の様式について(pdf 270KB) |
事務連絡 |
令和5年9月1日 |
05142 |
生産指導係 |
| 141 |
令和5年9月11日 |
組織再編等に伴う医薬品再審査・再評価申請中に当該申請書記載事項等の変更が生じた場合の取扱いに係る対象の様式について (pdf 150KB) |
事務連絡 |
令和5年9月1日 |
05141 |
生産指導係 |
| 140 |
令和5年9月4日 |
人工腎臓装置承認基準に関する質疑応答集（Q＆A）ついて(pdf 125KB) |
事務連絡 |
令和5年8月31日 |
05140 |
生産指導係 |
| 139 |
令和5年9月4日 |
人工肺承認基準の改正について(pdf 755KB) |
薬生発0831第26号 |
令和5年8月31日 |
05139 |
生産指導係 |
| 138 |
令和5年9月4日 |
硬膜外麻酔用カテーテル 承認基準の改正について（その3）(pdf 569KB) |
薬生発0831第23号
|
令和5年8月31日 |
05138 |
生産指導係 |
| 137 |
令和5年9月4日 |
麻酔脊髄用針承認基準の改正について（その3）(pdf 583KB) |
薬生発0831第20号 |
令和5年8月31日 |
05137 |
生産指導係 |
| 136 |
令和5年9月4日 |
麻酔用滅菌済み穿刺針承認基準の改正について（その3）(pdf 588KB) |
薬生発0831第17号 |
令和5年8月31日 |
05136 |
生産指導係 |
| 135 |
令和5年9月4日 |
硬膜外投与用針及び脊髄くも膜下・硬膜外針承認基準の改正について（その3）(pdf 585KB) |
薬生発0831第14号 |
令和5年8月31日 |
05135 |
生産指導係 |
| 134 |
令和5年9月4日 |
自動腹膜灌流用装置承認基準の改正について(pdf 610KB) |
薬生発0831第11号 |
令和5年8月31日 |
05134 |
生産指導係 |
| 133 |
令和5年9月4日 |
人工腎臓装置承認基準の改正について（その2）(pdf 791KB) |
薬生発0831第8号 |
令和5年8月31日 |
05133 |
生産指導係 |
| 132 |
令和5年9月4日 |
品質リスクマネジメントに関するガイドラインの改正について(pdf 488KB) |
薬生薬審発0831第1号
薬生監麻発0831第2号
|
令和5年8月31日 |
05132 |
生産指導係 |
| 131 |
令和5年9月4日 |
新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125mg）の使用にあたっての注意喚起に係る追加の情報提供（資材の活用の徹底及び相談窓口について）(pdf 830KB) |
事務連絡 |
令和5年8月30日 |
05131 |
生産指導係 |
| 130 |
令和5年9月4日 |
「カルタヘナ法に基づく手続のオンライン化について」の一部改正について(pdf 146KB) |
薬生薬審発0829第2号
薬生機審発0829第1号
|
令和5年8月29日 |
05130 |
生産指導係 |
| 129 |
令和5年9月4日 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施する健康被害救済制度に関する集中広報の周知について（協力依頼）(pdf 109KB) |
薬生副発0823第1号 |
令和5年8月23日 |
05129 |
生産指導係 |
| 128 |
令和5年9月4日 |
「使用上の注意」の改訂について(pdf 127KB) |
事務連絡 |
令和5年8月29日 |
05128 |
生産指導係 |
| 127 |
令和5年9月4日 |
「使用上の注意」の改訂について(pdf 355KB) |
事務連絡 |
令和5年8月29日 |
05127 |
生産指導係 |
| 126 |
令和5年9月4日 |
新医薬品として承認された医薬品について(pdf 84KB)
※番号147で一部訂正
|
事務連絡 |
令和5年8月23日 |
05126 |
生産指導係 |
| 125 |
令和5年9月4日 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について(pdf 87KB) |
薬生薬審発0823第2号 |
令和5年8月23日 |
05125 |
生産指導係 |
| 124 |
令和5年9月4日 |
患者からの医薬品副作用報告に関する広報の周知について（協力依頼）(pdf 95KB) |
薬生安発0823第1号 |
令和5年8月23日
|
05124 |
生産指導係 |
| 123 |
令和5年9月4日 |
電話相談窓口における自動音声応答システム導入及び受付電話番号の統合について（通知(pdf 230KB)）
電話相談窓口における自動音声応答システム導入及び受付電話番号の統合について（通知）の訂正について(pdf 49KB)
|
薬機般発第4421号
薬機般発第5000号
|
令和5年8月22日
令和5年8月30日
|
05123-1
05123-2
|
生産指導係 |
| 122 |
令和5年9月4日 |
要指導医薬品として指定された医薬品について(pdf 66KB) |
事務連絡 |
令和5年8月22日 |
05122 |
生産指導係 |
| 121 |
令和5年8月15日 |
医療機器のユーザビリティエンジニアリングに係る基本要件基準の適用に関する 質疑応答集（Q＆A）について(pdf 280KB) |
事務連絡 |
令和5年8月10日 |
05121 |
生産指導係 |
| 120 |
令和5年8月15日 |
E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A の改正について(pdf 119KB)
（参考：改正後全文）(pdf 532KB)
|
事務連絡 |
令和5年8月10日 |
05120
05120-1
|
生産指導係 |
| 119 |
令和5年8月15日 |
緊急安全性情報等の提供に関する指針に関する質疑応答集（Q＆A）について(pdf 99KB) |
事務連絡 |
令和5年8月10日 |
05119 |
生産指導係 |
| 118 |
令和5年8月15日 |
「緊急安全性情報等の提供に関する指針について」の一部改正について(pdf 1449KB)
（参考：改正後全文）(pdf 1163KB)
|
薬生安発0810第2号 |
令和5年8月10日 |
05118
05118-1
|
生産指導係 |
| 117 |
令和5年8月15日 |
「医療用医薬品の全例調査方式による使用成績調査に関するQ＆Aについて」の一部改正について(pdf 149KB) |
事務連絡 |
令和5年8月10日 |
05117 |
生産指導係
|
| 116 |
令和5年8月15日 |
医薬品医療機器等法登録認証機関協議会の作成した「電子データを用いた認証申請及び審査上の取り扱いに関するガイドライン」について(pdf 233KB) |
事務連絡 |
令和5年8月8日 |
05116 |
生産指導係 |
| 115 |
令和5年8月15日 |
医薬品の一般的名称について(pdf 176KB) |
薬生薬審発0807 第2号 |
令和5年8月7日 |
05115 |
生産指導係 |
| 114 |
令和5年8月15日 |
「「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」に関する質疑応答集（Q＆A）について」の一部改正について(pdf 72KB) |
事務連絡 |
令和5年8月4日 |
05114 |
生産指導係 |
| 113 |
令和5年8月15日 |
令和5年6月30日付けで発出した薬生発0630第3号の一部訂正について(pdf 148KB)
※番号94の訂正
|
薬生発0802第1号 |
令和5年8月2日 |
05113 |
生産指導係 |
| 112 |
令和5年8月15日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(pdf 265KB) |
薬生監麻発0802 第1号 |
令和5年8月2日 |
05112 |
生産指導係 |
| 111 |
令和5年8月15日 |
新医薬品として承認された医薬品について(pdf 78KB) |
事務連絡 |
令和5年8月2日 |
05111 |
生産指導係 |
| 110 |
令和5年8月15日 |
新医薬品として承認された医薬品について(pdf 80KB) |
事務連絡 |
令和5年8月1日 |
05110 |
生産指導係 |
| 109 |
令和5年7月31日 |
二酸化アルミニウムナトリウム（劇物）を含有する製剤の取扱いについて |
薬生発0719第3号 |
令和5年7月19日 |
05109 |
販売指導係 |
| 108 |
令和5年7月27日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知） |
薬生発0725第1号 |
令和5年7月25日 |
05108 |
生産指導係 |
| 107 |
令和5年7月27日 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について |
薬生薬審発0724第2号
薬生安発0724第1号
|
令和5年7月24日 |
05107 |
生産指導係 |
| 106 |
令和5年7月27日 |
医薬品の一般的名称について |
薬生薬審発0721第1号 |
令和5年7月21日 |
05106 |
生産指導係 |
| 105 |
令和5年7月27日 |
「使用上の注意」の改訂について |
事務連絡 |
令和5年7月20日 |
05105 |
生産指導係 |
| 104 |
令和5年7月27日 |
医療機器の基本要件基準第12条第3項の適用に関する質疑応答集（Q＆A）について |
事務連絡 |
令和5年7月20日 |
05104 |
生産指導係 |
| 103 |
令和5年7月27日 |
放射性医薬品の製造及び取扱いに関する業界自主基準の見直し等について
別添1
別添2
別添3
|
事務連絡 |
令和5年7月20日 |
05103
05103-1
05103-2
05103-3
|
生産指導係 |
| 102 |
令和5年7月27日 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度 管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、 医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条 第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器 （告示）の施行について」等の改正について |
薬生発0718第1号 |
令和5年7月18日 |
05102 |
生産指導係 |
| 101 |
令和5年7月18日 |
医薬品の一般的名称について |
薬生薬審発0705第1号 |
令和5年7月5日 |
05101 |
生産指導係 |
| 100 |
令和5年7月18日 |
再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査、再生医療等製品のGCP実地調査及び再生医療等製品のGPSP実地調査に係る実施要領について |
薬生機審発0703第1号 |
令和5年7月3日 |
05100 |
生産指導係 |
| 99 |
令和5年7月18日 |
新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品のGCP実地調査及び医薬品のGPSP実地調査等に係る実施要領について |
薬生薬審発0703第1号 |
令和5年7月3日 |
05099 |
生産指導係 |
| 98 |
令和5年7月7日 |
複数の医療機器の販売業者又は貸与業者が共同で利用する倉庫業者の営業所における他の医療機器の販売業者又は貸与業者の営業所の場所からの区別について |
薬生機審発0630第5号 |
令和5年6月30日 |
05098 |
販売指導係 |
|
97
|
令和5年7月4日 |
「使用上の注意」の改訂について (pdf 126KB) |
事務連絡 |
令和5年6月13日
|
05097 |
生産指導係 |
| 96 |
令和5年7月4日 |
新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125mg）の使用にあたっての注意喚起に係る追加の情報提供（資材の活用の徹底について）(pdf 646KB) |
事務連絡 |
令和5年6月29日 |
05096 |
生産指導係 |
| 95 |
令和5年7月4日 |
プログラム医療機器に係る優先的な審査等の試行的実施（第二回）について(pdf 171KB) |
薬生機審発0630 第2号 |
令和5年6月30日
|
05095 |
生産指導係 |
| 94 |
令和5年7月4日 |
体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について(pdf 156KB)
※番号113で訂正
|
薬生発0630第3号
|
令和5年6月30日 |
05094 |
生産指導係 |
| 93 |
令和5年7月4日 |
新型コロナウイルス感染症の発生に伴う消毒用エタノール関連事務連絡の廃止について(pdf 70KB) |
事務連絡 |
令和5年6月30日 |
05093 |
販売指導係 |
| 92 |
令和5年7月4日 |
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集（Q＆A）について(pdf 377KB) |
事務連絡 |
令和5年6月30日 |
05092 |
生産指導係 |
| 91 |
令和5年7月4日 |
静注用人免疫グロブリン製剤の品質特性の比較評価等に基づく、効能・効果の取得に関する考え方について (pdf 294KB) |
薬生薬審発0630 第5号 |
令和5年6月30日 |
05091 |
生産指導係 |
| 90 |
令和5年7月4日 |
「医薬品及び医薬部外品の消毒剤における特定の菌種、ウイルス種への有効性に係る情報提供の取扱いについて」の一部改正について(pdf 109KB)
|
薬生薬審発0630 第1号
薬生監麻発0630 第7号 |
令和5年6月30日
|
05090 |
生産指導係 |
| 89 |
令和5年7月4日 |
オセルタミビカプ75mg「サワイ」及びオセルタミビDS3%「サワイ」の使用期限の取扱にいついて(pdf 132KB) |
事務連絡 |
令和5年6月30日 |
05089 |
生産指導係 |
| 88 |
令和5年7月4日 |
パキロビッド パック（国購入品 ）の使用期限の訂正について (pdf 162KB) |
事務連絡 |
令和5年6月30日 |
05088 |
生産指導係 |
| 87 |
令和5年7月4日
|
新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125mg 及び ラゲブリオ ®カ プセル 200mg200mg）の適正使用について（再周知 ）(pdf 100KB)
別添1(pdf 807KB)
別添2(pdf 696KB)
別添3(pdf 444KB)
|
事務連絡 |
令和5年6月29日 |
05087
05087-1
05087-2
05087-3
|
生産指導係 |
| 86 |
令和5年7月4日 |
新医薬品等の再審査結果 令和5年度（その2）について(pdf 92KB) |
薬生薬審発0628第4号
|
令和5年6月28日 |
05086 |
生産指導係 |
| 85 |
令和5年7月4日 |
医薬品に係る先駆け審査指定制度対象目の指定取消しについて(pdf 57KB) |
事務連絡 |
令和5年6月28日 |
05085 |
生産指導係 |
| 84 |
令和5年7月4日 |
新医薬品として承認された医薬品について(pdf 96KB) |
事務連絡 |
令和5年6月26日 |
05084 |
生産指導係 |
| 83 |
令和5年7月4日 |
「体外診断用医薬品の添付文書等の改訂等に伴う相談について」の一部改正について(pdf 163KB) |
事務連絡 |
令和5年6月26日 |
05083 |
生産指導係 |
| 82 |
令和5年7月4日 |
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（原発性縦隔大細胞型 B細胞リンパ腫）の作成及び最適使用推進ガイドラン（古典的ホジキンリパ腫）の一部改正について(pdf 1334KB) |
薬生薬審発0626第1号 |
令和5年6月26日 |
05082 |
生産指導係 |
| 81 |
令和5年7月4日
|
第十八改正日本薬局方 第一追補 英文版の公開について(pdf 46KB) |
事務連絡 |
令和5年6月23日 |
05081 |
生産指導係 |
| 80 |
令和5年7月4日 |
希少疾病用医薬品の指定について(pdf 65KB)
|
薬生薬審発0622第1号 |
令和5年6月22日
|
05080 |
生産指導係 |
| 79 |
令和5年6月22日 |
要指導医薬品及び一般用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて(pdf 175KB) |
薬生薬審発0621第1号
薬生監麻発0621第2号 |
令和5年6月21日
|
05079 |
生産指導係 |
| 78 |
令和5年6月22日 |
医療用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて(pdf 181KB)
|
薬生薬審発0621第4号
薬生監麻発0621第5号 |
令和5年6月21日 |
05078 |
生産指導係 |
| 77 |
令和5年6月22日 |
「在宅医療におけるエックス線撮影装置の安全な使用について」の一部改正について(pdf 68KB)
改正後全文(pdf 118KB)
|
薬生安発0621第1号 |
令和5年6月21日 |
05077
05077-1
|
生産指導係 |
| 76 |
令和5年6月22日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について (pdf 290KB) |
薬生監麻発0613 11号 |
令和5年6月13日 |
05076 |
生産指導係 |
| 75 |
令和5年6月22日 |
「医薬品安全性監視における医療情報データベースの活用とその事例」について(pdf 213KB) |
事務連絡 |
令和5年6月9日 |
05075 |
生産指導係 |
| 74 |
令和5年6月22日 |
ノルトリプチン塩酸塩製剤におけるニトロソアミン類の検出への対応について(pdf 137KB) |
事務連絡 |
令和5年6月8日 |
05074 |
生産指導係 |
| 73 |
令和5年6月22日 |
新医薬品等の再審査結果 令和5年度（その1）について(pdf 83KB) |
薬生薬審発0607第9号 |
令和5年6月7日 |
05073 |
生産指導係 |
| 72 |
令和5年6月22日
|
医薬品安全管理責任者が行う従業者に対する医薬品の安全使用のための研修について(pdf 157KB) |
医政安発0607第1号
薬生副発0607第1号
|
令和5年6月7日 |
05072 |
生産指導係 |
| 71 |
令和5年6月22日 |
医薬品の一般的名称について(pdf 244KB)
|
薬生薬審発0606 第3号 |
令和5年6月6日
|
05071 |
生産指導係 |
| 70 |
令和5年6月22日 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について(pdf 1312KB)
改正後全文(pdf 2590KB)
|
薬機発第1849号 |
令和5年6月5日 |
05070
05070-1
|
生産指導係 |
| 69 |
令和5年6月22日 |
レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について(pdf 561KB)
改正後全文(pdf 1340KB)
|
薬機発第1846号 |
令和5年6月5日 |
05069
05069-1
|
生産指導係 |
| 68 |
令和5年6月22日 |
レギュラトリーサイエンス総合相談に関する実施要綱の一部改正について(pdf 350KB)
改正後全文(pdf 638KB)
|
薬機発第1838号 |
令和5年6月5日 |
05068
05068-1
|
生産指導係 |
| 67 |
令和5年6月13日 |
薬剤師偏在指標等について(pdf38KB)
別添1(pdf365KB)
別添2(pdf381KB)
別添3(pdf126KB)
|
事務連絡 |
令和5年6月9日 |
05067
05067-1
05067-2
05067-3
|
販売指導係 |
| 66 |
令和5年6月13日 |
薬剤師確保計画ガイドラインについて(pdf67KB)
薬剤師確保計画ガイドライン(pdf513KB)
|
薬生総発0609第2号 |
令和5年6月9日 |
05066
05066-1
|
販売指導係 |
| 65 |
令和5年6月5日 |
毒物及び劇物指定令の一部改正について（通知）(pdf 81KB)
別添(pdf 607KB)
|
薬生発0526第1号 |
令和5年5月26日 |
05065
05065-1
|
販売指導係 |
| 64 |
令和5年6月2日 |
原薬及び製剤の連続生産に関するガイドラインについて(pdf 997KB) |
薬生薬審発0531第1号 |
令和5年5月31日 |
05064 |
生産指導係 |
| 63 |
令和5年6月2日 |
乾燥ヘモフィルス b 型ワクチン（破傷風トキソイド結合体）に係る「使用上の注意」の改訂について(pdf 132KB) |
事務連絡 |
令和5年5月29日 |
05063 |
生産指導係 |
| 62 |
令和5年6月2日 |
プログラム医療機器の特性を踏まえた適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンスの公表について(pdf 881KB) |
事務連絡 |
令和5年5月29日 |
05062 |
生産指導係 |
| 61 |
令和5年6月2日 |
新医薬品として承認された医薬品について(pdf 80KB) |
事務連絡 |
令和5年5月25日 |
05061 |
生産指導係 |
| 60 |
令和5年6月2日 |
新型コロナウイルス感染症治療薬/発症抑制薬の使用期限の取扱いについて(pdf 89KB) |
事務連絡 |
令和5年5月19日 |
05060 |
生産指導係 |
| 59 |
令和5年6月2日 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その25）(pdf 293KB)
別表1(pdf 783KB)
別表2(1)(pdf 3460KB)
別表2(2)(pdf 3433KB)
|
薬生機審発0525第1号 |
令和5年5月25日 |
05059
05059-1
05059-2
05059-3
|
生産指導係 |
| 58 |
令和5年6月2日 |
ラブリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について(pdf 530KB) |
薬生薬審発0525第1号 |
令和5年5月25日 |
05058 |
生産指導係 |
| 57 |
令和5年6月2日 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について(pdf 97KB) |
薬生薬審発0523第1号 |
令和5年5月23日 |
05057 |
生産指導係 |
| 56 |
令和5年6月2日 |
医療機器の基本要件準第12条第3項の適合性の確認について(pdf 237KB) |
薬生機審発0523第1号 |
令和5年5月23日 |
05056 |
生産指導係 |
| 55 |
令和5年6月2日 |
「再生医療等製品の添付文書の記載要領（細則）について」の一部改正について(pdf 69KB)
改正後全文(pdf 179KB)
|
薬生安発0522第1号 |
令和5年5月22日 |
05055
05055-1
|
生産指導係 |
| 54 |
令和5年6月2日 |
「再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について」の一部改正について(pdf 70KB)
改正後全文(pdf 160KB)
|
薬生発0522第1号 |
令和5年5月22日 |
05054
05054-1
|
生産指導係 |
| 53 |
令和5年5月25日 |
薬用歯みがき類「チェック・アップコドモA」の使用後に発現したアナフィラキシーについて（依頼）(pdf 85KB) |
薬生安発0519第1号 |
令和5年5月19日 |
05053 |
生産指導係 |
| 52 |
令和5年5月18日 |
PMDAの電子報告システム（報告受付サイト）を用いた医薬関係者からの副作用等報告のお願いについて(pdf 1207KB) |
事務連絡 |
令和5年5月16日 |
05052 |
生産指導係 |
| 51 |
令和5年5月18日 |
アンジオテンシン変換酵素阻害剤、アンジオテンシンII受容体拮抗剤含有製剤、アンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害剤及び直接的レニン阻害剤の添付文書等に記載する「使用上の注意」の改訂に係る患者向け資材の活用について(pdf 222KB) |
事務連絡 |
令和5年5月9日 |
05051 |
生産指導係 |
| 50 |
令和5年5月18日 |
「使用上の注意」の改訂について(pdf 457KB) |
事務連絡 |
令和5年5月9日 |
05050 |
生産指導係 |
| 49 |
令和5年5月18日 |
「開発後期の承認前又は承認後に実施される特定の臨床試験における安全性データ収集の選択的なアプローチ」について(pdf 346KB) |
薬生薬審発0509第1号
薬生安発0509第2号 |
令和5年5月9日 |
05049 |
生産指導係 |
| 48 |
令和5年5月18日 |
「新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の新指定医薬部外品たる外皮消毒剤の承認審査に関する取扱いについて」の廃止について(pdf 48KB) |
事務連絡 |
令和5年5月8日 |
05048 |
生産指導係 |
| 47 |
令和5年5月18日 |
「物品の消毒・殺菌を目的とする消毒剤たる医薬部外品の製造販売承認申請に係る手続きに関する質疑応答集（Q＆A）について（その1）」の一部改正について(pdf 158KB) |
事務連絡 |
令和5年5月8日 |
05047 |
生産指導係 |
| 46 |
令和5年5月18日 |
「新型コロナウイルス感染症の発生に伴う消毒剤等の製造における原料たるエタノールの取扱いについて」の廃止について(pdf 72KB) |
事務連絡 |
令和5年5月8日 |
05046 |
生産指導係 |
| 45 |
令和5年5月1日 |
ミフェプリストン及びミソプロストール製剤の使用にあたっての留意事項について（依頼）(pdf 100KB) |
薬生薬審発0428第5号
こ成母第54号 |
令和5年4月28日 |
05045 |
生産指導係 |
| 44 |
令和5年5月1日 |
新型コロナウイルス感染症の感染症法上の位置づけの変更に伴う薬事手続の見直しについて(pdf 82KB) |
薬生薬審発0428第4号
薬生機審発0428第1号 |
令和5年4月28日 |
05044 |
生産指導係 |
| 43 |
令和5年5月1日 |
新型コロナウイルス感染症に係る人工呼吸器等の医療機器の承認審査等に関する取扱いについて（廃止）(pdf 47KB) |
事務連絡 |
令和5年4月28日 |
05043 |
生産指導係 |
| 42 |
令和5年5月1日 |
医薬品の一般的名称について (pdf 122KB) |
薬生薬審発0428第7号 |
令和5年4月28日 |
05042 |
生産指導係 |
| 41 |
令和5年5月1日 |
新医薬品として承認された医薬品について(pdf 75KB) |
事務連絡 |
令和5年4月28日 |
05041 |
生産指導係 |
| 40 |
令和5年5月1日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第二項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬部外品及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第二十条第二項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医薬部外品の一部を改正する告示に伴う製造販売承認申請等の取扱いについて(pdf 111KB) |
薬生薬審発0428第1号 |
令和5年4月28日 |
05040 |
生産指導係 |
| 39 |
令和5年5月1日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第二項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬部外品及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第二十条第二項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医薬部外品の一部を改正する告示について(pdf 62KB) |
薬生発0428第1号 |
令和5年4月28日 |
05039 |
生産指導係 |
| 38 |
令和5年4月28日 |
ゴールデンウイーク期間中における副作用等報告及び不具合等報告について (pdf 174KB) |
事務連絡 |
令和5年4月27日 |
05038 |
生産指導係 |
| 37 |
令和5年4月28日 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について (pdf 133KB) |
薬生発0425第1号 |
令和5年4月25日 |
05037 |
生産指導係 |
| 36 |
令和5年4月28日 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知）(pdf 85KB) |
薬生監麻発0425第1号 |
令和5年4月25日 |
05036 |
生産指導係 |
| 35 |
令和5年4月24日 |
歯科用漂白剤等審査ガイドラインについて(pdf 555KB) |
薬生機審発0421第1号 |
令和5年4月21日 |
05035 |
生産指導係 |
| 34 |
令和5年4月24日 |
「緊急承認等された医療用医薬品、医療機器及び体外診断用医薬品の添付文書の電子化書式（XML又はSGML）における記載方法について」の一部改正について(pdf 87KB) |
薬機安企発4号 |
令和5年4月20日 |
05034 |
生産指導係 |
| 33 |
令和5年4月24日 |
「条件付き承認制度等及び最適使用推進ガイドライン作成の対象となる医療用医薬品、医療機器及び体外診断用医薬品の添付文書の電子化書式（XML又はSGML）における記載方法について」の一部改正について(pdf 137KB) |
薬機安企発2号 |
令和5年4月20日 |
05033 |
生産指導係 |
| 32 |
令和5年4月20日 |
第十九改正日本薬局方原案作成要領（一部改正）について(pdf 2477KB) |
薬機審マ発第11号 |
令和5年4月18日 |
05032 |
生産指導係 |
| 31 |
令和5年4月19日 |
「試験問題の作成に関する手引き」の改訂について(pdf 66KB)
登録販売者試験問題作成に関する手引き（厚生労働省）
|
薬生総発0413第1号 |
令和5年4月13日 |
05031
|
販売指導係 |
| 30 |
令和5年4月10日 |
地域連携薬局及び専門医療機関連携薬局の認定基準に関するQ＆Aについて（令和5年3月31日一部改正）(pdf 220KB) |
事務連絡 |
令和5年3月31日 |
05030 |
販売指導係 |
| 29 |
令和5年4月10日 |
登録販売者に対する研修の実施要領について(pdf 171KB)
別紙1 2 7 8 9(xlsx 27KB)(xlsx 25KB)(xlsx 25KB)
別紙3 4 5 6(docx 30KB)
|
薬生総発0331第6号 |
令和5年3月31日 |
05029
05029-1
05029-2
|
販売指導係 |
|
28
|
令和5年4月10日 |
登録販売者制度の取扱い等について(pdf 255KB)
別紙様式(docx 50KB)
|
薬生発0331第16号 |
令和5年3月31日 |
05028
05028-1
|
販売指導係 |
| 27 |
令和5年4月10日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について(pdf 142KB)
別添(pdf 137KB)
|
薬生発0331第14号 |
令和5年3月31日 |
05027
05027-1
|
販売指導係 |
| 26 |
令和5年4月10日 |
電子版お薬手帳ガイドラインについて(pdf 1389KB) |
薬生総発0331第1号 |
令和5年3月31日 |
05026 |
販売指導係 |
| 25 |
令和5年4月10日 |
医療・介護関係事業者にかける個人情報の適切な取扱いのためのガイダンスの一部改正について(pdf 86KB)（通知）
別添1(pdf 446KB)
別添2(pdf 629KB)
|
個情第522号
産情発0329第2号
薬生発0329第29号
老発0329第4号
|
令和5年3月29日 |
05025
05025-1
05025-2
|
販売指導係 |
| 24 |
令和5年4月10日 |
「薬局・ヒヤリハット事例収集・分析事業 第28回報告書」の周知について(pdf 110KB)
第28回報告書(pdf 3282KB)
|
薬生総発0327第1号
薬生安発0327第2号
|
令和5年3月27日 |
05024
05024-1
|
販売指導係 |
| 23 |
令和5年4月4日 |
次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について (pdf 500KB) |
薬生機審発0331第15号 |
令和5年3月31日 |
05023 |
生産指導係 |
| 22 |
令和5年4月4日 |
次世代医療機器評価指標の公表について(pdf 385KB) |
薬生機審発0331第5号 |
令和5年3月31日 |
05022 |
生産指導係 |
| 21 |
令和5年4月4日 |
再製造単回使用医療機器に係る事業者向けガイドライン及び質疑応答集（Q＆A）について（その3） (pdf 394KB) |
事務連絡 |
令和5年3月31日 |
05021 |
生産指導係 |
| 20 |
令和5年4月4日 |
輸出用医薬品又は輸出用医薬部外品に係る証明書の発給申請について (pdf 135KB) |
事務連絡 |
令和5年3月31日 |
05020 |
生産指導係 |
| 19 |
令和5年4月4日 |
特定 臨床研究 で得られた試験成績を 医薬品の承認申請に利 用する場合の留意点 考え方 の例示 について(pdf 135KB) |
事務連絡 |
令和5年3月31日 |
05019 |
生産指導係 |
| 18 |
令和5年4月4日 |
適応外使用に係る医療用医薬品の取り扱いに関する質疑応答集(Q＆A)について (pdf 90KB) |
事務連絡 |
令和5年3月31日 |
05018 |
生産指導係 |
| 17 |
令和5年4月4日 |
「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の総括研究 報告書 及びこれを踏まえた取扱い について(pdf 621KB)
|
薬生薬審発0331第1号 |
令和5年3月31日
|
05017 |
生産指導係 |
| 16 |
令和5年4月4日 |
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について (pdf 77KB) |
薬生監麻発0331第1号 |
令和5年3月31日 |
05016 |
生産指導係 |
| 15 |
令和5年4月4日 |
レジストリ又は医療情報データベースのデータを再生医療等製品の承認申請、再審査等申請に利用する場合の信頼性担保に係る留意点に関する質疑応答集（Q＆A）について(pdf 242KB) |
事務連絡 |
令和5年3月31日 |
05015 |
生産指導係 |
| 14 |
令和5年4月4日 |
「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について (pdf 571KB) |
薬生安発0331第1号 |
令和5年3月31日 |
05014 |
生産指導係 |
| 13 |
令和5年4月4日 |
新医療機器等の再審査結果 令和4年度（その1）について(pdf 108KB) |
薬生機審発0329第6号 |
令和5年3月29日 |
05013 |
生産指導係 |
| 12 |
令和5年4月4日 |
薬物、機械器具又は加工細胞等に係る治験の計画の届出に関する質疑応答集（Q＆A）について(pdf 119KB) |
事務連絡 |
令和5年3月30日 |
05012 |
生産指導係 |
| 11 |
令和5年4月4日 |
治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答（Q＆A）の改正について(pdf 183KB) |
事務連絡 |
令和5年3月30日 |
05011 |
生産指導係 |
| 10 |
令和5年4月4日 |
新医薬品の承認審査に係る情報の公表についての一部改正について (pdf 188KB) |
薬生薬審発0330第1号 |
令和5年3月30日 |
05010 |
生産指導係 |
| 9 |
令和5年4月4日 |
新医薬品の再審査の確認に係る再審査報告書等の公表について (pdf 149KB) |
薬食審査発1019第3号 |
令和5年3月30日 |
05009 |
生産指導係 |
| 8 |
令和5年4月4日 |
治験及び製造販売後臨床試験における電磁的方法を用いた説明及び同意に関する留意点について(pdf 209KB) |
薬生薬審発0330第6号
薬生機審発0330第1号
|
令和5年3月30日 |
05008 |
生産指導係 |
| 7 |
令和5年4月4日 |
「自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について」の一部改正について(pdf 415KB) |
薬生薬審発0330第5号 |
令和5年3月30日 |
05007 |
生産指導係 |
| 6 |
令和5年4月4日 |
「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について(pdf 637KB)
|
薬生薬審発0330第4号 |
令和5年3月30日 |
05006 |
生産指導係 |
| 5 |
令和5年4月4日 |
「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について (pdf 627KB) |
薬生薬審発0330第3号 |
令和5年3月30日 |
05005 |
生産指導係 |
| 4 |
令和5年4月4日 |
医薬品の一般的名称について(pdf 196KB) |
薬生薬審0329第1号 |
令和5年3月29日 |
05004 |
生産指導係 |
| 3 |
令和5年4月4日 |
一般社団法人日本衛生材料工業連合会の作成した
月経用（生理用）カップ自主基準について |
事務連絡 |
令和5年3月23日 |
05003 |
生産指導係 |
| 2 |
令和5年4月4日 |
「新医薬品として承認された医薬品について」の訂正について(pdf 50KB) |
事務連絡 |
令和5年3月28日 |
05002 |
生産指導係 |
| 1 |
令和5年4月4日 |
要指導医薬品及び一般用医薬品の審査について(pdf 363KB) |
事務連絡 |
令和5年3月28日 |
05001 |
生産指導係 |