新規申請／保管のみを行う製造業登録

奈良県内で保管のみを行う製造業登録をお考えの方へ

・県内において、保管のみを行う製造業の登録申請を予定されている場合は、必ず事前に薬務課振興係までご相談下さい。

・相談の際には、製造（保管）を予定している品目を示してください。

・製造所の図面、及びGMPが適用される場合にはGMP省令に規定されている手順書を事前に準備していただけると、相談がスムーズに進みます。

・特に、GMPが適用となる医薬品、医薬部外品の製造（保管）を予定されている場合には、相応の要件が必要となり、時間を要する可能性があります。

基本的な登録の流れ

1．事前相談　【必須】
　　まず初めに、お電話でご相談ください。

 
（電話相談の結果、より詳しいお話を伺う必要があれば、直接薬務課までお越しいただく場合があります。）
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2．手順書作成 ※
    製造業の管理運用に必要となる手順書等を作成し、薬務課に提出してください。

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3．審査 ※
　　手順書を薬務課で審査します。
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4．業者コード登録
　　業者コードの登録申請をしてください。
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5．登録申請
　　製造業登録申請をしてください。
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6．立入調査
　　薬務課より、製造所の立入調査を行います。
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7．登録
　　薬務課からの照会事項への回答完了後、製造業登録となります。

※ GMP対象の医薬品・医薬部外品製造業の場合のみ対象

申請書について

※令和2年厚生労働省令第208号により、押印が不要になりました。

　→詳細は令和2年12月25日付け薬生発1225第3号を参照。

   厚生労働省作成の『FD申請ソフト』を用いて申請書を作成してください。
　ソフトについては、次のURLにアクセスし、ダウンロードの上、ご使用ください。
　　　申請ソフトダウンロード：　 https://web.fd-shinsei.mhlw.go.jp/

※令和3年8月からの法改正事項に対応した、申請ソフトをダウンロードの上で作成してください

申請時の提出物

（注1）既に同一の書類を奈良県薬務課に提出している場合は省略可。

　　　 省略する場合は、省略する旨及び省略する書類名、それらが添付されている申請書の種類と提出年月日、業許可番号を申請

　　　 書の備考欄に記載してください。

（注2）薬剤師免許証の写し又は卒業証書の写しの場合、受付時に原本照合いたしますので、申請時に原本も持参してください。

製造販売業者、製造業者及び製造所は業者コードを取得し、それを用いて申請書等の作成をしていただくことになります。

業務に必要な手順書類の作成が終わりましたら、以下の通知の記の1（1）に基づき、登録をお願いします。

令和3年4月26日付け薬生薬審発0426第6号「医薬品等の製造業許可事務等の取扱いについて」 

 ※これまで薬務課振興係を介して登録となっていましたが上記通知により、取扱いが変更になりました。

手数料は、こちらをご覧ください。
手数料は奈良県収入証紙で納付してください。
(奈良県収入証紙は奈良県庁1階総務厚生センター等で購入できます。詳しくはこちらをご覧ください。）