※令和2年厚生労働省令第208号により、押印が不要になりました。
→詳細は令和2年12月25日付け薬生発1225第3号を参照。
1．申請ソフト
次の厚生労働省のホームページよりダウンロードして下さい。https://web.fd-shinsei.go.jp
2．責任役員の権限及び分掌する業務を明らかにする書類・・・【記載例】Word PDF
3．雇用契約書又は使用関係証明書・・・【様式】Word_ PDF
4．従事年数証明書
(1)製造販売業用・・・【様式】Word PDF
(2)製造業用・・・【様式】Word PDF
(3)修理業用・・・【様式】Word PDF
5.製造販売品目一覧表
(1)医薬品・医薬部外品（GMP対象）
新規用・・・【様式】Excel
更新用・・・【様式】Excel
(2)医薬品・医薬部外品（GMP対象外）・化粧品・再生医療等製品・・・【様式】Word
(3)医療機器・・・【様式】Excel
(4)体外診断用医薬品・・・【様式】Excel
6．製造品目一覧表
(1)医薬品・医薬部外品(GMP対象）
新規用・・・【様式】 Excel
更新用・・・【様式】（いずれもExcel）国内品、輸出品、保管品
(2)医薬品・医薬部外品（GMP対象外）・化粧品・・・【様式】Word
(3)医療機器・・・【様式】Excel
(4)体外診断用医薬品・・・【様式】Excel
7．構造設備等の概要一覧表
(1)医薬品、医薬部外品、化粧品（一般、包装等区分）・・・【様式】Word PDF
(2)医薬品、医薬部外品（無菌区分）・・・【様式】Word PDF
(3)修理業・・・【様式】Word PDF
(4)製造器具の一覧表 ・・・【様式】Word
(5)修理器具の一覧表 ・・・【様式】Word
(5)試験検査設備の一覧表・・・【様式】Word
(6)他の試験機関等の利用概要 ・・・【様式】Word PDF
8．QMS体制省令及び製造販売後安全管理に係る体制に関する書類 ・・・【様式】Excel
記載例1、2、3
9 ． QMS体制省令に係る チェックリスト ・・・【チェックリスト】Word
10． 文書記録統括表 ・・・【記載例】Excel