製薬セミナーの資料

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製薬セミナーの資料

ここでは製薬セミナーにて実施する薬務課・薬事研究センターの説明資料について、随時掲載していきます。

適宜確認の上、参考としてください。

 

◆平成26年度

期間   内容
年間  製薬セミナーの年間スケジュール案 
4月期 参考品と保存品
5月期  安定性モニタリング
6月期  受託共同研究事業等 
7月期  添付資料のまとめ方１
9月期  添付資料のまとめ方２ 
10月期  原料等の供給者管理 
11月期   製品品質の照査
12月期  バリデーション基準 
2月期  よくある指摘事項（１）
3月期  よくある指摘事項（２）

 
◆平成27年度
期間   内容
年間  製薬セミナーの年間スケジュール案 
4月期  （１）一般用医薬品承認基準改定について
（２）ＧＱＰ・ＧＶＰ調査前回の指摘事項とその背景
5月期  市場への出荷の管理に関する手順
品質等に関する情報及び品質不良等の処理に関する手順
6月期  適正な製造管理・品質管理、取決め 
7月期  安全管理情報の収集、措置、立案、実施 
9月期 自己点検、教育訓練 
10月期 相互連携、文書管理
11月期 奈良と薬の関わり 
12月期  奈良と薬の関わり（その２）
簡易年表 
2月期 トウキ成分の多変量解析
薬務課連絡事項資料
3月期 よくある照会事例


  ◆平成28年度
期間   内容
年間  年間スケジュール
4月期 第十七改正日本薬局方について（薬務課）
第十七改正日本薬局方について（薬事研究センター）
5月期 安全管理情報の処理と副作用報告その１（安全管理情報の処理を中心に）
6月期 安全管理情報の処理と副作用報告その２（副作用報告に関する内容を中心に）
7月期  GQP・GVPフォロー調査の指摘事項とその背景（GVP編）
9月期 GQP・GVPフォロー調査の指摘事項とその背景（GQP編）
GMP６つのギャップ確認調査の指摘事項とその背景
10月期 コンカレントバリデーションの取扱いについて
11月期

採取時期によるキッピの成分変動（薬事研究センター）

奈良県知事承認品目にかかる承認書と製造実態の整合性点検後の手続きについて
12月期 トウキ葉の成分分析（成分変動に関与する要因の探索)(薬事研究センター）
2月期  色々なデータ解析の紹介（多変量解析を用いた分析)(薬事研究センター）
１　２　３　４
3月期 トウキ成分の多変量解析を用いたトウキ根の成分分析（揮発性成分）（薬事研究センター） 
１　２　３　４
   

◆平成29年度
期間   内容
年間  年間スケジュール
４月期 ビタミン含有保健剤の承認基準の一部改正について
５月期 漢方製剤承認基準について（薬務課）
漢方製剤の地方承認（薬事研究センター）
６月期 コンカレントバリデーションについて（薬務課）
JP標準物質ない場合の純度試験の設定（薬事研究センター）
７月期  医薬品適合性調査申請及び医薬品承認申請の取扱い（薬務課）
純度試験の記載の順序の訂正について（薬事研究センター）
８月期
10月期 逸脱管理について
11月期 承認審査（指摘事項について）（薬事研究センター）
12月期 多変量解析を用いたトウキ根の成分に関する修治方法の比較（薬事研究センター）その１　その２
第十七改正日本薬局方第一追補について（薬事研究センター）
２月期  生薬単味製剤の指標成分の検討 （薬事研究センター）
３月期
   

◆平成30年度 
期間   内容

6月期  

 単味生薬・生薬の指標成分の探索その1
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   

お問い合わせ

薬務・衛生課
〒 630-8501 奈良市登大路町30

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薬業推進係 TEL ： 0742-27-8664
医薬品指導係（販売指導担当） TEL ： 0742-27-8670
医薬品指導係（生産指導担当） TEL ： 0742-27-8673
食品・生活衛生係（生活衛生担当） TEL ： 0742-27-8674
食品・生活衛生係（食品衛生担当） TEL ： 0742-27-8681
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