申請案内 対象 高度管理医療機器等販売・貸与業を許可の有効期間後も引き続き行う場合は、 有効期間満了の1ヶ月前までに申請を行って下さい。 （ただし、奈良市内の営業所は、奈良県の許可対象外のため、受付できません。 奈良市保健所(電話：0742‐93‐8395)に手続きをお尋ね下さい。） 注意事項 1 申請手数料(11,000円)は、申請書提出時に奈良県収入証紙で納付して下さい。 2 手続きは郵送でも承っております。 3 更新後の許可証は、申請書類に不備がなければ、受付から5営業日後の午後に交付します。 交付日以降でご都合の良い日に、認め印をお持ちの上、ご来庁下さい。 4 許可期限満了後の高度管理医療機器の販売、貸与は医薬品医療機器等法違反です。 また期限後の申請は、既存店舗であっても新規申請となります。 5 更新しない場合は、許可期限後30日以内に廃止届を提出して下さい。 ※申請書の申請者の欠格条項の（6）欄に該当するおそれがある者については、当該申請者に係る精神の機能の障害に 関する医師の診断書の提出が必要です。（発行後、3ヶ月以内のものを提出して下さい。） 提出書類 1 高度管理医療機器等販売業・貸与業 許可更新申請書 【様式第90】 2 現有の許可証 ※許可証を紛失した場合は、同時に許可証再交付申請(手数料2,900円)が必要です。 3 営業所管理者の継続研修修了証の写し（更新許可の前年度分） （例）更新許可2024年4月1日の場合 （現行許可の有効期間2018年4月1日～2024年3月31日）→2023年度継続研修修了証の写し ※申請時において、更新許可の前年度分の継続研修が未受講である場合は、継続研修の受講申込書の写し及び前々年度分の継続研修修了証の写しを添付して下さい。 （例）更新許可2024年4月1日の場合 （現行許可の有効期間2018年4月1日～2024年3月31日）で、更新申請時、2023年度継続研修未受講の場合 →2023年度継続研修受講申込書の写し及び2022年度継続研修修了証の写し ※他の年度の継続研修修了証については、薬務課が随時実施する立入調査時に確認しますので、修了証原本若しくは写しを必ず保管しておいて下さい。 4 高度管理医療機器等販売・貸与業者自己点検表 各営業所における医薬品医療機器等法の遵守状況を確認させていただくことを目的としております。必要事項をご記入の上、更新申請時に提出をお願いします。 5 許可証の郵送をご希望の場合は、返信用切手を貼付した、角2サイズの封筒を提出して下さい。 返信用封筒に貼る切手の金額については、各種返送に係る郵便料金についてをご確認ください。 その他補足 提出期限について 許可有効期限1ヶ月前。（※期限までに未到達の場合は、更新日に交付できないことがあります。)許可期限後の申請は、既存店舗であっても新規申請となります。また、無許可営業の期間を生じることから、併せて始末書の提出が必要となります。 業許可の廃止について 許可更新を希望しない場合は、許可失効後30日以内に現有の許可証を添付して、廃止届を提出して下さい。また、許可失効後30日以上経過したものについては、遅延理由書を添付して下さい。 なお、許可更新の手続きを行わない場合は、 廃止届の提出の有無にかかわらず、現有許可の有効期限の翌日以降の高度管理医療機器の販売、貸与は医薬品医療機器等法違反となります。
申請書類等 ・高度管理医療機器等販売・貸与業許可更新の手引き（PDFファイル、189KB） ・申請書（Wordファイル、34KB) ・申請書（PDFファイル、184KB) ・申請書添付書類（Wordファイル、67KB) ・申請書添付書類（PDFファイル、174KB) ・記載例（PDFファイル、94KB) ※申請者（法人の場合は、薬事に関する業務に責任を有する役員）が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合のみ提出してください。（発行後3ヵ月以内のもの） 診断書（※） PDFファイル、88KB