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番号
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掲載日
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文書名
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文書番号
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発出日 |
ファイル名
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担当 |
| 335 |
令和6年4月5日 |
「機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について」の一部改正について(pdf 333KB) |
医薬機審発0329第5号 |
令和6年3 月29日 |
05335 |
医薬品指導係 |
| 334 |
令和6年4月5日 |
「加工細胞等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について」の一部改正について(pdf 248KB) |
医薬機審発0329第6 号 |
令和6年3 月29日 |
05334 |
医薬品指導係 |
| 333 |
令和6年4月5日 |
「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について(pdf 711KB) |
医薬薬審発0329第3号 |
令和6年3 月29日 |
05333 |
医薬品指導係 |
| 332 |
令和6年4月5日 |
「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について(pdf 576KB) |
医薬薬審発0329第2号 |
令和6年3 月29日 |
05332 |
医薬品指導係 |
| 331 |
令和6年4月5日 |
次世代再生医療等製品評価指標の公表について(pdf 247KB) |
医薬機審発0329第4号 |
令和6年3 月29日 |
05331 |
医薬品指導係 |
| 330 |
令和6年4月5日
|
再生医療等製品に係る条件及び期限付承認並びにその後の有効性評価計画策定に関するガイダンスについて(pdf 371KB) |
医薬機審発0329第3号 |
令和6年3 月29日 |
05330 |
医薬品指導係 |
| 329 |
令和6年4月5日 |
「ヒト細胞加工製品の製造工程の変更に伴う同等性／同質性評価に関する指針」及び質疑応答集（Q&A）について(pdf 302KB) |
医薬機審発0329第1号 |
令和6年3 月29日 |
05329 |
医薬品指導係 |
| 328 |
令和6年4月5日 |
「医療機器等総括製造販売責任者の基準に関し、又は医療機器責任技術者の資格を有する者として医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の四十九第一項第四号等に掲げる、厚生労働大臣が同項第一号等に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認める者」の告示について(pdf 142KB) |
医薬発0329第10号 |
令和6年3月29日 |
05328 |
医薬品指導係 |
| 327 |
令和6年4月5日 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について(pdf 120KB) |
医薬発0329第1号 |
令和6年3月29日 |
05327 |
医薬品指導係 |
| 326 |
令和6年4月5日 |
成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定についての質疑応答集（ Q＆A）について(pdf 197KB) |
事務連絡 |
令和6年3月29日 |
05326 |
医薬品指導係 |
| 325 |
令和6年4月5日 |
「成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定について」の一部改正について(pdf 196KB) |
医薬薬審発0329第1号 |
令和6年3月29日
|
05325 |
医薬品指導係 |
| 324 |
令和6年4月5日 |
医療機器のサイバーセキュリティを確保するための脆弱性の管理等について(pdf 123KB) |
医薬機審発0328第1 号
医薬安発0328第3号 |
令和6年3月2 8日 |
05324 |
医薬品指導係 |
| 323 |
令和6年4月5日 |
医療用医薬品の供給不足に係る報告について（依頼）(pdf 144KB)
別添様式(xlsx 30KB)
|
医政産情企発0328 第2号
感予発0328第2号
医薬血発0328第2号
|
令和6年3月28日 |
05323 |
医薬品指導係 |
| 322 |
令和6年4月5日 |
N－ニトロソジエチルアミンが検出されたエンタカポンを含有する製剤の使用による健康影響評価の結果等について (pdf 100KB) |
事務連絡 |
令和6年3月29日 |
05322 |
医薬品指導係 |
| 321 |
令和6年4月5日 |
令和4年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書について(pdf 91KB)
令和4年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書(pdf 806KB)
|
医薬監麻発0329第6号 |
令和6年3月29日 |
05321 |
医薬品指導係 |
| 320 |
令和6年4月5日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の四十九第一項第三号に規定する講習等の開催に当たっての留意事項について(pdf 109KB) |
医薬安発0329第1号
医薬機審発0329第2号 |
令和6年3月29日 |
05320 |
医薬品指導係 |
| 319 |
令和6年4月5日 |
医薬品、医薬部外品及び再生医療等製品に係る報告等における添付文書等の取扱いについて (pdf 129KB) |
医薬発0329第4号 |
令和6年3月29日 |
05319 |
医薬品指導係 |
| 318 |
令和6年4月5日 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知）(pdf 81KB) |
医薬監麻発0329第1号 |
令和6年3月29日 |
05318 |
医薬品指導係 |
| 317 |
令和6年4月5日 |
セマグルチド（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（肥満症）における医師要件について(pdf 108KB) |
事務連絡 |
令和6年3月28日 |
05317 |
医薬品指導係 |
| 316 |
令和6年4月5日 |
要指導医薬品として指定された医薬品について(pdf 51KB) |
事務連絡 |
令和6年3月28日 |
05316 |
医薬品指導係 |
| 315 |
令和6年4月5日 |
「使用上の注意」の改訂について(pdf 111KB) |
事務連絡 |
令和6年3月28日 |
05315 |
医薬品指導係 |
| 314 |
令和6年4月5日 |
「使用上の注意」の改訂について(pdf 212KB) |
事務連絡 |
令和6年3月28日 |
05314 |
医薬品指導係 |
| 313 |
令和6年4月5日 |
医薬品添加物規格2018 の正誤表の送付について（その3）(pdf 53KB) |
事務連絡 |
令和6年3月28日 |
05313 |
医薬品指導係 |
| 312 |
令和6年4月5日 |
「医薬品添加物規格2018」の一部改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて(pdf 57KB) |
医薬薬審発0328第1号 |
令和6年3月28日 |
05312 |
医薬品指導係 |
| 311 |
令和6年4月5日 |
「医薬品添加物規格2018」の一部改正について(pdf 631KB) |
医薬発0328第1号
|
令和6年3月28日 |
05311 |
医薬品指導係 |
| 310 |
令和6年4月5日 |
希少疾病用医療機器の指定について(pdf 48KB) |
医薬機審発0327第1号
|
令和6年3月27日 |
05310 |
医薬品指導係 |
| 309 |
令和6年4月5日 |
「感染症の予防を目的とした組換えウイルスワクチンの開発に関するガイドライン」に係る質疑応答集（Q＆A）について(pdf 166KB) |
事務連絡 |
令和6年3月27日 |
05309 |
医薬品指導係 |
| 308 |
令和6年4月5日 |
「感染症の予防を目的とした組換えウイルスワクチンの開発に関するガイドライン」について(pdf 246KB) |
医薬薬審発0327第7号 |
令和6年3月27日 |
05308 |
医薬品指導係 |
| 307 |
令和6年4月5日 |
「感染症予防ワクチンの臨床試験ガイドライン」に関する質疑応答集（Q＆A）について(pdf 166KB) |
事務連絡 |
令和6年3月27日 |
05307 |
医薬品指導係 |
| 306 |
令和6年4月5日 |
「感染症予防ワクチンの臨床試験ガイドライン」について（改訂）(pdf 274KB) |
医薬薬審発0327第4号 |
令和6年3月27日 |
05306 |
医薬品指導係 |
| 305 |
令和6年4月5日 |
「感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドライン」に関する質疑応答集（Q＆A）について(pdf 187KB) |
事務連絡 |
令和6年3月27日 |
05305 |
医薬品指導係 |
| 304 |
令和6年4月5日 |
「感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドライン」について（改訂）(pdf 189KB) |
医薬薬審発0327第1号 |
令和6年3月27日 |
05304 |
医薬品指導係 |
| 303 |
令和6年4月5日 |
医薬品に係る物流2024年問題等により生じうる課題と対応策について(pdf 121KB) |
医政産情企発0313第4 号 |
令和6年3月13日 |
05303 |
医薬品指導係 |
| 302 |
令和6年4月5日 |
システアミン塩酸塩を配合した化粧品の取扱いについて(pdf 112KB) |
事務連絡 |
令和6年3月26日 |
05302 |
医薬品指導係 |
| 301 |
令和6年4月5日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(pdf 258KB) |
医薬監麻発0326第1号 |
令和6年3月26日 |
05301 |
医薬品指導係 |
| 300 |
令和6年4月5日 |
新医薬品として承認された医薬品について(pdf 86KB) |
事務連絡 |
令和6年3月26日 |
05300 |
医薬品指導係 |
| 299 |
令和6年4月5日 |
バリシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）の一部改正について(pdf 808KB) |
医薬薬審発0326第3号 |
令和6年3月26日 |
05299 |
医薬品指導係 |
| 298 |
令和6年4月5日 |
エルラナタマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について(pdf 265KB) |
医薬薬審発0326第1号医薬安発0326第1号
|
令和6年3月26日 |
05298 |
医薬品指導係 |
| 297 |
令和6年4月5日 |
クロバリマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について(pdf 178KB) |
医薬薬審発0326第2号 |
令和6年3月26日 |
05297 |
医薬品指導係 |
| 296 |
令和6年4月5日 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その30）(pdf 222KB) |
医薬機審発0325 第4号 |
令和6年3月25日 |
05296 |
医薬品指導係 |
| 295 |
令和6年4月5日 |
一般社団法人日本医療機器工業会の作成した「家庭用遠赤外線血行促進用衣自主基準」の改正について (pdf 288KB) |
事務連絡 |
令和6年3月25日 |
05295 |
医薬品指導係 |
| 294 |
令和6年4月5日 |
管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その7）(pdf 152KB) |
医薬発0325第2 号 |
令和6年3月25日 |
05294 |
医薬品指導係 |
| 293 |
令和6年4月5日 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その29）(pdf 614KB) |
医薬機審発0325第1号
|
令和6年3月25日 |
05293 |
医薬品指導係 |
| 292 |
令和6年4月5日 |
先駆的医薬品の指定について(pdf 114KB) |
医薬薬審発0325第1号 |
令和6年3月25日
|
05292 |
医薬品指導係 |
| 291 |
令和6年4月5日 |
タール色素（赤色219号、赤色220号、赤色225号、赤色227号、赤色401号、赤色504号、かっ色201号、黄色205号及び黒色401号）における特定芳香族アミンの管理値設定（自主基準）の発出について(pdf 138KB) |
事務連絡 |
令和6年3月22日 |
05291 |
医薬品指導係 |
| 290 |
令和6年4月5日 |
医薬品の一般的名称について(pdf 181KB) |
医薬薬審発0322第1号 |
令和6年3月22日 |
05290 |
医薬品指導係 |
| 289 |
令和6年3月22日
|
新医薬品等の再審査結果 令和5年度（その8）について(pdf 76KB) |
医薬薬審発0321第3号 |
令和6年3月21日 |
05289 |
生産指導係 |
| 288 |
令和6年3月22日 |
希少疾病用再生医療等製品の指定について(pdf 39KB) |
医薬機審発0321第1号 |
令和6年3月21日 |
05288 |
生産指導係 |
| 287 |
令和6年3月22日 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について(pdf 99KB) |
医薬薬審発0321第1号 |
令和6年3月21日 |
05287 |
生産指導係 |
| 286 |
令和6年3月22日 |
「希少がんを対象として自ら治験を実施する者による医薬品の治験によって開発された特定のバイオマーカーに基づき投与される医薬品の承認申請に係る取扱いに関する留意事項」の改正について(pdf 123KB) |
医薬薬審発0319 第1号
医薬機審発0319 第1号 |
令和6年3月19日 |
05286 |
生産指導係 |
| 285 |
令和6年3月22日 |
セラミック製歯科用インプラントに係る評価について(pdf 240KB) |
医薬機審発0318第2号 |
令和6年3月18日 |
05285 |
生産指導係 |
| 284 |
令和6年3月22日 |
要指導医薬品として承認された医薬品について(pdf 57KB) |
事務連絡
|
令和6年3月18日 |
05284 |
生産指導係 |
| 283 |
令和6年3月22日 |
バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集(Q＆A)の英訳版について(pdf 168KB) |
事務連絡 |
令和6年3月12日 |
05283 |
生産指導係 |
| 282 |
令和6年3月22日 |
バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針の英訳版について(pdf 153KB) |
事務連絡 |
令和6年3月12日 |
05282 |
生産指導係 |
| 281 |
令和6年3月22日 |
医薬品の一般的名称について(pdf 376KB) |
医薬薬審発0311第1号 |
令和6年3月11日 |
05281 |
生産指導係 |
| 280 |
令和6年3月11日 |
「発作時心臓活動記録装置・発作時心臓活動記録装置用プログラムの適正広告・表示ガイドライン」、「高血圧症治療補助プログラムの適正広告ガイドライン」及び「禁煙治療補助システムの適正広告ガイドライン」について(pdf 54KB)
（別添1）発作時心臓活動記録装置・発作時心臓活動記録装置用プログラムの適正広告・表示ガイドライン(pdf 507KB)
（別添2）高血圧症治療補助プログラムの適正広告ガイドライン(pdf 282KB)
（別添3）禁煙治療補助システムの適正広告ガイドライン(pdf 284KB)
|
事務連絡 |
令和6年3月5日 |
05280
05280-1
05280-2
05280-3
|
生産指導係 |
| 279 |
令和6年3月11日 |
新医薬品等の再審査結果 令和5年度（その7）について(pdf 78KB) |
医薬薬審発0306第1号 |
令和6年3月6日 |
05279 |
生産指導係 |
| 278 |
令和6年3月11日 |
新型コロナワクチンの用法及び用量に係る記載整備について(pdf 75KB) |
医薬薬審発0306 第4号
医薬安発0306第1号 |
令和6年3月6日 |
05278 |
生産指導係 |
| 277 |
令和6年3月11日 |
ゾコーバ錠の通常承認に係る承認条件について(pdf 427KB) |
事務連絡 |
令和6年3月5日 |
05277 |
生産指導係 |
| 276 |
令和6年3月11日 |
新医薬品の再審査期間の延長について(pdf 85KB) |
医薬薬審発0305 第1号 |
令和6年3月5日 |
05276 |
生産指導係 |
| 275 |
令和6年3月11日 |
新医薬品として承認された医薬品について(pdf 60KB) |
事務連絡 |
令和6年3月5日 |
05275 |
生産指導係 |
| 274 |
令和6年3月11日 |
インスリン皮下投与用注射筒等承認基準の改正について（その2）(pdf 403KB) |
医薬発0301第1号 |
令和6年3月1日 |
05274 |
生産指導係 |
| 273 |
令和6年3月11日 |
医療機器の日本産業規格の改正に伴うエンドトキシンに係る要求事項に関する取扱いについて（その3）(pdf 62KB) |
医薬機審発0301第1号 |
令和6年3月1日
|
05273 |
生産指導係 |
| 272 |
令和6年3月4日 |
次世代再生医療等製品評価指標の公表について(pdf 578KB) |
医薬機審発0229第1号
|
令和6年2月29日 |
05272
|
生産指導係 |
| 271 |
令和6年3月4日 |
医療機器の使用目的又は効果等における関節症性乾癬（乾癬性関節炎）の名称の取扱いについて (pdf 55KB) |
医薬機審発0227 第1号
医薬安発0227 第1号
|
令和6年2月27日 |
05271 |
生産指導係 |
| 270 |
令和6年3月4日 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について (pdf 135KB) |
医薬発0226第2号
|
令和6年2月26日
|
05270 |
生産指導係 |
| 269 |
令和6年3月4日 |
新型コロナウイルス感染症に係る特例承認を受けている医薬品について通常承認を受けようとする場合における申請の取扱いについて(pdf 118KB) |
医薬薬審発0222第1号 |
令和6年2月22日 |
05269 |
生産指導係 |
| 268 |
令和6年3月4日 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その28）(pdf 200KB) |
医薬機審発0213 第4号 |
令和6年2月13日 |
05268 |
生産指導係 |
| 267 |
令和6年3月4日 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その27）(pdf 242KB) |
医薬機審発0213第1号 |
令和6年2月13日 |
05267 |
生産指導係 |
| 266 |
令和6年3月4日 |
ウロナーゼ静注用6万単位及びウロナーゼ冠動注用12万単位の使用期限の取扱いについて （周知）(pdf 173KB)
|
事務連絡 |
令和6年2月13日 |
05266 |
生産指導係 |
| 265 |
令和6年3月4日 |
新医薬品として承認された医薬品について(pdf 72KB) |
事務連絡 |
令和6年2月9日 |
05265 |
生産指導係 |
| 264 |
令和6年3月4日 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について(pdf 96KB) |
医薬薬審発0209第2号 |
令和6年2月9日 |
05264 |
生産指導係 |
| 263 |
令和6年3月4日 |
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（上皮系皮膚悪性腫瘍）の作成及び最適使用推進ガイドライン（悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、悪性胸膜中皮腫及び原発不明癌）の一部改正について(pdf 2870KB) |
医薬薬審発0209第1号 |
令和6年2月9日 |
05263 |
生産指導係 |
| 262 |
令和6年2月27日 |
医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するQ＆Aについて（その4） |
事務連絡 |
令和6年2月21日 |
05262 |
販売指導係 |
| 261 |
令和6年2月20日 |
補聴器の適正な販売等の徹底について(pdf 188KB) |
医薬機審発 0213 第7号 |
令和6年2月 13日 |
05261 |
販売指導係 |
| 260 |
令和6年2月2日 |
国立感染症研究所が交付する株以外の株を用いて製造されるインフルエンザワクチンの取扱い等について (pdf 103KB) |
医薬薬審発0131第1号 |
令和6年1月31日 |
05260 |
生産指導係 |
| 259 |
令和6年2月2日 |
バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集(Q＆A)について(pdf 328KB) |
事務連絡 |
令和6年1月25日 |
05259 |
生産指導係 |
| 258 |
令和6年2月2日 |
「新医薬品として承認された医薬品について」の訂正について(pdf 67KB) |
事務連絡 |
令和6年1月19日 |
05258 |
生産指導係 |
| 257 |
令和6年2月2日 |
新医薬品として承認された医薬品について(pdf 77KB) |
事務連絡 |
令和6年1月18日 |
05257 |
生産指導係 |
| 256 |
令和6年1月25日 |
オンライン資格確認を導入するための手続について（周知依頼）
別添1別紙1
別添1別紙2
別添1別紙3
別添2
|
事務連絡 |
令和5年12月26日 |
05256
05256-1
05256-2
05256-3
05256-4
|
販売指導係 |
| 255 |
令和6年1月24日 |
再生医療等製品の軽微変更事例集について (pdf 124KB) |
医薬機審発0123第1号 |
令和6年1月23日 |
05255 |
生産指導係 |
| 254 |
令和6年1月24日 |
新医薬品の再審査期間の延長について(pdf 96KB) |
医薬薬審発0118第3号 |
令和6年1月18日 |
05254 |
生産指導係 |
| 253 |
令和6年1月24日 |
新医薬品の再審査期間の延長について (pdf 87KB) |
医薬薬審発0118第2号 |
令和6年1月18日 |
05253 |
生産指導係 |
| 252 |
令和6年1月24日 |
ダニコパン製剤の使用にあたっての留意事項について (pdf 177KB) |
医薬薬審発0118第1号 |
令和6年1月18日 |
05252 |
生産指導係 |
| 251 |
令和6年1月24日 |
希少疾病用医薬品の指定に関する取扱いについての質疑応答集（ Q＆A ）について (pdf 229KB) |
事務連絡 |
令和6年1月16日 |
05251 |
生産指導係 |
| 250 |
令和6年1月24日 |
「優先審査等の取扱いについて 」の一部改正について (pdf 229KB) |
医薬薬審発0116第2号
医薬機審発0116第2号 |
令和6年1月16日 |
05250 |
生産指導係 |
| 249 |
令和6年1月24日 |
「再審査期間の取扱いについて」の一部改正について (pdf 210KB) |
医薬薬審発0116第3号 |
令和6年1月16日 |
05249 |
生産指導係 |
| 248 |
令和6年1月24日 |
「E2B(令和3年)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について (pdf 3079KB) |
医薬薬審発0115第1号
医薬安発0115第1号 |
令和6年1月15日 |
05248 |
生産指導係 |
| 247 |
令和6年1月24日 |
医療機器サイバーセキュリティに関する不具合等報告の基本的考え方について(pdf 339KB) |
医薬安発0115 第2号 |
令和6年1月15日 |
05247 |
生産指導係 |
| 246 |
令和6年1月24日 |
IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について(pdf 117KB)
別紙1(xlsx 1174KB)
|
事務連絡 |
令和6年1月12日 |
05246-1
05246-2
|
生産指導係 |
| 245 |
令和6年1月24日 |
成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定について (pdf 109KB) |
医薬薬審発0112第3号 |
令和6年1月12日 |
05245 |
生産指導係 |
| 244 |
令和6年1月24日 |
「先駆的医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定等に関する取扱いについて」の一部改正について (pdf 159KB) |
医薬機審発0112 第1号 |
令和6年1月12日 |
05244 |
生産指導係 |
| 243 |
令和6年1月24日 |
「使用上の注意」の改訂について (pdf 1200KB) |
事務連絡 |
令和6年1月10日 |
05243 |
生産指導係 |
| 242 |
令和6年1月24日 |
「使用上の注意」の改訂について(pdf 197KB) |
事務連絡 |
令和6年1月10日 |
05242 |
生産指導係 |
| 241 |
令和6年1月11日 |
令和6年能登半島地震における医師等の保健医療従事者の派遣及び薬局における調剤に係る費用の取扱いについて |
事務連絡 |
令和6年1月11日 |
05241 |
販売指導 |
| 240 |
令和6年1月9日 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について(外部リンク)
改正後全文（外部リンク）
|
薬機発第8824号 |
令和5年12月28日 |
|
生産指導係 |
| 239 |
令和6年1月9日 |
希少疾病用医薬品の指定について(pdf 95KB) |
医薬薬審発1222第3号 |
令和5年12月22日 |
05239 |
生産指導係 |
| 238 |
令和6年1月9日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(pdf 263KB) |
医薬監麻発1220 第1号 |
令和5年12月20日 |
05238 |
生産指導係 |
| 237 |
令和6年1月9日 |
新医薬品等の再審査結果 令和5年度（その6）について(pdf 66KB) |
医薬薬審発1220第1号 |
令和5年12月20日 |
05237 |
生産指導係 |
| 236 |
令和6年1月9日 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」の改正について(pdf 61KB) |
医薬発1220第1号 |
令和5年12月20日 |
05236 |
生産指導係 |
| 235 |
令和6年1月9日 |
「重篤副作用疾患別対応マニュアル」のホームページ掲載について(pdf 56KB) |
事務連絡 |
令和5年12月11日 |
05235 |
生産指導係 |
| 234 |
令和6年1月9日 |
電磁的記録媒体を利用した申請等の取扱い等の詳細について（通知）(pdf 874KB)
（別添）電磁的記録媒体記録要領(pdf 506KB)
別表(pdf 103KB)
様式1～3(pdf 101KB)
|
医薬薬審発1226第1号
医薬機審発1226第3号 |
令和5年12月26日 |
05234
05234-1
05234-2
05234-3
|
生産指導係 |
| 233 |
令和6年1月9日 |
電磁的記録媒体を利用した申請等の取扱い等について（通知）(pdf 114KB) |
医薬発1226第5号 |
令和5年12月26日 |
05233 |
生産指導係 |
| 232 |
令和6年1月9日 |
「「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について(pdf 1097KB) |
医薬機審発1226 第2号 |
令和5年12月26日 |
05232 |
生産指導係 |
| 231 |
令和6年1月9日 |
「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について(pdf 1129KB) |
医薬機審発1226 第1号 |
令和5年12月26日 |
05231 |
生産指導係 |
| 230 |
令和6年1月9日 |
「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について(pdf 1060KB) |
医薬薬審発1226 第4号 |
令和5年12月26日 |
05230 |
生産指導係 |
| 229 |
令和6年1月9日 |
治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答（Q＆A）の改正について(pdf 270KB) |
事務連絡 |
令和5年12月26日 |
05229 |
生産指導係 |
| 228 |
令和6年1月9日 |
「治験副作用等症例の定期報告に係る留意事項について」の一部改正について(pdf 350KB) |
医薬薬審発1226第3号 |
令和5年12月26日 |
05228 |
生産指導係 |
| 227 |
令和6年1月9日 |
海外で臨床開発が先行した医薬品の国際共同治験開始前の日本人での第I相試験の実施に関する基本的考え方についての質疑応答集について(pdf 147KB) |
事務連絡 |
令和5年12月25日 |
05227 |
生産指導係 |
| 226 |
令和6年1月9日 |
海外で臨床開発が先行した医薬品の国際共同治験開始前の日本人での第I相試験の実施に関する基本的考え方について(pdf 265KB) |
医薬薬審発1225第2号 |
令和5年12月25日 |
05226 |
生産指導係 |
| 225 |
令和6年1月9日 |
医療機器、人工知能関連技術を活用した医療機器、プログラム医療機器の変更計画の確認申請に関する質疑応答集（Q＆A）について(pdf 248KB) |
事務連絡 |
令和5年12月22日 |
05225 |
生産指導係 |
| 224 |
令和6年1月9日 |
プログラム医療機器の変更計画の確認申請に関する申請書及び添付資料の記載事例について(pdf 1700KB) |
事務連絡 |
令和5年12月22日 |
05224 |
生産指導係 |
| 223 |
令和6年1月9日 |
新医薬品として承認された医薬品について(pdf 72KB) |
事務連絡 |
令和5年12月22日 |
05223 |
生産指導係 |
| 222 |
令和6年1月9日 |
希少疾病用医療機器の指定について(pdf 45KB) |
医薬機審発1222第1号 |
令和5年12月22日 |
05222 |
生産指導係 |
| 221 |
令和6年1月9日 |
「先駆的医薬品の指定に関する取扱いについて」の一部改正について(pdf 171KB) |
医薬薬審発1222 第6号 |
令和5年12月22日 |
05221 |
生産指導係 |
| 220 |
令和6年1月9日 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストの一部改正について(pdf 84KB) |
医薬機審発1222第2号 |
令和5年12月22日 |
05220 |
生産指導係 |
| 219 |
令和6年1月9日 |
医薬品の効能又は効果等における関節症性乾癬（乾癬性関節炎）の名称の取扱いについて (pdf 103KB) |
医薬薬審発1222第5号
医薬安発1222第2号 |
令和5年12月22日 |
05219 |
生産指導係 |
| 218 |
令和6年1月9日 |
医薬品の効能又は効果等における「 プラダー・ウィリ症候群」に関する疾病の呼称の取扱いについて(pdf 119KB)
|
医薬薬審発1222第1号
医薬安発1222第1号 |
令和5年12月22日 |
05218 |
生産指導係 |
| 217 |
令和6年1月9日 |
レカネマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインについて(pdf 784KB) |
医薬薬審発1219 第2号 |
令和5年12 月19日 |
05217 |
生産指導係 |
| 216 |
令和6年1月9日 |
医薬品の一般的名称について(pdf 233KB) |
医薬薬審発1215第1号 |
令和5年12 月15日 |
05216 |
生産指導係 |
| 215 |
令和6年1月9日 |
希少疾病用再生医療等製品の指定について(pdf 39KB) |
医薬機審発1213第1号 |
令和5年12 月13日 |
05215 |
生産指導係 |
| 214 |
令和6年1月9日 |
医薬品の一般的名称について(pdf 201KB) |
医薬薬審発1213第1号 |
令和5年12 月13日 |
05214 |
生産指導係 |
| 213 |
令和6年1月9日 |
医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の改訂について（その3）(pdf 1843KB) |
事務連絡 |
令和5年12 月11日 |
05213 |
生産指導係 |
| 212 |
令和6年1月9日 |
医薬品の一般的名称について(pdf 165KB) |
医薬薬審発1208第1号 |
令和5年12 月8日 |
05212 |
生産指導係 |
| 211 |
令和6年1月9日 |
新医薬品等の再審査結果 令和5年度（その5）について(pdf 77KB) |
医薬薬審発1206第2号 |
令和5年12 月6日 |
05211 |
生産指導係 |
| 210 |
令和6年1月9日 |
イデカブタゲン ビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について(pdf 916KB) |
医薬機審発1206第1号 |
令和5年12 月6日 |
05210 |
生産指導係 |
| 209 |
令和6年1月9日 |
テゼペルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（気管支喘息）の一部改正について(pdf 300KB) |
医薬薬審発1204 第1号 |
令和5年12 月4日
|
05209 |
生産指導係 |
| 208 |
令和6年1月4日 |
「電子処方箋管理サービスの運用について」の改正について(pdf 731KB) |
医薬発1228第1号
医政発1228第2号
保発1228第2号 |
令和5年12 月28日 |
05208 |
販売指導係 |
| 207 |
令和6年1月4日 |
令和6年能登半島地震による災害に伴う医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等に係る取扱いについて
様式
|
事務連絡 |
令和6年1月2日 |
05207
05207-1
|
販売指導係 |
| 206 |
令和6年1月4日 |
令和6年能登半島地震による被災地において医療用酸素ガスボンベの代わりに工業用酸素ガスボンベを用いて医療用酸素ガスを供給すること等について（医療機関及び製造販売業者等への周知依頼） |
事務連絡 |
令和6年1月3日 |
05206 |
生産指導係 |
| 205 |
令和6年1月4日 |
毒物及び劇物取締法施行規則の一部を改正する省令の施行について(pdf 135KB) |
医薬発1226第2号 |
令和5年12月26日 |
05205 |
販売指導係 |
| 204 |
令和5年12月15日 |
「薬局医薬品の取扱いについて」の一部改正について |
医薬発1117第1 号 |
令和5年11月17日 |
05204 |
販売指導係 |
| 203 |
令和5年12月15日 |
要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について(pdf 73KB) |
医薬安発1208第1号 |
令和5年12月8日 |
05203 |
販売指導係 |
| 202 |
令和5年12月1日 |
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性中皮腫（悪性胸膜中皮腫を除く））の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、頭頸部癌、腎細胞癌、胃癌、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌、食道癌及び尿路上皮癌）の簡略版への切替えについて (pdf 610KB)
参考(pdf 1126KB)
|
医薬薬審発1124 第4号 |
令和5年11月24日 |
05202
05202-1
|
生産指導係 |
| 201 |
令和5年12月1日 |
ニボルマブ（遺伝子組換え）に係る「使用上の注意」の改訂について(pdf 126KB) |
事務連絡 |
令和5年11月24日 |
05201 |
生産指導係 |
| 200 |
令和5年12月1日 |
デュルバマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について (pdf 108KB) |
医薬薬審発1124第1号 |
令和5年11月24日 |
05200 |
生産指導係 |
| 199 |
令和5年12月1日 |
デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について (pdf 745KB) |
医薬薬審発1124 第2号 |
令和5年11月24日 |
05199 |
生産指導係 |
| 198 |
令和5年12月1日 |
セマグルチド（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（肥満症）の作成について(pdf 533KB) |
医薬薬審発1121 第1号 |
令和5年11月21日 |
05188 |
生産指導係 |
| 197 |
令和5年12月1日 |
エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について(pdf 505KB) |
医薬薬審発1121 第2号 |
令和5年11月21日 |
05197 |
生産指導係 |
| 196 |
令和5年12月1日 |
インクリシランナトリウム製剤の最適使用推進ガイドラインについて(pdf 390KB) |
医薬薬審発1121 第3号
|
令和5年11月21日 |
05196 |
生産指導係 |
| 195 |
令和5年12月1日 |
新医薬品として承認された医薬品について(pdf 76KB) |
事務連絡 |
令和5年11月30日 |
05195 |
生産指導係 |
| 194 |
令和5年12月1日 |
新医薬品として承認された医薬品について (pdf 75KB) |
事務連絡 |
令和5年11月28日 |
05194 |
生産指導係 |
| 193 |
令和5年12月1日 |
医薬品の一般的名称について(pdf 144KB) |
医薬薬審発1127第1号 |
令和5年11月27日 |
05193 |
生産指導係 |
| 192 |
令和5年12月1日 |
新医薬品として承認された医薬品について (pdf 83KB) |
事務連絡 |
令和5年11月24日 |
05192 |
生産指導係 |
| 191 |
令和5年12月1日 |
希少疾病用医薬品の指定について (pdf 66KB) |
医薬薬審発1122第7号 |
令和5年11月22日 |
05191 |
生産指導係 |
| 190 |
令和5年12月1日 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について (pdf 54KB) |
医薬薬審発1121第13号 |
令和5年11月21日 |
05190 |
生産指導係 |
| 189 |
令和5年12月1日 |
「使用上の注意」の改訂について(pdf 247KB) |
事務連絡 |
令和5年11月21日 |
05189 |
生産指導係 |
| 188 |
令和5年11月20日 |
プログラム医療機器の特性を踏まえた二段階承認に係る取扱いについて (pdf 161KB) |
医薬機審発1116第2号 |
令和5年11月16日 |
05188 |
生産指導係 |
| 187 |
令和5年11月20日 |
第十八改正 日本薬局方（英文版）正誤表の送付について（その3）(pdf 124KB)
|
事務連絡 |
令和5年11月10日 |
05187 |
生産指導係 |
| 186 |
令和5年11月20日 |
第十八改正 日本薬局方正誤表の送付について（その2）(pdf 94KB)
|
事務連絡 |
令和5年11月10日 |
05186 |
生産指導係 |
| 185 |
令和5年11月20日 |
第十八改正日本薬局方第一追補正誤表の送付について（その1）(pdf 66KB)
|
事務連絡 |
令和5年11月10日 |
05185 |
生産指導係 |
| 184 |
令和5年11月20日 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性 について（通知）(pdf 86KB)
|
医薬監麻発1102第2号 |
令和5年11月2日 |
05184 |
生産指導係 |
| 183 |
令和5年11月20日 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について(pdf 146KB) |
医薬発1102第1号 |
令和5年11月2日 |
05183 |
生産指導係 |
| 182 |
令和5年11月15日 |
オセルタミビルリン酸塩ドライシロップの在庫逼迫に伴う協力依頼 |
事務連絡 |
令和5年11月8日 |
05182 |
販売指導係 |
| 181 |
令和5年11月7日 |
「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について(pdf 369KB) |
医薬安発1031第1号 |
令和5年10月31日 |
05181 |
生産指導係 |
| 180 |
令和5年11月7日 |
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について (pdf 78KB)
|
医薬監麻発1031第2号 |
令和5年10月31日 |
05180 |
生産指導係 |
| 179 |
令和5年11月2日 |
薬局機能情報提供制度の考え方及び報告に当たっての留意点 について |
医薬総発1101第2号 |
令和5年11月1日
|
05179 |
販売指導係 |
| 178 |
令和5年11月2日 |
薬局機能情報提供制度の改正について |
医薬発1101第2号
|
令和5年11月1日
|
05178 |
販売指導係 |
| 177 |
令和5年11月2日 |
「「薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリスト」及び「薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリストマニュアル～薬局・事業者向け～」等について」の一部訂正について
別添1
|
事務連絡 |
令和5年11月1日 |
05177
05177-1
|
販売指導係 |
| 176 |
令和5年10月31日 |
脊髄性筋萎縮症の診断基準の改訂に伴う効能又は効果等の取扱いについて(pdf 101KB) |
医薬薬審発1030第6号
医薬機審発1030第2号
医薬安発1030第1号
|
令和5年10月30日 |
05176 |
生産指導係 |
| 175 |
令和5年10月31日 |
「遺伝子治療用製品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について(pdf 573KB)
|
医薬機審発1023第2号 |
令和5年10月23日 |
05175 |
生産指導係 |
| 174 |
令和5年10月31日 |
「遺伝子治療用製品の非臨床生体内分布の考え方」について(pdf 295KB) |
医薬機審発1023第1号 |
令和5年10月23日 |
05174 |
生産指導係 |
| 173 |
令和5年10月31日 |
人免疫グロブリン製剤の安定供給に向けた周知について(pdf 82KB) |
事務連絡 |
令和5年10月20日 |
05173 |
生産指導係 |
| 172 |
令和5年10月31日 |
「包括的な経済上の連携に関する日本国とグレートブリテン及び北アイルランド連合王国との間の協定（包括的経済連携協定（日英EPA））」の不可分の一部である「相互承認に関する議定書」の適用開始に伴う英国に係る医薬品の製造販売承認申請の際に添付すべき医薬品の安全性に関する非臨床試験に係る資料の取扱い等について（通知）(pdf 92KB) |
医薬薬審発1020第1号 |
令和5年10月20日 |
05172 |
生産指導係 |
| 171 |
令和5年10月31日 |
日本国と英国との間の相互承認に関する議定書の適用について(pdf 226KB)
別添通知(pdf 220KB)
|
医薬監麻発1020第1号 |
令和5年10月20日 |
05171 |
生産指導係 |
| 170 |
令和5年10月31日 |
医療用医薬品の供給不足に伴う審査及び調査の迅速処理について(pdf 129KB) |
医薬薬審発1016第2号
医薬監麻発1016第2号
|
令和5年10月16日 |
05170 |
生産指導係 |
|
169
|
令和5年10月31日 |
「使用上の注意」の改訂について(pdf 450KB) |
事務連絡 |
令和5年10月12日 |
05169 |
生産指導係 |
| 168 |
令和5年10月31日 |
「使用上の注意」の改訂について(pdf 207KB) |
事務連絡 |
令和5年10月12日 |
05168 |
生産指導係 |
| 167 |
令和5年10月19日 |
「薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリスト」及び 「薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリストマニュアル～薬局・事業者向け～」等について(pdf 2923KB) |
医政参発1013第1号
医薬総発1013第1号
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令和5年10月13日 |
05167 |
販売指導係 |
| 166 |
令和5年10月11日 |
経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る方針の一部見直し及び旧規格に適合した経腸栄養分野の小口径コネクタ製品を製造販売する場合の取扱いに関する（Q＆A）について (pdf 111KB) |
事務連絡 |
令和5年10月10日 |
05166 |
生産指導係 |
| 165 |
令和5年10月11日 |
「品質リスクマネジメントに関するガイドラインの改正について」の一部改正について(pdf 570KB) |
事務連絡 |
令和5年10月4日 |
05165 |
生産指導係 |
| 164 |
令和5年10月11日 |
医薬品の一般的名称について(pdf 182KB) |
医薬薬審発1002第1号 |
令和5年10月2日 |
05164 |
生産指導係 |