薬局医薬品製造業・製造販売業許可更新申請

申請案内

申請対象

薬局製剤の製造業及び製造販売業を、許可の有効期間後も引き続き行う場合は、有効期間満了 の1ヶ月前までに申請を行って下さい。

注意点

1 申請書記載例を必ず最初にご覧下さい。

2 申請手数料(製造業:5,600円、製造販売業:4,000円)は、申請書提出時に奈良県収入証紙で納付して下さい。

3 手続きは郵送でも承っております。

4 更新後の許可証は、申請書類に不備がなければ、受付から5営業日後の午後に交付します。

   交付日以降でご都合の良い日に、認め印をお持ちの上、ご来庁下さい。

5 許可期限満了後の薬局製剤の製造・販売等は、医薬品医療機器等法違反です。 また期限後の申請は、既存店舗であっても新規申請となります。

6 更新しない場合は、許可期限後30日以内に下記の3種類の届出を提出して下さい。

 (1)薬局製造販売医薬品 製造業 に関する廃止届 ・現有する許可証を添付して下さい。

 (2)薬局製造販売医薬品 製造販売業 に関する廃止届 ・現有する許可証を添付して下さい。

 (3)承認整理届 ・現有する全ての承認書を添付して下さい。

提出書類

1 医薬品製造業許可更新申請書 【様式第14】

2 医薬品製造販売業許可更新申請書 【様式第11】

3 医薬品製造販売品目表(2部) 【(別紙)】

4 現有の許可証(許可証の表題は『医薬品製造業許可証』、『第2種医薬品製造販売業許可証』です。)

    ※許可証を紛失した場合は、同時に許可証再交付申請(手数料2,900円/枚)が必要です。

5 許可証の郵送をご希望の場合は、返信用切手を貼付した、角2サイズの封筒を提出して下さい。

 返信用封筒に貼る切手の金額については、各種返送に係る郵便料金についてをご確認ください。


  その他補足
  1.   提出期限について
    許可有効期限1ヶ月前。(※期限までに未到達の場合は、更新日に交付できないことがあります。)許可期限後の申請は、既存店舗であっても新規申請となります。また、無許可営業の期間を生じることから、併せて始末書の提出が必要となります。
  2. 業許可の廃止について
    許可更新を希望しない場合は、許可失効後30日以内に現有の許可証を添付して、廃止届を提出して下さい。また、許可失効後30日以上経過したものについては、遅延理由書を添付して下さい。なお、許可更新の手続きを行わない場合は、廃止届の提出の有無にかかわらず、現有許可の有効期限の翌日以降の医薬品の販売は医薬品医療機器等法違反となります。


問い合わせ先


薬務・衛生課医薬品指導係(販売指導担当)
電話番号:0742-27-8670
FAX番号:0742-27-3029