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番号
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掲載日
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文書名
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文書番号
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発出日 |
ファイル名
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担当 |
| 85 |
令和6年7月4日 |
第十八改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて |
医薬薬審0628 第2号 |
令和6年6月28日 |
06085 |
医薬品指導係 |
| 84 |
令和6年7月4日 |
第十八改正日本薬局方第二追補の制定等について(pdf 144KB)
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医薬発0628第7号
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令和6年6月28日
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06084
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医薬品指導係 |
| 83 |
令和6年7月3日 |
元素不純物の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について(pdf 207KB) |
事務連絡 |
令和6年6月25日 |
06083 |
医薬品指導係 |
| 82 |
令和6年7月3日 |
第十八改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）について(pdf 171KB) |
事務連絡 |
令和6年6月25日 |
06082 |
医薬品指導係 |
| 81 |
令和6年7月2日 |
医薬品等輸入確認要領の改正について(pdf 981KB) |
医薬監麻発0628 第4号
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令和6年6月28日
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06081 |
医薬品指導係 |
| 79 |
令和6年7月2日 |
新医薬品等の再審査結果 令和6年度（その3）について(pdf 69KB)
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医薬薬審発0626第1号
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令和6年6月26日
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06079
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医薬品指導係 |
| 78 |
令和6年6月28日 |
「サイバー攻撃を想定した事業継続計画（BCP）策定の確認表」について
・別添1 ・別添2
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事務連絡 |
令和6年6月21日 |
06078-1
06078ー2
06078-3
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医薬品指導係 |
| 77 |
令和6年6月25日 |
新医薬品として承認された医薬品について(pdf 85KB) |
事務連絡 |
令和6年6月24日 |
06077 |
医薬品指導係
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| 76 |
令和6年6月25日 |
イプタコパン塩酸塩水和物製剤の使用にあたっての留意事項について(pdf 184KB)
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医薬薬審発0624第4号
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令和6年6月24日
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06076
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医薬品指導係
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| 75 |
令和6年6月25日 |
ファビピラビル製剤の使用に当たっての留意事項について(pdf 121KB)
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感感発
0624第1号
医薬薬審発0624第1号
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令和6年6月24日 |
06075
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医薬品指導係
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| 74 |
令和6年6月25日 |
「「疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器の承認申請に当たって留意すべき事項について」の一部改正について」の一部改正について(pdf 134KB) |
医薬機審発0621第1号
医薬安発0621第1号
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令和6年6月21日
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06074 |
医薬品指導係
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| 73 |
令和6年6月25日 |
「臨床試験のための統計的原則」の補遺について(pdf 416KB) |
医薬薬審発0620第1号 |
令和6年6月20日
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06073 |
医薬品指導係
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| 72 |
令和6年6月25日 |
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改訂について(pdf 368KB) |
事務連絡 |
令和6年6月20日
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06072 |
医薬品指導係
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| 71 |
令和6年6月25日 |
先駆的医薬品の指定について(pdf 92KB) |
医薬薬審発0619 第3号 |
令和6年6月19日
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06071 |
医薬品指導係
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| 70 |
令和6年6月25日 |
希少疾病用医薬品の指定について(pdf 110KB)
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医薬薬審発0619第1号
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令和6年6月19日
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06070
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医薬品指導係
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| 69 |
令和6年6月25日 |
輸出用医薬品等の証明書の発給に関する質疑応答集（Q＆A）について(pdf 156KB) |
事務連絡 |
令和6年6月19日 |
06069 |
医薬品指導係
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| 68 |
令和6年6月25日 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について(pdf 112KB) |
医薬発0617
第1号
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令和6年6月17日 |
06068 |
医薬品指導係
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| 67 |
令和6年6月25日 |
「使用上の注意」の改訂について(pdf 293KB) |
事務連絡 |
令和6年6月11日
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06067 |
医薬品指導係
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| 66 |
令和6年6月25日 |
新医薬品の再審査期間の延長について(pdf 55KB)
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医薬薬審発0607第1号
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令和6年6月7日
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06066
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医薬品指導係
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| 65 |
令和6年6月25日 |
再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について(pdf 193KB)
再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領（細則）について(pdf 219KB)
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医薬発0607
第1号
医薬発0607
第2号
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令和6年6月7日
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06065-1
06065-2
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医薬品指導係
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| 64 |
令和6年6月25日 |
「デジタル用語の定義 医薬品製造業におけるデジタル技術活用事例集（2023年度版）向け」及び「医薬品製造業におけるデジタル技術活用事例集（2023年版）」）について(pdf 831KB) |
事務連絡 |
令和6年6月5日
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06064 |
医薬品指導係
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| 63 |
令和6年6月25日 |
プログラム医療機器の特性を踏まえた適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンス（第二版）の公表について(pdf 1222KB) |
事務連絡 |
令和6年6月5日
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06063
|
医薬品指導係
|
| 62 |
令和6年6月25日 |
特定臨床研究で得られた試験成績を医療機器及び再生医療等製品の承認申請に利用する場合の留意点・考え方の例示について(pdf 115KB) |
事務連絡 |
令和6年6月5日
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06062 |
医薬品指導係
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| 61 |
令和6年6月25日
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新医薬品等の再審査結果 令和6年度（その2）について(pdf 65KB)
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医薬薬審発0605第1号
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令和6年6月5日
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06061
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医薬品指導係
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| 60 |
令和6年6月25日
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セミプリマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（子宮頸癌）の一部改正について(pdf 591KB)
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医薬薬審発0603第1号
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令和6年6月3日
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06060
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医薬品指導係 |
| 59 |
令和6年6月18日 |
自動体外式除細動器(AED)の適正広告・表示ガイドライン(第4版)について(pdf 26KB)
ガイドライン(pdf 280KB)
ガイドライン(新旧対照表)(pdf 173KB)
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事務連絡 |
令和6年6月14日 |
06059
06059-1
06059-2
|
医薬品指導係 |
| 58 |
令和6年6月18日 |
OTC医薬品等の適正広告ガイドラインに係る自主申し合わせ事項について(pdf 29KB)
別添(pdf 91KB)
|
事務連絡 |
令和6年6月14日 |
06058
06058-1
|
医薬品指導係 |
| 57 |
令和6年6月18日 |
電子処方箋保存サービスの利用について(pdf 634KB) |
医薬発0606第1号 |
令和6年6月6日 |
06057 |
医薬品指導係 |
| 56 |
令和6年6月18日 |
毒物及び劇物指定令等の一部改正について(通知)(pdf 91KB)
別添(pdf 575KB)
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医薬発0529第1号 |
令和6年5月29日 |
06056
06056-1
|
医薬品指導係 |
| 55 |
令和6年6月18日 |
毒物及び劇物指定令の一部を改正する政令等に伴う劇物のマイクロカプセル製剤の取扱いについて(通知)(pdf 64KB)
指定令(pdf 121KB)
規則(pdf 362KB)
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医薬薬審発0529第2号 |
令和6年5月29日 |
06055
06055-1
06055-2
|
医薬品指導係 |
| 54 |
令和6年6月18日 |
薬局機能情報提供制度に基づく薬局の報告の徹底等について(依頼) (pdf 88KB)
別紙(pdf 247KB)
|
事務連絡 |
令和6年5月24日 |
06054
06054-1
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医薬品指導係 |
| 53 |
令和6年6月18日 |
熱中症予防の普及啓発・注意喚起について(周知依頼)(pdf 206KB) |
事務連絡 |
令和6年5月29日 |
06053 |
医薬品指導係 |
| 52 |
令和6年6月18日 |
国家戦略特別区域調剤業務一部委託事業の実施要領に関する質疑応答集(Q&A)について(pdf 187KB)
|
事務連絡 |
令和6年5月9日 |
06052 |
医薬品指導係 |
| 51 |
令和6年6月3日 |
令和6年度診療報酬改定に伴うイデカブタゲン ビクルユーセル、アキシカブタゲン シロルユーセル、チサゲンレクルユーセル及びリソカブタゲン マラルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について(pdf 2496KB) |
医薬機審発0531第2号 |
令和6年5月31日 |
06051 |
医薬品指導係 |
| 50 |
令和6年6月3日 |
令和6年度診療報酬改定に伴うヒト（自己）骨髄由来間葉系幹細胞の最適使用推進ガイドラインに係る取扱いについて(pdf 86KB) |
医薬機審発0531第1号
保医発0531第3号
|
令和6年5月31日 |
06050 |
医薬品指導係 |
| 49 |
令和6年6月3日 |
令和6年度診療報酬改定に伴う 最適使用推進ガイドラインの取扱いについて(pdf 115KB) |
事務連絡 |
令和6年5月31日 |
06049 |
医薬品指導係 |
| 48 |
令和6年6月3日 |
他の医薬品を併用する医薬品、医療機器及び再生医療等製品の承認申請等の取扱いについて(pdf 178KB) |
医薬薬審発0531第1号
医薬機審発0531第3号
医薬安発0531第1号
|
令和6年5月31日 |
06048 |
医薬品指導係 |
| 47 |
令和6年6月3日 |
再生医療等製品の試験検査に関する質疑応答集（Q＆A）について(pdf 109KB) |
事務連絡 |
令和6年5月30日 |
06047 |
医薬品指導係 |
| 46 |
令和6年6月3日 |
ネモリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎に伴うそう痒）の一部改正について (pdf 531KB) |
医薬薬審発0521 第1号 |
令和6年5月21日 |
06046 |
医薬品指導係 |
| 45 |
令和6年6月3日 |
オマリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（季節性アレルギー性鼻炎）の一部改正について(pdf 598KB) |
医薬薬審発0521 第2号 |
令和6年5月21日 |
06045 |
医薬品指導係 |
| 44 |
令和6年5月31日 |
薬局機能情報提供制度に基づく薬局の報告の徹底等について（依頼）(pdf 313KB) |
事務連絡 |
令和6年5月24日 |
06044 |
医薬品指導係 |
| 43 |
令和6年5月31日 |
毒物劇物取扱責任者の資格要件について(pdf 113KB) |
医薬薬審発0530第1号 |
令和6年5月30日 |
06043 |
医薬品指導係 |
| 42 |
令和6年5月21日 |
新医薬品として承認された医薬品について(pdf 67KB) |
事務連絡 |
令和6年5月17日
|
06042 |
医薬品指導係 |
| 41 |
令和6年5月21日 |
新医薬品等の再審査結果 令和6年度（その1）について(pdf 63KB) |
医薬薬審発0517第2号 |
令和6年5月17日 |
06041 |
医薬品指導係 |
| 40 |
令和6年5月21日 |
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）に係る「使用上の注意」の改訂について(pdf 184KB) |
事務連絡 |
令和6年5月17日 |
06040 |
医薬品指導係 |
| 39 |
令和6年5月21日 |
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（胃癌及び胆道癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌及び結腸・直腸癌、頭頸部癌、腎細胞癌、食道癌並びに乳癌）の簡略版への切替えについて (pdf 2642KB) |
医薬薬審発0517 第5号 |
令和6年5月17日 |
06039 |
医薬品指導係 |
| 38 |
令和6年5月21日 |
バル筋注100mg「AFP」の有効期間の延長について (pdf 242KB) |
医薬薬審発0516 第1号 |
令和6年5月16日 |
06038 |
医薬品指導係 |
| 37 |
令和6年5月21日 |
サリドマイド製剤、レナリドミド製剤及びポマリドミド製剤の使用に当たっての安全確保の徹底について（男性患者における服用中止後の避妊の徹底について）(pdf 75KB) |
医薬薬審発0514第1号
医薬安発0514第1号
|
令和6年5月14日 |
06037 |
医薬品指導係 |
| 36 |
令和6年5月21日 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知）(pdf 66KB) |
医薬監麻発0510第1号 |
令和6年5月10日 |
06036 |
医薬品指導係 |
| 35 |
令和6年5月21日 |
「使用上の注意」の改訂について(pdf 271KB) |
事務連絡 |
令和6年5月8日 |
06035 |
医薬品指導係 |
| 34 |
令和6年5月21日 |
医薬品の一般的名称について(pdf 267KB) |
医薬薬審発0507 第1号 |
令和6年5月7日 |
06034 |
医薬品指導係 |
| 33 |
令和6年5月21日 |
バイオ後続品におけるコンパニオン診断薬等の取扱いについて(pdf 66KB) |
医薬薬審発0501第1号
医薬機審発0501第1号
|
令和6年5月1日 |
06033 |
医薬品指導係 |
| 32 |
令和6年5月16日 |
中古医療機器の販売等に関する個別事案の取扱いについて |
医薬機審発0328 第6号 |
令和6年3月28日 |
06032 |
医薬品指導係 |
| 31 |
令和6年5月16日 |
令和6年度版「薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリスト」及び「薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリストマニュアル
～薬局・事業者向け～」について
別添1 別添2
|
医政参発0513第8号
医薬総発0513第1号 |
令和6年5月13日 |
06031 |
医薬品指導係 |
| 30 |
令和6年5月16日 |
「国家戦略特別区域調剤業務一部委託事業の実施要領」について |
医薬発0509第2号 |
令和6年5月 9日 |
06030 |
医薬品指導係 |
| 29 |
令和6年5月1日 |
新たに薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(pdf 141KB) |
医薬薬審発0426第1号
医薬安発0426第2号
|
令和6年4月26日 |
06029 |
医薬品指導係 |
| 28 |
令和6年5月1日 |
医療機器のサイバーセキュリティ対策に関連する一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて(pdf 111KB) |
医薬機審発0423第1号 |
令和6年4月23日 |
06028 |
医薬品指導係 |
| 27 |
令和6年5月1日 |
新医薬品の承認時期について(pdf 100KB) |
医薬薬審発0424第1号 |
令和6年4月24日 |
06027 |
医薬品指導係 |
| 26 |
令和6年5月1日 |
レブリキズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）について (pdf 591KB) |
事務連絡 |
令和6年4月16日 |
06026 |
医薬品指導係 |
| 25 |
令和6年5月1日 |
レブリキズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）について(pdf 578KB) |
医薬薬審発0416第1号 |
令和6年4月16日 |
06025 |
医薬品指導係 |
| 24 |
令和6年5月1日 |
医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について(pdf 133KB)
|
医薬薬審発0415第1号 |
令和6年4月15日 |
06024 |
医薬品指導係 |
| 23 |
令和6年4月25日 |
新型コロナワクチンの接種に伴い副反応を疑う症状が生じた者への対応について
（再周知） |
事務連絡 |
令和6年4月15日 |
06023 |
医薬品指導係 |
| 22 |
令和6年4月19日 |
「ドローンによる医薬品配送に関するガイドライン 」の一部改正 について
・別紙
|
医薬総発0409第1号
医政総発0409第 1号 |
令和6年4月 9日 |
06022-1
06022-2
|
医薬品指導係 |
| 21 |
令和6年4月19日 |
新型コロナウイルス感染症の罹患後症状に関する障害認定の取扱いの周知について（依頼）
・別添
|
事務連絡 |
令和6年4月12日 |
06021-1
06021-2
|
医薬品指導係 |
| 20 |
令和6年4月19日 |
「試験問題の作成に関する手引き」の改訂について
手引き改訂（06020-2.1,06020-2.2,06020-2.3,06020-2.4,）
|
医薬総発0410第3号 |
令和6年4月10日 |
06020-1
06020-2
|
医薬品指導係 |
| 19 |
令和6年4月19日 |
「薬事法の一部を改正する法律附則第 12 条に規定する既存配置販売業者の配置員の資質の向上について」の一部改正 について |
医薬総発0415第2号 |
令和6年4月15日 |
06019 |
医薬品指導係 |
| 18 |
令和6年4月17日 |
「生活衛生等関係行政の機能強化のための関係法律の整備に関する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令」 の 施行等 について
別添
|
医薬発0401第48号 |
令和6年4月1日 |
06018-1
06018-2
|
医薬品指導係 |
| 17 |
令和6年4月17日 |
「登録販売者に対する研修の実施要領」の一部改正について
別紙1 別紙2
|
医薬総発0410第4号 |
令和6年4 月10日 |
06017-1
06017-2
06017-3
|
医薬品指導係 |
| 16 |
令和6年4月17日 |
「地域における医療及び介護の総合的な確保の促進に関する法律施行令の一部を改正する政令」の公布について |
医薬発0325第1 号 |
令和6年3 月25日 |
06016 |
医薬品指導係 |
| 15 |
令和6年4月17日 |
薬剤師臨床研修ガイドラインについて
薬剤師臨床研修ガイドライン
|
事務連絡 |
令和6年3 月26日 |
06015-1
06015-2
|
医薬品指導係 |
| 14 |
令和6年4月17日
|
「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業
第30回 報告書」の周知について
第30回報告書
|
医薬総発0325第1号
医薬安発0325第7号 |
令和6年3月25日 |
06014-1
06014-2
|
医薬品指導係 |
| 13 |
令和6年4月17日 |
「定期の予防接種等による副反応疑いの報告等の取扱いについて」の一部改正等について |
感発 0329第6号
医薬発 0329第39 号
|
令和6年3 月29日 |
06013 |
医薬品指導係 |
| 12 |
令和6年4月17日 |
健康サポート薬局に係る研修実施要綱の一部改正について
|
医薬発0326第3号 |
令和6年3 月26日 |
06012 |
医薬品指導係 |
| 11 |
令和6年4月17日 |
電子版お薬手帳の活用等に向けた周知のお願いについて（協力依頼） |
事務連絡 |
令和6年3 月28日 |
06011 |
医薬品指導係 |
| 10 |
令和6年4月17日 |
新型コロナウイルスの感染拡大に伴う薬局及び医薬品販売業に係る特例的措置関係事務連絡の廃止について |
事務連絡 |
令和6年3 月25日 |
06010 |
医薬品指導係 |
| 9 |
令和6年4月17日 |
「新型コロナウイルス感染症への対応を踏まえた健康サポート薬局に係る研修実施要綱の実施方法について」の廃止について |
事務連絡 |
令和6年3 月26 日 |
06009 |
医薬品指導係 |
| 7 |
令和6年4月11日 |
GMP事例集（2022年版）追補について(pdf 619KB) |
事務連絡 |
令和6年4月10日 |
06007 |
医薬品指導係
|
| 5 |
令和6年4月11日
|
「使用上の注意」改訂について(pdf 244KB) |
事務連絡 |
令和6年4月9日 |
06005 |
医薬品指導係
|
| 4 |
令和6年4月11日 |
「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」の一部改正について(pdf 430KB)
|
医薬薬審発0408 第3号 |
令和6年4月8日 |
06004 |
医薬品指導係
|
| 3 |
令和6年4月11日
|
「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」に関する質疑応答集（ Q＆A ）について(pdf 312KB)
|
事務連絡 |
令和6年4月8日 |
06003 |
医薬品指導係
|
| 2 |
令和6年4月11日
|
後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検の実施について(pdf 480KB) |
医政産情企0405 第1号
医薬薬審発0405 第8号
医薬監麻発0405 第1号
|
令和6年4月5日 |
06002 |
医薬品指導係
|
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令和6年4月11日 |
トラロキヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）の一部改正について(pdf 602KB) |
医薬薬審発0401第3号 |
令和6年4月1日 |
06001 |
医薬品指導係
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