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番号
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掲載日
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文書名
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文書番号
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発出日
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ファイル名
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備考
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担当係
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| 317 |
H29.3.31 |
特区医療機器薬事戦略相談実施要綱の一部改正について |
薬機発第0316002号 |
H29.3.16 |
28317(382KB) |
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振興係 |
| 316 |
H29.3.31 |
薬事戦略相談に関する実施要綱の一部改正について |
薬機発第0316001号 |
H29.3.16 |
28316(2720KB) |
|
振興係 |
| 315 |
H29.3.31 |
「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第16回集計報告」の周知について |
薬生総発0328第3号
薬生安発第0328第1号 |
H29.3.28 |
28315(pdf 533KB) |
|
薬物監視係 |
| 314 |
H29.3.29 |
フッ化物を配合する薬用歯みがき類の使用上の注意について |
薬生薬審発0317第１号
薬生安発0317第１号 |
H29.3.17 |
28314
(128 KB) |
|
薬物監視係 |
| 313 |
H29.3.28 |
「「使用上の注意」についての改訂について」の訂正について |
事務連絡 |
H29.3.22 |
28313
(64KB) |
|
薬物監視係 |
| 312 |
H29.3.28 |
「使用上の注意」の改訂について |
事務連絡 |
H29.3.21 |
28312
(1414KB) |
|
薬物監視係 |
| 311 |
H29.3.28 |
催眠鎮静薬、抗不安薬及び抗てんかん薬の「使用上の注意」改訂の周知について（依頼） |
薬生安発0321第3号 |
H29.3.21 |
28311
(144KB) |
|
薬物監視係 |
| 310 |
H29.3.28 |
承認申請書及びQMS調査申請書の同時申請にかかるDWAPの改修について |
事務連絡 |
H29.3.17 |
28310(339KB) |
|
振興係 |
| 309 |
H29.3.28 |
医薬品医療機器申請・審査システムの政府共通プラットホームの利用開始について |
薬生薬審発0210第3号 |
H29.2.10 |
28309(210KB) |
|
振興係 |
| 308 |
H29.3.27 |
個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集（Q＆A）について
Q＆A |
事務連絡 |
H29.3.15 |
28308
(59KB)
29308-1
(471KB) |
|
薬物監視係 |
| 307 |
H29.3.27 |
個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイドの修正等について
別添１
別添２
別添３ |
薬生薬審発0315第6号 |
H29.3.15 |
28307
（67KB）
28307-1
(3655KB)
28307-2
(732KB)
28307-3
(709KB) |
|
薬物監視係 |
| 306 |
H29.3.27 |
「希少疾病用医薬品の指定取消しについて」の一部訂正について |
事務連絡 |
H29.3.13 |
28306(455KB) |
|
振興係 |
| 305 |
H29.3.27 |
希少疾病用医薬品の指定取消しについて |
薬生審発0310第1号 |
H29.3.10 |
28305(475KB) |
|
振興係 |
| 304 |
H29.3.27 |
製造販売業者における製造販売後安全管理業務に関する法令遵守の徹底について |
薬生安発0314第1号 |
H29.3.14 |
28304(503KB) |
|
振興係 |
| 303 |
H29.3.27 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う医薬品、医療機器等の審査等に係る手数料の改定（平成２９年４月１日施行予定文）について |
事務連絡 |
H29.3.10 |
28303(825KB) |
|
振興係 |
| 302 |
H29.3.27 |
新医薬品の再審査期間の延長について |
薬生薬審発0303第9号 |
H29.3.3 |
28302(396KB) |
|
振興係 |
| 301 |
H29.3.21 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について |
薬生薬審発0302第4号
薬生安発0302第1号 |
H29.3.2 |
28301(633KB) |
|
振興係 |
| 300 |
H29.3.17 |
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の周知について |
薬生安発0306第7号 |
H29.3.6 |
28300(284KB) |
|
薬物監視係 |
| 299 |
H29.3.14 |
GMP適合性調査申請予定について（調査）
別添調査票①
別添調査票② |
事務連絡 |
H29.3.14 |
28299
(100KB)
28299-1
(51KB)
28299-2
(44KB) |
|
振興係 |
| 298 |
H29.3.10 |
ファビピラビル製剤の承認条件変更に当たっての留意事項について |
薬生薬審発0303第5号 |
H29.3.3 |
28298(643KB) |
|
薬物監視係 |
| 297 |
H29.3.10 |
新医薬品として承認された医薬品について |
事務連絡 |
H29.3.2 |
28297(437KB) |
|
振興係 |
| 296 |
H29.3.10 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について |
薬生薬審発0301第3号 |
H29.3.1 |
28296(510KB) |
|
振興係 |
| 295 |
H29.3.10 |
指定高度管理医療機器等の登録認証機関を変更する場合の手続について |
薬生機審発0228第1号 |
H29.2.28 |
28295(711KB) |
|
振興係 |
| 294 |
H29.3.6 |
医薬品の一般的名称について |
薬生薬審発0224第1号 |
H29.2.24 |
28294(92KB) |
|
振興係 |
| |
|
|
|
|
|
|
|
| 292 |
H29.3.1 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知） |
薬生発0224第2号 |
H29.2.24 |
28292
(430KB) |
|
薬物監視係 |
| 291 |
H29.3.1 |
「パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準について」の一部改正について |
薬生発0215第3号 |
H29.2.15 |
28291(293KB) |
|
振興係 |
| 290 |
H29.3.1 |
医薬部外品等の製造販売承認申請時における記載整備チェックリスト |
薬機般発第170213001号 |
H29.2.13 |
28290(1038KB) |
|
振興係 |
| 289 |
H29.3.1 |
滅菌バリデーション基準の改正について |
薬生監麻発0215第13号 |
H29.2.15 |
28289(312KB) |
|
振興係 |
| 288 |
H29.2.24 |
個人輸入した美容医療機器の使用について（注意喚起） |
薬生監麻発0216第5号 |
H29.2.16 |
28288(704KB) |
|
薬物監視係 |
| 287 |
H29.2.17 |
レナリドミド製剤及びポマリドミド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について（医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼) |
薬生薬審発0215第1号
薬生安発0215第1号 |
H29.2.15 |
28287
(532KB) |
|
薬物監視係 |
| 286 |
H29.2.17 |
「使用上の注意」の改訂について（通知） |
事務連絡 |
H29.2.14 |
28286(265KB) |
|
薬物監視係 |
| 285 |
H29.2.16 |
医療用医薬品の適正な流通の確保に係る監視指導の強化について |
薬生監麻発0216第1号 |
H29.2.16 |
28285(381KB) |
|
薬物監視係 |
| 284 |
H29.2.16 |
卸売販売業者及び薬局における記録及び管理の徹底について |
薬生総発0216第1号 |
H29.2.16 |
28284(751KB) |
|
薬物監視係 |
| 283 |
H29.2.13 |
「第１８改正日本薬局方原案作成要領について」
28283-1
28283-2 |
薬機規発第0118001号 |
H29.1.18 |
28283-1(2923KB)
28283-2
(945KB) |
|
振興係 |
| 282 |
H29.2.13 |
「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」の一部改正について |
薬生薬審発0202第1号 |
H29.2.2 |
28282(1848KB) |
|
振興係 |
| 281 |
H29.2.13 |
医薬品の一般的名称について |
薬生薬審発0201第2号 |
H29.2.1 |
28281(32KB) |
|
振興係 |
| 280 |
H29.2.13 |
遺伝子検査システムに用いるＤＮＡシークエンサー等を製造販売する取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について |
事務連絡 |
H29.1.26 |
28280(66KB) |
|
振興係 |
| 279 |
H29.2.10 |
平成２９年度各種登録講習会の実施について
実施要領 |
事務連絡 |
H29.2.1 |
28279(51KB) |
|
振興係 |
| 278 |
H29.2.8 |
要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品について |
薬生安発0120第1号 |
H29.1.20 |
28278(51KB) |
|
振興係 |
| 277 |
H29.2.7 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(通知) |
薬生監麻発0201第7号 |
H29.2.1 |
28277(704KB) |
|
薬物監視係 |
| 276 |
H29.2.7 |
医薬品医療機器総合機構による「医療機器の不具合等報告の電子申請一時停止について」の送付について |
事務連絡 |
H29.1.30 |
28276(342KB) |
|
薬物監視係 |
| 275 |
H29.2.6 |
要指導医薬品として指定された医薬品について |
事務連絡 |
H29.1.13 |
28275(97KB) |
|
振興係 |
| 274 |
H29.2.6 |
要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品について |
薬生安発0106第1号 |
H29.1.6 |
28274(50KB) |
|
振興係 |
| 273 |
H29.2.6 |
要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品について |
薬生安発０１１３第１号 |
H29.1.13 |
28273(93KB) |
|
振興係 |
| 272 |
H29.2.6 |
革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定されたガイドラインの公表について |
薬生機審発０１１６第１号 |
H29.1.16 |
28272(454KB) |
|
振興係 |
| 271 |
H29.2.2 |
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について |
薬生監麻発０１２０第１号 |
H29.1.20 |
28271(390KB) |
|
薬物監視係 |
| 270 |
H29.2.1 |
「第一種医薬品製造販売業者による指定薬物の使用等における医療等の用途に係る報告書の運用について」の一部改正について |
薬生監麻発0127第11号 |
H29.1.27 |
28270
(147KB) |
|
薬物監視係 |
| 269 |
H29.1.31 |
医薬品医療機器総合機構による「医療機器の不具合等報告に係る運用について」の送付について |
事務連絡 |
H29.1.23 |
28269(383KB) |
|
薬物監視係 |
| 268 |
H29.1.25 |
C型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品への対応について |
医政総発0125第1号
医政経発0125第1号
薬生総発0125第1号
薬生監麻発0125第2号 |
H29.1.25 |
28268(1754KB)) |
|
薬物監視係 |
| 267 |
H29.1.23 |
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について |
薬生監麻発0113第1号 |
H29.1.13 |
28267(397KB)KB) |
|
薬物監視係 |
| 266 |
H29.1.19 |
「使用上の注意」の改訂について |
事務連絡 |
H29.1.10 |
28266(316KB) |
|
薬物監視係 |
| 265 |
H29.1.19 |
医療機器「ロングパルスアレキサンドライトレーザーGentleLase Pro」の販売等に関する留意事項について |
薬生機審発0110第7号
薬生安発0110第9号 |
H29.1.10 |
28265(577KB) |
|
薬物監視係 |
| 264 |
H29.1.19 |
MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の延長と本格運用後のMDSAPの調査結果の試行的受入れについて |
薬生監麻発1227第3号
薬生機審発1227第3号 |
H28.12.27 |
28264(39KB) |
|
振興係 |
| 263 |
H29.1.19 |
第十七改正日本薬局方収載標準品の供給開始時期について（その２） |
事務連絡 |
H28.12.27 |
28263(16KB) |
|
振興係 |
| 262 |
H29.1.17 |
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について |
薬生監麻発0106第1号 |
H29.1.6 |
28262
(1290KB) |
|
薬物監視係 |
| 261 |
H29.1.12 |
医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の症例の公表及び活用について(周知依頼) |
事務連絡 |
H28.12.27 |
28261(272KB) |
|
薬物監視係 |
| 260 |
H29.1.12 |
パウダー付き医療用手袋に関する取扱いについて |
薬生機審発1227第１ 号
薬生安発1227第1号 |
H28.12.27 |
28260(406KB) |
|
薬物監視係 |
| 259 |
H29.1.12 |
医療機器の添付文書の記載例について(その3) |
事務連絡 |
H28.12.27 |
28259(481KB) |
|
薬物監視係 |
| 258 |
H29.1.10 |
MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の延長と本格運用後のMDSAPの調査結果の試行的受入れにかかる提出資料について |
薬機品発第1227003号 |
H28.12.27 |
28258(58KB) |
|
振興係 |
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
256
|
H29.1.5 |
新医薬品等の再審査結果 平成28年度（その3）について |
薬生薬審発1215第1号 |
H28.12.15 |
28256(33KB) |
|
振興係 |
| 255 |
H29.1.5 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について |
薬生発1215第1号 |
H28.12.15 |
28255(94KB) |
|
振興係 |
| 254 |
H29.1.5 |
新医薬品等の再審査結果 平成28年度（その2）について |
薬生薬審発0930第1号 |
H28.9.30 |
28254(60KB) |
|
振興係 |
| 253 |
H29.1.4 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知） |
薬生発1221第2号 |
H28.12.21 |
28253
(1358KB) |
|
薬物監視係 |
| 252 |
H28.12.28 |
新医薬品として承認された医薬品について |
事務連絡 |
H28.12.19 |
28252(75KB) |
|
振興係 |
| 251 |
H28.12.28 |
希少疾病用医薬品の指定について |
薬生薬審発1221第1号 |
H28.12.21 |
28251(30KB) |
|
振興係 |
| 250 |
H28.12.28 |
新医療機器として承認された医療機器について |
事務連絡 |
H28.12.15 |
28250(31KB) |
|
振興係 |
| 249 |
H28.12.27 |
デュロキセチン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について |
薬生薬審発1219第1号
薬生安発1219第3号 |
H28.12.19 |
28249(1145KB) |
|
薬物監視係 |
| 248 |
H28.12.27 |
アプレミラスト製剤の使用に当たっての留意事項について |
薬生薬審発1219第8号
薬生安発1219第9号 |
H28.12.19 |
28248(364KB) |
|
薬物監視係 |
| 247 |
H28.12.26 |
米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（依頼） |
薬生案発1219第1号 |
H28.12.19 |
28247
(1034KB) |
|
薬物監視係 |
| 246 |
H28.12.16 |
人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）の改正について |
事務連絡 |
H28.11.30 |
28246(248KB) |
|
振興係 |
| 245 |
H28.12.16 |
日本薬局方原案の意見公募期間の延長について |
薬機規発第1201001号 |
H28.12.2 |
28245(78KB) |
|
振興係 |
| 244 |
H28.12.16 |
新医薬品として承認された医薬品について |
事務連絡 |
H28.12.2 |
28244(39KB) |
|
振興係 |
| 243 |
H28.12.16 |
希少疾病用医薬品の指定について |
薬生薬審発1205第3号 |
H28.12.5 |
28243(22KB) |
|
振興係 |
| 242 |
H28.12.16 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その８） |
薬生機審発1130第1号 |
H28.11.30 |
28242(122KB) |
|
振興係 |
| 241 |
H28.12.16 |
新医療機器等の再審査結果 平成２８年度（その１）について |
薬生機審発1130第5号 |
H28.11.30 |
28241(45KB) |
|
振興係 |
| 240 |
H28.12.16 |
新医薬品として承認された医薬品について |
事務連絡 |
H28.12.9 |
28240(29KB) |
|
振興係 |
| 239 |
H28.12.16 |
平成２８年１２月８日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について |
医政経発1208第8号 |
H28.12.8 |
28239(598KB) |
|
薬事・献血係 |
| 238 |
H28.12.13 |
革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について |
薬生機審発1122第1号 |
H28.11.22 |
28238
(561KB) |
|
振興係 |
| 237 |
H28.12.13 |
革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について |
薬生機審発1122第4号 |
H28.11.22 |
28237(1790KB) |
|
振興係 |
| 236 |
H28.12.13 |
新医薬品として承認された医薬品について |
事務連絡 |
H28.11.22 |
28236
(56KB) |
|
振興係 |
| 235 |
H28.12.13 |
日露首脳会談等開催に伴う毒物及び劇物の適正な保管管理について（依頼） |
薬生発1209第1号 |
H28.12.9 |
28235
(2009KB) |
|
薬物監視係 |
| 234 |
H28.12.12 |
コンビネーション製品の承認申請における取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について |
事務連絡 |
H28.11.22 |
28234(419KB) |
|
振興係 |
| 233 |
H28.12.12 |
「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」の改正等について |
薬生薬審発1122第4号、薬生機審発1122第10号、薬生安発1122第7号、薬生監麻発1122第4号 |
H28.11.22 |
28233(507KB) |
|
振興係 |
| 232 |
H28.12.12 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について |
薬生薬審発1124第3号、薬生安発1124第1号 |
H28.11.24 |
28232(98KB) |
|
振興係 |
| 231 |
H28.12.12 |
希少疾病用医薬品の指定について |
薬生薬審発1124第6号 |
H28.11.24 |
28231(27KB) |
|
振興係 |
| 230 |
H28.12.12 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について |
薬機発第1128003号 |
H28.11.28 |
28230(404KB) |
|
振興係 |
| 229 |
H28.12.12 |
「新医薬品承認審査予定事前面談実施要網について」の一部改正について
28229-1
28229-2 |
薬機発第1128004号 |
H28.1.28 |
28229-1(866KB)
28229-2(1714KB) |
|
振興係 |
| 228 |
H28.12.7 |
医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイドラインの一部改正について（通知）
別添１
別添２ |
医政発1201第5号
薬生発1201第1号
老発1201第1号 |
H28.12.1 |
28228(134KB)
28228-1
(4493KB)
28228-2
(4250KB) |
|
薬事・献血係 |
| 227 |
H28.12.5 |
ミルナシプラン塩酸塩、デュロキセチン塩酸塩及びベンラファキシン塩酸塩の「使用上の注意」改訂の周知について（依頼） |
薬生安発1125第3号 |
H28.11.25 |
28227(456KB) |
|
薬物監視係 |
| 226 |
H28.12.5 |
総務省取りまとめによる「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器等へ及ぼす影響を防止するための指針」（平成28年11月改訂版）の送付について |
事務連絡 |
H28.11.25 |
28226(1930KB) |
|
薬物監視係 |
| 225 |
H28.12.5 |
ミカトリオ配合錠の適正な使用についての指針の発出について |
事務連絡 |
H28.11.25 |
28225
(472KB) |
|
薬物監視係 |
| 224 |
H28.12.1 |
薬剤師国家試験出題基準について |
薬生発1122第3号 |
H28.11.22 |
28224(4893KB) |
|
薬事・献血係 |
| 223 |
H28.12.1 |
「使用上の注意」の改訂について |
事務連絡 |
H28.11.22 |
28223(426KB) |
|
薬物監視係 |
| 222 |
H28.12.1 |
医薬品等輸入手続質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について |
事務連絡 |
H28.11.17 |
28222
(323KB) |
|
薬物監視係 |
| 221 |
H28.11.30 |
In vitro 皮膚透過試験（In vitro 経皮吸収試験）を化粧品・医薬部外品の安全性評価に資するためのガイダンスについて |
薬生薬審発1115第1号 |
H28.11.15 |
28221(686KB) |
|
振興係 |
| 220 |
H28.11.30 |
医薬品の一般的名称について |
薬生薬審発1115第3号 |
H28.11.15 |
28220(216KB) |
|
振興係 |
| 219 |
H28.11.30 |
指定高度管理医療機器等の認証基準におけるISO80369-7の取扱いについて |
事務連絡 |
H28.11.17 |
28219(144KB) |
|
振興係 |
| 218 |
H28.11.30 |
新医療機器として承認された医療機器について |
事務連絡 |
H28.11.14 |
28218(29KB) |
|
振興係 |
| 217 |
H28.11.30 |
指定高度管理医療機器等の認証基準における電磁両立性に関する規格の取扱いについて |
事務連絡 |
H28.11.17 |
28217(198KB) |
|
振興係 |
| 216 |
H28.11.30 |
新医療機器として承認された医療機器について |
事務連絡 |
H28.11.2 |
28216(21K) |
|
振興係 |
| 215 |
H28.11.30 |
ポラプレジンクの「使用上の注意」改訂の周知について（依頼） |
薬生安発1122第3号 |
H28.11.22 |
28215(425KB) |
|
薬物監視係 |
| 214 |
H28.11.30 |
一般用検査薬にかかる啓発及び普及を目的とした情報提供について |
事務連絡 |
H28.11.15 |
28214(385KB) |
|
薬物監視係 |
| 213 |
H28.11.25 |
インフルエンザ様疾患罹患時の異常行動に係る全国的な動向に関する研究に対する協力について（依頼） |
健感発1118第1号
薬生安発1118第1号 |
H28.11.18 |
28213(1344KB) |
|
薬物監視係 |
| 212 |
H28.11.25 |
抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について |
薬生安発1118第8号 |
H28.11.18 |
28212(784KB) |
|
薬物監視係 |
| 211 |
H28.11.25 |
薬剤溶出型吸収性冠動脈ステントに係る製造販売後安全対策について |
薬生薬審発1111第1号
薬生機審発1111第2号
薬生安発1111第1号 |
H28.11.11 |
28211(315KB) |
|
薬物監視係 |
| 210 |
H28.11.15 |
医薬品の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について |
事務連絡 |
H28.10.27 |
28210(103KB) |
|
振興係 |
| 209 |
H28.11.15 |
新医療機器として承認された医療機器について |
事務連絡 |
H28.10.25 |
28209(21KB) |
|
振興係 |
| 208 |
H28.11.11 |
「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 平成２７年年報」の周知について |
薬生総発1108第4号
薬生安発1108第2号 |
H28.11.8 |
28208
(74KB) |
|
薬物監視係 |
| 207 |
H28.11.11 |
「薬局ヒヤリ・ハット事例集・分析事業 第１５回集計報告」の周知について |
薬生総発1108第1号
薬生安発1108第5号 |
H28.11.8 |
28207
(75KB) |
|
薬物監視係 |
| 206 |
H28.11.10 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について |
薬生発1019第1号 |
H28.10.19 |
28206(251KB) |
|
振興係 |
| 205 |
H28.11.10 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について |
薬生監麻発1019第13号 |
H28.10.19 |
28205(82KB) |
|
振興係 |
| 204 |
H28.11.10 |
「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について |
薬生安発1019第1号 |
H28.10.19 |
28204(1070KB) |
|
振興係 |
| 203 |
H28.11.10 |
医薬品の一般的名称について |
薬生薬審発1017第1号 |
H28.10.17 |
28203(398KB) |
|
振興係 |
| 202 |
H28.11.10 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知) |
薬生発1101第1号 |
H28.11.1 |
28202
(147KB) |
|
薬物監視係 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 200 |
H28.11.8 |
個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集（Q&A）について
・Q&A |
事務連絡 |
H28.10.20 |
28200(343KB)
28200-1(4902KB) |
|
薬物監視係 |
| 199 |
H28.11.4 |
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤使用時の劇症１型糖尿病に関する周知について |
薬生安発1024第3号 |
H28.10.24 |
28199(422KB) |
|
薬物監視係 |
| 198 |
H28.11.1 |
都道府県知事の登録に係る向精神薬試験研究施設設置者の製造量等の年間報告について （薬生監麻発1025第5号）・別添様式
添付１（向精神薬営業者及び向精神薬試験研究施設設置者の製造量等の年間届出について（薬生監麻発1025第4号））・別添様式
添付２（向精神薬営業者の製造量等の年間届出について（薬生監麻発1025第6号））・別添様式(docx 25KB)
添付３（向精神薬営業者及び向精神薬試験研究施設設置者の製造量等の年間届出について（薬麻第３号) |
薬生監麻発1025第5号 |
H28.10.25 |
28198-1
（194KB）
28198-2
（30KB）
28198-3
（74KB）
28198-4
（45KB）
28198-5
（78KB）
28198-6
（25KB）
28198-7
（295KB） |
|
薬物監視係 |
| 197 |
H28.11.1 |
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について
・官報 |
薬生監麻発1019第9号 |
H28.10.19 |
28197-1
(138KB)
28197-2
(43KB) |
|
薬物監視係 |
| 196 |
H28.10.31 |
第十八改正日本薬局方作成基本方針について |
事務連絡 |
H28.10.19 |
28196(223KB) |
|
振興係 |
| 195 |
H28.10.27 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施する健康被害救済制度に関する集中広報の周知について（協力依頼） |
薬生副発1006第1号 |
H28.10.6 |
28195(541KB) |
|
薬物監視係 |
| 194 |
H28.10.27 |
ワルファリンカリウム及びアゾ-ル系抗真菌剤（経口剤・注射剤）の「使用上の注意」改訂の周知について（依頼） |
薬生安発1018第5号 |
H28.10.18 |
28194(3562KB) |
|
薬物監視係 |
| 193 |
H28.10.27 |
「使用上の注意」の改訂について |
事務連絡 |
H28.10.18 |
28193(477KB) |
|
薬物監視係 |
| 192 |
H28.10.26 |
「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について
28192-1
28192-2
28192-3
28192-4
28192-5 |
薬生薬審発1013第2号 |
H28.10.13 |
28192-1(2823KB)
28192-2(1951KB)
28192-3(3336KB)
28192-4(3629KB)
28192-5(3397KB) |
|
振興係 |
| 191 |
H28.10.26 |
平成２８年度「革新的医療機器相談承認申請支援事業」の実施について |
薬機発第1006027号 |
H28.10.6 |
28191(506KB) |
|
振興係 |
| 190 |
H28.10.24 |
医薬品の範囲に関する基準の一部改正について
一部改正４６通知（統合版） |
薬生発1012第1号 |
H28.10.12 |
28190-1(133KB)
28190-2(415KB) |
|
薬物監視係 |
| 189 |
H28.10.14 |
承認された再生医療等製品について |
事務連絡 |
H28.9.29 |
28189(19KB) |
|
振興係 |
| 188 |
H28.10.14 |
公定規格に収載されていない生薬の自主基準について |
事務連絡 |
H28.9.30 |
28188(186KB) |
|
振興係 |
| 187 |
H28.10.14 |
「携帯による医療用麻薬等の輸入・輸出に係る手続きに関する手引き」の改訂について |
薬生監麻発1003第2号 |
H28.10.3 |
28187( 1045KB) |
|
薬物監視係 |
| 186 |
H28.10.14 |
新医薬品として承認された医薬品について |
事務連絡 |
H28.9.28 |
28186(85KB) |
|
振興係 |
| 185 |
H28.10.13 |
セルフメディケーション税制の適用を受ける際に必要となる証明書類（レシート等）の記載事項に係る周知について |
事務連絡 |
H28.10.4 |
28185(107KB) |
|
薬事・献血係 |
| 184 |
H28.10.13 |
医薬品の先駆け審査指定制度の試行的実施（第二回）について |
薬生薬審発1003第1号 |
H28.10.3 |
28184(353KB) |
|
振興係 |
| 183 |
H28.10.13 |
医薬品の一般的名称について |
薬生薬審発0930第13号 |
H28.9.30 |
28183(206KB) |
|
振興係 |
| 182 |
H28.10.13 |
希少疾病用医薬品の指定について |
薬生薬審発0927第1号 |
H28.9.27 |
28182(30KB) |
|
振興係 |
| 181 |
H28.10.13 |
「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について |
薬生安発0921第1号 |
H28.9.21 |
28181(1046KB) |
|
振興係 |
| 180 |
H28.10.12 |
ポナチニブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について |
薬生薬審発0928第1号 |
H28.9.28 |
28180(2583KB) |
|
薬物監視係 |
| 179 |
H28.10.12 |
新型インフルエンザ等対策特別措置法に基づく特定接種（国民生活・国民経済安定分野）の登録に係る周知について
別添
（別紙１）（別紙２）（別紙３）（別紙４）（別紙５）（別紙６） |
事務連絡 |
H28.10.4 |
28179
(1092KB)
28179-1(69KB)
28179-2(490KB)
28179-3(85KB)
28179-4(1148KB)
28179-5(1320KB)
28179-6(187KB)
28179-7(94KB) |
|
薬物監視係 |
| 178 |
H28.10.7 |
新医療機器として承認された医療機器について |
事務連絡 |
H28.9.27 |
28178(20KB) |
|
振興係 |
| 177 |
H28.10.7 |
健康サポート薬局の届出の開始について |
薬生発0929第3号 |
H28.9.29 |
28177(1091KB) |
|
薬事・献血係 |