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番号
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掲載日
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文書名
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文書番号
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発出日 |
ファイル名
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担当 |
| 180 |
令和6年11月8日 |
過量服薬による少年の非行等の防止に向けた警察庁からの協力依頼について(pdf 348KB) |
医薬総発1030第4号
医薬安発1030第2号 |
令和6年10月30日 |
06180 |
医薬品指導係 |
| 179 |
令和6年11月7日 |
製造方法等の一部変更に係る承認後の製品切替え時期について(pdf 121KB) |
医薬薬審発0917 第1号
医薬監麻発0917 第1号 |
令和6年9月17日 |
06179 |
医薬品指導係 |
| 178 |
令和6年11月7日 |
後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検における相違の考え方について (pdf 161KB) |
事務連絡 |
令和6年10月30日 |
06178 |
医薬品指導係 |
| 177 |
令和6年11月7日 |
「第十八改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて」の訂正について (pdf 104KB) |
事務連絡 |
令和6年10月30日 |
06177 |
医薬品指導係 |
| 176 |
令和6年11月7日 |
後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検後の手続きについて(pdf 115KB) |
医薬薬審発1030第5号 |
令和6年10月30日 |
06176 |
医薬品指導係 |
| 175 |
令和6年11月7日 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について (pdf 106KB) |
医薬発1030第7号 |
令和6年10月30日 |
06175 |
医薬品指導係 |
| 174 |
令和6年11月7日 |
希少疾病等に用いる医薬品について海外においてのみ検証的な臨床試験が実施されている場合における日本人データに係る基本的考え方について(pdf 182KB) |
医薬薬審発1023第3号 |
令和6年10月23日 |
06174 |
医薬品指導係 |
| 173 |
令和6年11月7日 |
「医薬品の条件付き承認の取扱いについて」の一部改正について(pdf 201KB) |
医薬薬審発1023第2号 |
令和6年10月23日 |
06173 |
医薬品指導係 |
| 172 |
令和6年11月7日 |
新医療機器として承認された医療機器について(pdf 73KB) |
事務連絡 |
令和6年10月21日 |
06172 |
医薬品指導係 |
| 171 |
令和6年11月7日 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その31）－1(pdf 4803KB)、2(pdf 4202KB)、3(pdf 4655KB)、4(pdf 3343KB)、5(pdf 1906KB)
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医薬機審発1 0 1 0 第2 号 |
令和6年10月10日 |
06171-1
06171-2
06171-3
06171-4
06171-5
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医薬品指導係 |
| 170 |
令和6年11月7日 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について(pdf 2460KB) |
薬機発第6222号 |
令和6年10月10日 |
06170 |
医薬品指導係 |
| 169 |
令和6年11月7日 |
「医薬品の承認申請について」の一部改正について (pdf 156KB) |
医薬発1009第1号 |
令和6年10月9日 |
06169 |
医薬品指導係 |
| 168 |
令和6年11月7日 |
「医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について」の一部改正について(pdf 196KB) |
医薬薬審発1009第1号 |
令和6年10月9日 |
06168 |
医薬品指導係 |
| 167 |
令和6年11月7日 |
「使用上の注意」の改訂について(pdf 248KB) |
事務連絡 |
令和6年10月8日 |
06167 |
医薬品指導係 |
| 166 |
令和6年11月7日 |
かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について (pdf 142KB) |
医薬薬審発1008第1号
医薬安発1008第2号
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令和6年10月8日 |
06166 |
医薬品指導係 |
| 165 |
令和6年11月7日 |
医療機関における医療機器のサイバーセキュリティの確保等のために必要な取組の研究に対する協力について（依頼）(pdf 136KB) |
医薬機審発1007第2号
医薬安発1007第1号
医薬監麻発1007第3号
|
令和6年10月7日 |
06165 |
医薬品指導係 |
| 164 |
令和6年11月7日 |
医療機器のIMDRF 用語集の翻訳版の改訂について（その4）(pdf 4482KB) |
事務連絡 |
令和6年10月4日 |
06164 |
医薬品指導係 |
| 163 |
令和6年11月7日 |
体外診断用医薬品の製造販売承認前試験の新規受付の停止について(pdf 61KB) |
医薬機審発1001第2号 |
令和6年10月1日 |
06163 |
医薬品指導係 |
| 162 |
令和6年10月31日 |
感染症対応に係る薬局の研修について(pdf 72KB) |
事務連絡 |
令和6年10月28日 |
06162 |
医薬品指導係 |
| 161 |
令和6年10月24日 |
新医薬品等の再審査結果 令和6年度（その5）について(pdf 81KB) |
医薬薬審発0925第1号 |
令和6年9月25日 |
06161 |
医薬品指導係 |
| 160 |
令和6年10月24日 |
「新医薬品として承認された医薬品について」の訂正について (pdf 44KB) |
事務連絡 |
令和6年9月25日 |
06160 |
医薬品指導係 |
| 159 |
令和6年10月24日 |
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（尿路上皮癌）の一部改正について (pdf 414KB) |
医薬薬審発0924第1号 |
令和6年9月25日 |
06159 |
医薬品指導係 |
| 158 |
令和6年10月24日 |
ウパダシチニブ水和物製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）の一部改正について (pdf 658KB) |
医薬薬審発0924第2号 |
令和6年9月25日 |
06158 |
医薬品指導係 |
| 157 |
令和6年10月24日 |
先駆的医薬品の指定取消しについて(pdf 79KB) |
医薬薬審発0920第5 号 |
令和6年9月20日 |
06157 |
医薬品指導係 |
| 156 |
令和6年10月24日 |
治験及び製造販売後臨床試験における情報通信機器等により電磁的記録として収集された情報を用いた有効性及び安全性の評価に関する留意点について(pdf 302KB) |
医薬薬審発0920第1号
医薬機審発0920第1号 |
令和6年9月20日 |
06156 |
医薬品指導係 |
| 155 |
令和6年10月24日 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(pdf 110KB) |
医薬薬審発0920第6号 |
令和6年9月20日 |
06155 |
医薬品指導係 |
| 154 |
令和6年10月24日 |
人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答（Q＆A）について(pdf 263KB) |
事務連絡
|
令和6年9月13日 |
06154 |
医薬品指導係 |
| 153 |
令和6年10月24日 |
人道的見地から実施される治験の実施について(pdf 337KB) |
医薬薬審発0913第2号 |
令和6年9月13日 |
06153 |
医薬品指導係 |
| 152 |
令和6年10月24日 |
「メポリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）について」の一部訂正について_都道府県等 (pdf 390KB) |
事務連絡 |
令和6年9月13日 |
06152 |
医薬品指導係 |
| 151 |
令和6年10月24日 |
デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）の一部改正について(pdf 626KB) |
医薬薬審発0913 第1号 |
令和6年9月13日 |
06151 |
医薬品指導係 |
| 150 |
令和6年10月24日 |
新医薬品等の再審査結果 令和6年度（その4）について(pdf 77KB) |
医薬薬審発0911第2号 |
令和6年9月11日 |
06150 |
医薬品指導係 |
| 149 |
令和6年10月24日 |
新医薬品の再審査期間の延長について(pdf 89KB) |
医薬薬審発0910第3号 |
令和6年9月10日 |
06149 |
医薬品指導係 |
| 148 |
令和6年10月24日 |
新医薬品の再審査期間の延長について(pdf 88KB) |
医薬薬審発0910第1号 |
令和6年9月10日 |
06148 |
医薬品指導係 |
| 147 |
令和6年10月24日 |
令和6年度「小児用医療機器の承認申請支援事業」の実施について(pdf 650KB) |
薬機発第4926号 |
令和6年9月6日 |
06147 |
医薬品指導係 |
| 146 |
令和6年10月24日 |
令和6年度「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について (pdf 688KB) |
薬機発第4910号 |
令和6年9月6日 |
06146 |
医薬品指導係 |
| 145 |
令和6年10月日 |
「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第31 回報告書」及び「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業2023年年報」の周知について(pdf 137KB)
別添1(pdf 2523KB)
別添2(pdf 3242KB)
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医薬総発0930第1号
医薬安発0930第1号 |
令和6年9月30日 |
06145
06145-1
06145-2
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医薬品指導係 |
| 144 |
令和6年10月10日
|
毒物及び劇物取締法施行規則の一部を改正する省令の施行について(pdf 171KB)
別紙(xlsx 11KB)
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医薬発0920第12号 |
令和6年9月20 |
06144
06144-1
|
医薬品指導係 |
| 143 |
令和6年9月17日 |
「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について(pdf 69KB)
別紙(pdf 243KB)
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医薬安発0913第1号 |
令和6年9月13日 |
06143
06143-1
|
医薬品指導係 |
| 142 |
令和6年9月17日 |
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(pdf 75KB) |
医薬監麻発0913第1号 |
令和6年9月13日 |
06142 |
医薬品指導係 |
| 141 |
令和6年9月17日 |
要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について(pdf 75KB) |
医薬安発0912第1号 |
令和6年9月12日 |
06141 |
医薬品指導係 |
| 140 |
令和6年9月17日 |
かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について(pdf 83KB)
(別添)かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意について(pdf 884KB)
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医薬薬審発0827第2号
医薬安発0827第2号 |
令和6年8 月27日 |
06140-1
06140-2
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医薬品指導係 |
| 139 |
令和6年9月17日 |
N－ニトロソアトモキセチンが検出されたアトモキセチン塩酸塩製剤の使用による健康影響評価の結果等について(pdf 90KB) |
事務連絡 |
令和6年8月30日
|
06139 |
医薬品指導係 |
| 138 |
令和6年9月17日 |
令和6年8月22 日付け事務連絡「承認された再生医療等製品について」の一部修正について(pdf 72KB) |
事務連絡 |
令和6年8 月28日 |
06138 |
医薬品指導係 |
| 137 |
令和6年9月17日
|
希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について(pdf 128KB) |
医薬薬審発0828第9号 |
令和6年8月28日 |
06137 |
医薬品指導係 |
| 136 |
令和6年9月17日
|
新医薬品の再審査期間の延長について(pdf 55KB) |
医薬薬審発0828第12 号 |
令和6年8 月28日 |
06136 |
医薬品指導係 |
| 135 |
令和6年9月17日
|
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌及び結腸・直腸癌、頭頸部癌、腎細胞癌、食道癌、乳癌、子宮体癌、高い腫瘍遺伝子変異（TMB-High）を有する固形癌、子宮頸癌、原発性縦隔大細胞型B 細胞リンパ腫、胃癌並びに胆道癌）の一部改正について(pdf 239KB)
別添1(pdf 235KB) 別添2(pdf 903KB)
別添3(pdf 179KB) 別添4(pdf 271KB)
別添5(pdf 263KB) 別添6(pdf 233KB)
別添7(pdf 238KB) 別添8(pdf 185KB)
別添9(pdf 423KB) 別添10(pdf 583KB)
別添11(pdf 468KB) 別添12(pdf 834KB)
別添13(pdf 400KB) 別添14(pdf 235KB)
別添15(pdf 187KB)
|
医薬薬審発0828第1号 |
令和6年8 月28日 |
06135-1
06135-2
06135-3
06135-4
06135-5
06135-6
06135-7
06135-8
06135-9
06135-10
06135-11
06135-12
06135-13
06135-14
06135-15
06135-16
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医薬品指導係 |
| 134 |
令和6年9月17日
|
メポリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）について(pdf 373KB) |
医薬薬審発0828第3号 |
令和6年8 月28日 |
06134 |
医薬品指導係 |
| 133 |
令和6年9月17日
|
新医薬品として承認された医薬品について(pdf 68KB) |
事務連絡 |
令和6年8 月28日 |
06133 |
医薬品指導係 |
| 132 |
令和6年9月17日
|
新医薬品の再審査期間の延長について(pdf 90KB) |
医薬薬審発0828第6号 |
令和6年8月28日 |
06132 |
医薬品指導係 |
| 131 |
令和6年9月17日
|
先駆的医薬品の指定について(pdf 97KB) |
医薬薬審発0827第1 号 |
令和6年8 月27日 |
06131 |
医薬品指導係 |
| 130 |
令和6年9月17日
|
「使用上の注意」の改訂について(pdf 456KB) |
事務連絡 |
令和6年8 月27日 |
06130 |
医薬品指導係 |
| 129 |
令和6年9月17日
|
再生医療等製品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消しについて(pdf 46KB) |
事務連絡 |
令和6年8月26日
|
06129 |
医薬品指導係 |
| 128 |
令和6年9月17日
|
新医療機器として承認された医療機器について(pdf 84KB) |
事務連絡 |
令和6年8 月22日 |
06128 |
医薬品指導係 |
| 127 |
令和6年9月17日
|
承認された再生医療等製品について(pdf 74KB) |
事務連絡 |
令和6年8 月22日 |
06127 |
医薬品指導係 |
| 126 |
令和6年9月17日
|
新医療機器等の使用成績評価結果 令和5年度について(pdf 66KB) |
医薬機審発0822第5号 |
令和6年8 月22日 |
06126 |
医薬品指導係 |
| 125 |
令和6年9月17日
|
新医療機器等の再審査結果 令和5年度、令和6年度（その1）について(pdf 82KB) |
医薬機審発0822第4号 |
令和6年8 月22日 |
06125 |
医薬品指導係 |
| 124 |
令和6年9月17日
|
ウロナーゼ静注用6万単位及びウロナーゼ冠動注用12万単位の使用期限の取扱いについて（周知)(pdf 179KB)
|
事務連絡 |
令和6年8月20日 |
06124 |
医薬品指導係 |
| 123 |
令和6年9月17日
|
「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について(pdf 611KB) |
医薬薬審発0820第2号 |
令和6年8 月20日 |
06123 |
医薬品指導係 |
| 122 |
令和6年9月17日
|
「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について(pdf 627KB) |
医薬薬審発0820第1号 |
令和6年8 月20日 |
06122 |
医薬品指導係 |
| 121 |
令和6年9月17日
|
リソカブタゲン マラルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について(pdf 729KB) |
医薬機審発0816第1 号 |
令和6年8 月16日 |
06121 |
医薬品指導係 |
| 120 |
令和6年9月17日
|
「「医薬品の製造販売後調査等の実施計画の策定に関する検討の進め方について」の一部改正について」の訂正について(pdf 318KB) |
事務連絡 |
令和6年8月15日 |
06120 |
医薬品指導係 |
| 119 |
令和6年9月17日
|
治験における同意文書及び説明文書の共通様式の活用について（周知依頼）(pdf 396KB) |
医政研発0704第2号
医薬薬審発0704第3 号 |
令和6年7 月4日
|
06119 |
医薬品指導係 |
| 118 |
令和6年9月17日
|
新たに薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(pdf 134KB) |
医薬薬審発0802第1号
医薬安発0802第1号 |
令和6年8月2日 |
06118 |
医薬品指導係 |
| 117 |
令和6年9月17日
|
レベトールカプセル200mgの使用期限の取扱いについて(pdf 96KB) |
事務連絡 |
令和6年8 月9日 |
06117 |
医薬品指導係 |
| 116 |
令和6年9月17日
|
「オマリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（季節性アレルギー性鼻炎）の一部改正について」の一部訂正について(pdf 597KB) |
事務連絡 |
令和6年8 月9日 |
06116 |
医薬品指導係 |
| 115 |
令和6年9月17日
|
希少疾病用再生医療等製品の指定について(pdf 39KB) |
医薬機審発0806第5 号 |
令和6年8 月6日 |
06115 |
医薬品指導係 |
| 114 |
令和6年9月17日
|
一般社団法人日本画像医療システム工業会の作成した「GSDF キャリブレーション機能付き画像診断用ディスプレイの自主基準」について(pdf 238KB) |
医薬機審発0806第1 号 |
令和6年8月6日 |
06114 |
医薬品指導係 |
| 113 |
令和6年9月17日
|
医療用医薬品の供給不足に伴う日本薬局方改正の迅速審議について(pdf 165KB) |
医薬薬審発0801第2号 |
令和6年8月1日 |
06113 |
医薬品指導係 |
| 112 |
令和6年9月6日 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施する健康被害救済制度に関する集中広報の周知について（協力依頼）(pdf 91KB)
別添1(pdf 865KB)
別添2(pdf 153KB)
別添3(pdf 647KB)
|
医薬副発0903第1号 |
令和6年9月3日 |
06112
06112-1
06112-2
06112-3
|
医薬品指導係 |
| 111 |
令和6年9月6日 |
要指導医薬品として指定された医薬品について(pdf 94KB) |
事務連絡 |
令和6年9月3日 |
06111 |
医薬品指導係 |
| 110 |
令和6年9月6日 |
N－ニトロソアトモキセチンが検出されたアトモキセチン塩酸塩製剤の使用による健康影響評価の結果等について(pdf 90KB) |
事務連絡 |
令和6年8月30日 |
06110 |
医薬品指導係 |
| 109 |
令和6年9月2日 |
患者からの医薬品副作用報告に関する広報の周知について（協力依頼）(pdf 930KB) |
医薬安発0830第1号 |
令和6年8月30日 |
06109 |
医薬品指導係 |
| 108 |
令和6年8月28日 |
「定期の予防接種等による副反応疑いの報告等の取扱いについて」の一部改正等について (pdf 2085KB) |
感発0808第5号
医薬発0808第1号
|
令和6年8月8日 |
06108 |
医薬品指導係 |
| 107 |
令和6年8月28日 |
「電子処方箋の導入状況に関するダッシュボード」及び「電子処方箋対応医療機関・薬局のマップ」の公開について（情報提供）(pdf 83KB) |
事務連絡 |
令和6年7月31日 |
06107 |
医薬品指導係 |
| 106 |
令和6年8月5日 |
「病院における高齢者のポリファーマシー対策の始め方と進め方」及び「地域における高齢者のポリファーマシー対策の始め方と進め方」について
別添1_病院における高齢者のポリファーマシー対策の始め方と進め方
別添2_地域における高齢者のポリファーマシー対策の始め方と進め方
別添3_高齢者の医薬品適正使用の指針 別表3・別表4
別添4_（様式3）高齢者医薬品適正使用推進委員会規程（広島市）
別添5_（様式4）ポリファーマシー対策の推進に関する連携協力協定書（広島市）
別添6_（様式5）入院前情報提供書（依頼書及び返書）（三豊総合病院）
別添7_（様式10）服薬情報提供書（富山労災病院）
別添8_（様式15）（差し替え）介入状況報告書（薬剤管理サマリー返書）（三豊総合病院）
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医薬安発0722第1 号 |
令和6年7 月22日 |
06106-1
06106-2
06106-3
06106-4
06106-5
06106-6
06106-7
06106-8
06106-9
|
医薬品指導係 |
| 105 |
令和6年8月5日 |
船員法施行規則第53条第1項に掲げる船舶に備え付ける医薬品その他の衛生用品の数量を定める告示の一部改正について
（別記様式）衛生用品表改正通知
【別添】令和六年国土交通省告示第千二十五号
|
医薬総発0716第1号 |
令和6年7 月16日 |
06105-1
06105-2
06105-3
|
医薬品指導係 |
| 104 |
令和6年8月5日 |
エクソソーム試薬に係る監視指導について(pdf 77KB) |
事務連絡 |
令和6年7月31日 |
06104 |
医薬品指導係 |
| 103 |
令和6年8月5日 |
医薬品の一般的名称について(pdf 266KB)
|
医薬機審発0730第1号 |
令和6年 7月31日 |
06103
|
医薬品指導係 |
| 102 |
令和6年8月5日 |
希少疾病用再生医療等製品の指定取消し及び指定について(pdf 50KB) |
医薬機審発0730第1号 |
令和6年7月30日 |
06102 |
医薬品指導係 |
| 101 |
令和6年8月5日 |
「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」 の実施期限延長について(pdf 148KB) |
医薬薬審発0730第3号
医薬安発0730第1号 医薬監麻発0730第1号
|
令和6年7月30日 |
06101 |
医薬品指導係 |
| 100 |
令和6年8月5日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の26第1項の規定に基づき条件及び期限付承認された再生医療等製品の承認整理について(pdf 56KB) |
医薬機審発0725第1号 |
令和6年7 月25日 |
06100 |
医薬品指導係 |
| 99 |
令和6年8月5日 |
再生医療等製品「ハートシート」の取扱いについて(pdf 53KB) |
医薬機審発0724第2号 |
令和6年7 月24日 |
06099 |
医薬品指導係 |
| 98 |
令和6年8月5日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の26第5項の規定に基づき製造販売業者から改めて申請のあった再生医療等製品の審議結果について(pdf 51KB) |
医薬機審発0724第1号 |
令和6年7 月24日 |
06098 |
医薬品指導係 |
| 97 |
令和6年8月5日 |
「医療用医薬品の全例調査方式による使用成績調査に関するQ＆Aについて」 の一部改正について(pdf 186KB) |
事務連絡 |
令和6年7 月18日 |
06097 |
医薬品指導係 |
| 96 |
令和6年8月5日 |
「医薬品の製造販売後調査等の実施計画の策定に関する検討の進め方について」の一部改正について(pdf 313KB)
|
医薬薬審発0718第1号
医薬安発0718第1号
|
令和6年7 月18日 |
06096
|
医薬品指導係 |
| 95 |
令和6年8月5日 |
「使用上の注意」の改訂について(pdf 496KB) |
事務連絡 |
令和6年7 月17日 |
06095 |
医薬品指導係 |
| 93 |
令和6年8月5日 |
システアミンを配合した化粧品の使用上の注意等について(pdf 669KB) |
医薬薬審発0712第1号
医薬安発0712第1号
|
令和6年7 月12日 |
06093 |
医薬品指導係 |
| 92 |
令和6年8月5日 |
「システアミン塩酸塩を配合した化粧品の取扱いについて」の廃止について(pdf 68KB) |
事務連絡 |
令和6年7 月12日 |
06092 |
医薬品指導係 |
| 91 |
令和6年8月5日 |
化粧品基準の一部を改正する件について(pdf 81KB)
|
医薬発0712第1号
|
令和6年7 月12日 |
06091
|
医薬品指導係 |
| 90 |
令和6年8月5日 |
「注意事項等情報の届出等に当たっての留意事項について」の一部改正について(pdf 129KB)(pdf 129KB)
・参考(pdf 165KB)
|
医薬安発0709第1号 |
令和6年7月 9日 |
06090-1
06090-2
|
医薬品指導係 |
| 89 |
令和6年8月5日 |
メチレンブルー静注50mg「第一三共」の使用期限の取扱いについて(pdf 127KB) |
事務連絡 |
令和6年7 月9日 |
06089
|
医薬品指導係 |
| 88 |
令和6年8月5日 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について(pdf 111KB) |
医薬発0708第1号 |
令和6年7月8日 |
06088 |
医薬品指導係 |
| 87 |
令和6年8月5日 |
乾燥細胞培養痘そうワクチンに係る「使用上の注意」の改訂について(pdf 45KB)
・別添(pdf 138KB)
|
事務連絡
医薬薬審発 0704第1号
医薬安発0704第2号
|
令和6年7 月4日 |
06087-1
06087-2
|
医薬品指導係 |
| 86 |
令和6年8月5日 |
医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュールについて(pdf 73KB) |
事務連絡 |
令和6年7月3日
|
06086 |
医薬品指導係 |
| 85 |
令和6年7月4日 |
第十八改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて |
医薬薬審0628第2号 |
令和6年6月28日 |
06085 |
医薬品指導係 |
| 84 |
令和6年7月4日 |
第十八改正日本薬局方第二追補の制定等について(pdf 144KB)
|
医薬発0628第7号
|
令和6年6月28日
|
06084
|
医薬品指導係 |
| 83 |
令和6年7月3日 |
元素不純物の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について(pdf 207KB) |
事務連絡 |
令和6年6月25日 |
06083 |
医薬品指導係 |
| 82 |
令和6年7月3日 |
第十八改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）について(pdf 171KB) |
事務連絡 |
令和6年6月25日 |
06082 |
医薬品指導係 |
| 81 |
令和6年7月2日 |
医薬品等輸入確認要領の改正について(pdf 981KB) |
医薬監麻発0628 第4号
|
令和6年6月28日
|
06081 |
医薬品指導係 |
| 79 |
令和6年7月2日 |
新医薬品等の再審査結果 令和6年度（その3）について(pdf 69KB)
|
医薬薬審発0626第1号
|
令和6年6月26日
|
06079
|
医薬品指導係 |
| 78 |
令和6年6月28日 |
「サイバー攻撃を想定した事業継続計画（BCP）策定の確認表」について
・別添1 ・別添2
|
事務連絡 |
令和6年6月21日 |
06078-1
06078ー2
06078-3
|
医薬品指導係 |
| 77 |
令和6年6月25日 |
新医薬品として承認された医薬品について(pdf 85KB) |
事務連絡 |
令和6年6月24日 |
06077 |
医薬品指導係
|
| 76 |
令和6年6月25日 |
イプタコパン塩酸塩水和物製剤の使用にあたっての留意事項について(pdf 184KB)
|
医薬薬審発0624第4号
|
令和6年6月24日
|
06076
|
医薬品指導係
|
| 75 |
令和6年6月25日 |
ファビピラビル製剤の使用に当たっての留意事項について(pdf 121KB)
|
感感発
0624第1号
医薬薬審発0624第1号
|
令和6年6月24日 |
06075
|
医薬品指導係
|
| 74 |
令和6年6月25日 |
「「疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器の承認申請に当たって留意すべき事項について」の一部改正について」の一部改正について(pdf 134KB) |
医薬機審発0621第1号
医薬安発0621第1号
|
令和6年6月21日
|
06074 |
医薬品指導係
|
| 73 |
令和6年6月25日 |
「臨床試験のための統計的原則」の補遺について(pdf 416KB) |
医薬薬審発0620第1号 |
令和6年6月20日
|
06073 |
医薬品指導係
|
| 72 |
令和6年6月25日 |
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改訂について(pdf 368KB) |
事務連絡 |
令和6年6月20日
|
06072 |
医薬品指導係
|
| 71 |
令和6年6月25日 |
先駆的医薬品の指定について(pdf 92KB) |
医薬薬審発0619 第3号 |
令和6年6月19日
|
06071 |
医薬品指導係
|
| 70 |
令和6年6月25日 |
希少疾病用医薬品の指定について(pdf 110KB)
|
医薬薬審発0619第1号
|
令和6年6月19日
|
06070
|
医薬品指導係
|
| 69 |
令和6年6月25日 |
輸出用医薬品等の証明書の発給に関する質疑応答集（Q＆A）について(pdf 156KB) |
事務連絡 |
令和6年6月19日 |
06069 |
医薬品指導係
|
| 68 |
令和6年6月25日 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について(pdf 112KB) |
医薬発0617
第1号
|
令和6年6月17日 |
06068 |
医薬品指導係
|
| 67 |
令和6年6月25日 |
「使用上の注意」の改訂について(pdf 293KB) |
事務連絡 |
令和6年6月11日
|
06067 |
医薬品指導係
|
| 66 |
令和6年6月25日 |
新医薬品の再審査期間の延長について(pdf 55KB)
|
医薬薬審発0607第1号
|
令和6年6月7日
|
06066
|
医薬品指導係
|
| 65 |
令和6年6月25日 |
再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について(pdf 193KB)
再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領（細則）について(pdf 219KB)
|
医薬発0607
第1号
医薬発0607
第2号
|
令和6年6月7日
|
06065-1
06065-2
|
医薬品指導係
|
| 64 |
令和6年6月25日 |
「デジタル用語の定義 医薬品製造業におけるデジタル技術活用事例集（2023年度版）向け」及び「医薬品製造業におけるデジタル技術活用事例集（2023年版）」）について(pdf 831KB) |
事務連絡 |
令和6年6月5日
|
06064 |
医薬品指導係
|
| 63 |
令和6年6月25日 |
プログラム医療機器の特性を踏まえた適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンス（第二版）の公表について(pdf 1222KB) |
事務連絡 |
令和6年6月5日
|
06063
|
医薬品指導係
|
| 62 |
令和6年6月25日 |
特定臨床研究で得られた試験成績を医療機器及び再生医療等製品の承認申請に利用する場合の留意点・考え方の例示について(pdf 115KB) |
事務連絡 |
令和6年6月5日
|
06062 |
医薬品指導係
|
| 61 |
令和6年6月25日
|
新医薬品等の再審査結果 令和6年度（その2）について(pdf 65KB)
|
医薬薬審発0605第1号
|
令和6年6月5日
|
06061
|
医薬品指導係
|
| 60 |
令和6年6月25日
|
セミプリマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（子宮頸癌）の一部改正について(pdf 591KB)
|
医薬薬審発0603第1号
|
令和6年6月3日
|
06060
|
医薬品指導係 |
| 59 |
令和6年6月18日 |
自動体外式除細動器(AED)の適正広告・表示ガイドライン(第4版)について(pdf 26KB)
ガイドライン(pdf 280KB)
ガイドライン(新旧対照表)(pdf 173KB)
|
事務連絡 |
令和6年6月14日 |
06059
06059-1
06059-2
|
医薬品指導係 |
| 58 |
令和6年6月18日 |
OTC医薬品等の適正広告ガイドラインに係る自主申し合わせ事項について(pdf 29KB)
別添(pdf 91KB)
|
事務連絡 |
令和6年6月14日 |
06058
06058-1
|
医薬品指導係 |
| 57 |
令和6年6月18日 |
電子処方箋保存サービスの利用について(pdf 634KB) |
医薬発0606第1号 |
令和6年6月6日 |
06057 |
医薬品指導係 |
| 56 |
令和6年6月18日 |
毒物及び劇物指定令等の一部改正について(通知)(pdf 91KB)
別添(pdf 575KB)
|
医薬発0529第1号 |
令和6年5月29日 |
06056
06056-1
|
医薬品指導係 |
| 55 |
令和6年6月18日 |
毒物及び劇物指定令の一部を改正する政令等に伴う劇物のマイクロカプセル製剤の取扱いについて(通知)(pdf 64KB)
指定令(pdf 121KB)
規則(pdf 362KB)
|
医薬薬審発0529第2号 |
令和6年5月29日 |
06055
06055-1
06055-2
|
医薬品指導係 |
| 54 |
令和6年6月18日 |
薬局機能情報提供制度に基づく薬局の報告の徹底等について(依頼) (pdf 88KB)
別紙(pdf 247KB)
|
事務連絡 |
令和6年5月24日 |
06054
06054-1
|
医薬品指導係 |
| 53 |
令和6年6月18日 |
熱中症予防の普及啓発・注意喚起について(周知依頼)(pdf 206KB) |
事務連絡 |
令和6年5月29日 |
06053 |
医薬品指導係 |
| 52 |
令和6年6月18日 |
国家戦略特別区域調剤業務一部委託事業の実施要領に関する質疑応答集(Q&A)について(pdf 187KB)
|
事務連絡 |
令和6年5月9日 |
06052 |
医薬品指導係 |
| 51 |
令和6年6月3日 |
令和6年度診療報酬改定に伴うイデカブタゲン ビクルユーセル、アキシカブタゲン シロルユーセル、チサゲンレクルユーセル及びリソカブタゲン マラルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について(pdf 2496KB) |
医薬機審発0531第2号 |
令和6年5月31日 |
06051 |
医薬品指導係 |
| 50 |
令和6年6月3日 |
令和6年度診療報酬改定に伴うヒト（自己）骨髄由来間葉系幹細胞の最適使用推進ガイドラインに係る取扱いについて(pdf 86KB) |
医薬機審発0531第1号
保医発0531第3号
|
令和6年5月31日 |
06050 |
医薬品指導係 |
| 49 |
令和6年6月3日 |
令和6年度診療報酬改定に伴う 最適使用推進ガイドラインの取扱いについて(pdf 115KB) |
事務連絡 |
令和6年5月31日 |
06049 |
医薬品指導係 |
| 48 |
令和6年6月3日 |
他の医薬品を併用する医薬品、医療機器及び再生医療等製品の承認申請等の取扱いについて(pdf 178KB) |
医薬薬審発0531第1号
医薬機審発0531第3号
医薬安発0531第1号
|
令和6年5月31日 |
06048 |
医薬品指導係 |
| 47 |
令和6年6月3日 |
再生医療等製品の試験検査に関する質疑応答集（Q＆A）について(pdf 109KB) |
事務連絡 |
令和6年5月30日 |
06047 |
医薬品指導係 |
| 46 |
令和6年6月3日 |
ネモリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎に伴うそう痒）の一部改正について (pdf 531KB) |
医薬薬審発0521 第1号 |
令和6年5月21日 |
06046 |
医薬品指導係 |
| 45 |
令和6年6月3日 |
オマリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（季節性アレルギー性鼻炎）の一部改正について(pdf 598KB) |
医薬薬審発0521 第2号 |
令和6年5月21日 |
06045 |
医薬品指導係 |
| 44 |
令和6年5月31日 |
薬局機能情報提供制度に基づく薬局の報告の徹底等について（依頼）(pdf 313KB) |
事務連絡 |
令和6年5月24日 |
06044 |
医薬品指導係 |
| 43 |
令和6年5月31日 |
毒物劇物取扱責任者の資格要件について(pdf 113KB)
別添(pdf 706KB)
|
医薬薬審発0530第1号 |
令和6年5月30日 |
06043
06043-2
|
医薬品指導係 |
| 42 |
令和6年5月21日 |
新医薬品として承認された医薬品について(pdf 67KB) |
事務連絡 |
令和6年5月17日
|
06042 |
医薬品指導係 |
| 41 |
令和6年5月21日 |
新医薬品等の再審査結果 令和6年度（その1）について(pdf 63KB) |
医薬薬審発0517第2号 |
令和6年5月17日 |
06041 |
医薬品指導係 |
| 40 |
令和6年5月21日 |
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）に係る「使用上の注意」の改訂について(pdf 184KB) |
事務連絡 |
令和6年5月17日 |
06040 |
医薬品指導係 |
| 39 |
令和6年5月21日 |
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（胃癌及び胆道癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌及び結腸・直腸癌、頭頸部癌、腎細胞癌、食道癌並びに乳癌）の簡略版への切替えについて (pdf 2642KB) |
医薬薬審発0517 第5号 |
令和6年5月17日 |
06039 |
医薬品指導係 |
| 38 |
令和6年5月21日 |
バル筋注100mg「AFP」の有効期間の延長について (pdf 242KB) |
医薬薬審発0516 第1号 |
令和6年5月16日 |
06038 |
医薬品指導係 |
| 37 |
令和6年5月21日 |
サリドマイド製剤、レナリドミド製剤及びポマリドミド製剤の使用に当たっての安全確保の徹底について（男性患者における服用中止後の避妊の徹底について）(pdf 75KB) |
医薬薬審発0514第1号
医薬安発0514第1号
|
令和6年5月14日 |
06037 |
医薬品指導係 |
| 36 |
令和6年5月21日 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知）(pdf 66KB) |
医薬監麻発0510第1号 |
令和6年5月10日 |
06036 |
医薬品指導係 |
| 35 |
令和6年5月21日 |
「使用上の注意」の改訂について(pdf 271KB) |
事務連絡 |
令和6年5月8日 |
06035 |
医薬品指導係 |
| 34 |
令和6年5月21日 |
医薬品の一般的名称について(pdf 267KB) |
医薬薬審発0507 第1号 |
令和6年5月7日 |
06034 |
医薬品指導係 |
| 33 |
令和6年5月21日 |
バイオ後続品におけるコンパニオン診断薬等の取扱いについて(pdf 66KB) |
医薬薬審発0501第1号
医薬機審発0501第1号
|
令和6年5月1日 |
06033 |
医薬品指導係 |
| 32 |
令和6年5月16日 |
中古医療機器の販売等に関する個別事案の取扱いについて |
医薬機審発0328 第6号 |
令和6年3月28日 |
06032 |
医薬品指導係 |
| 31 |
令和6年5月16日 |
令和6年度版「薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリスト」及び「薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリストマニュアル
～薬局・事業者向け～」について
別添1 別添2
|
医政参発0513第8号
医薬総発0513第1号 |
令和6年5月13日 |
06031 |
医薬品指導係 |
| 30 |
令和6年5月16日 |
「国家戦略特別区域調剤業務一部委託事業の実施要領」について |
医薬発0509第2号 |
令和6年5月 9日 |
06030 |
医薬品指導係 |
| 29 |
令和6年5月1日 |
新たに薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(pdf 141KB) |
医薬薬審発0426第1号
医薬安発0426第2号
|
令和6年4月26日 |
06029 |
医薬品指導係 |
| 28 |
令和6年5月1日 |
医療機器のサイバーセキュリティ対策に関連する一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて(pdf 111KB) |
医薬機審発0423第1号 |
令和6年4月23日 |
06028 |
医薬品指導係 |
| 27 |
令和6年5月1日 |
新医薬品の承認時期について(pdf 100KB) |
医薬薬審発0424第1号 |
令和6年4月24日 |
06027 |
医薬品指導係 |
| 26 |
令和6年5月1日 |
レブリキズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）について (pdf 591KB) |
事務連絡 |
令和6年4月16日 |
06026 |
医薬品指導係 |
| 25 |
令和6年5月1日 |
レブリキズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）について(pdf 578KB) |
医薬薬審発0416第1号 |
令和6年4月16日 |
06025 |
医薬品指導係 |
| 24 |
令和6年5月1日 |
医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について(pdf 133KB)
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医薬薬審発0415第1号 |
令和6年4月15日 |
06024 |
医薬品指導係 |
| 23 |
令和6年4月25日 |
新型コロナワクチンの接種に伴い副反応を疑う症状が生じた者への対応について
（再周知） |
事務連絡 |
令和6年4月15日 |
06023 |
医薬品指導係 |
| 22 |
令和6年4月19日 |
「ドローンによる医薬品配送に関するガイドライン 」の一部改正 について
・別紙
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医薬総発0409第1号
医政総発0409第 1号 |
令和6年4月 9日 |
06022-1
06022-2
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医薬品指導係 |
| 21 |
令和6年4月19日 |
新型コロナウイルス感染症の罹患後症状に関する障害認定の取扱いの周知について（依頼）
・別添
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事務連絡 |
令和6年4月12日 |
06021-1
06021-2
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医薬品指導係 |
| 20 |
令和6年4月19日 |
「試験問題の作成に関する手引き」の改訂について
手引き改訂（06020-2.1,06020-2.2,06020-2.3,06020-2.4,）
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医薬総発0410第3号 |
令和6年4月10日 |
06020-1
06020-2
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医薬品指導係 |
| 19 |
令和6年4月19日 |
「薬事法の一部を改正する法律附則第 12 条に規定する既存配置販売業者の配置員の資質の向上について」の一部改正 について |
医薬総発0415第2号 |
令和6年4月15日 |
06019 |
医薬品指導係 |
| 18 |
令和6年4月17日 |
「生活衛生等関係行政の機能強化のための関係法律の整備に関する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令」 の 施行等 について
別添
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医薬発0401第48号 |
令和6年4月1日 |
06018-1
06018-2
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医薬品指導係 |
| 17 |
令和6年4月17日 |
「登録販売者に対する研修の実施要領」の一部改正について
別紙1 別紙2
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医薬総発0410第4号 |
令和6年4 月10日 |
06017-1
06017-2
06017-3
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医薬品指導係 |
| 16 |
令和6年4月17日 |
「地域における医療及び介護の総合的な確保の促進に関する法律施行令の一部を改正する政令」の公布について |
医薬発0325第1 号 |
令和6年3 月25日 |
06016 |
医薬品指導係 |
| 15 |
令和6年4月17日 |
薬剤師臨床研修ガイドラインについて
薬剤師臨床研修ガイドライン
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事務連絡 |
令和6年3 月26日 |
06015-1
06015-2
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医薬品指導係 |
| 14 |
令和6年4月17日
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「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業
第30回 報告書」の周知について
第30回報告書
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医薬総発0325第1号
医薬安発0325第7号 |
令和6年3月25日 |
06014-1
06014-2
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医薬品指導係 |
| 13 |
令和6年4月17日 |
「定期の予防接種等による副反応疑いの報告等の取扱いについて」の一部改正等について |
感発 0329第6号
医薬発 0329第39 号
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令和6年3 月29日 |
06013 |
医薬品指導係 |
| 12 |
令和6年4月17日 |
健康サポート薬局に係る研修実施要綱の一部改正について
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医薬発0326第3号 |
令和6年3 月26日 |
06012 |
医薬品指導係 |
| 11 |
令和6年4月17日 |
電子版お薬手帳の活用等に向けた周知のお願いについて（協力依頼） |
事務連絡 |
令和6年3 月28日 |
06011 |
医薬品指導係 |
| 10 |
令和6年4月17日 |
新型コロナウイルスの感染拡大に伴う薬局及び医薬品販売業に係る特例的措置関係事務連絡の廃止について |
事務連絡 |
令和6年3 月25日 |
06010 |
医薬品指導係 |
| 9 |
令和6年4月17日 |
「新型コロナウイルス感染症への対応を踏まえた健康サポート薬局に係る研修実施要綱の実施方法について」の廃止について |
事務連絡 |
令和6年3 月26 日 |
06009 |
医薬品指導係 |
| 7 |
令和6年4月11日 |
GMP事例集（2022年版）追補について(pdf 619KB) |
事務連絡 |
令和6年4月10日 |
06007 |
医薬品指導係
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| 5 |
令和6年4月11日
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「使用上の注意」改訂について(pdf 244KB) |
事務連絡 |
令和6年4月9日 |
06005 |
医薬品指導係
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| 4 |
令和6年4月11日 |
「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」の一部改正について(pdf 430KB)
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医薬薬審発0408 第3号 |
令和6年4月8日 |
06004 |
医薬品指導係
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| 3 |
令和6年4月11日
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「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」に関する質疑応答集（ Q＆A ）について(pdf 312KB)
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事務連絡 |
令和6年4月8日 |
06003 |
医薬品指導係
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| 2 |
令和6年4月11日
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後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検の実施について(pdf 480KB) |
医政産情企0405 第1号
医薬薬審発0405 第8号
医薬監麻発0405 第1号
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令和6年4月5日 |
06002 |
医薬品指導係
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| 1 |
令和6年4月11日 |
トラロキヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）の一部改正について(pdf 602KB) |
医薬薬審発0401第3号 |
令和6年4月1日 |
06001 |
医薬品指導係
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