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番号
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掲載日
|
文 書 名
|
文書番号
|
発出日
|
ファイル名
|
備考
|
担当係
|
| 273 |
H24.4.18 |
未承認の医療機器に関する適正な情報提供の指針について
・通知
・医機連発 第169号 |
薬食監麻発0330第13号 |
H24.3.30 |
23273-1.pdf
(30KB)
23273-2.pdf
(402KB) |
|
薬物監視係 |
| 272 |
H24.4.18 |
医薬品適応外使用に係る学術情報提供の指針について
・通知
・日薬連第589号
・日薬連第183号 |
薬食監麻発0330第11号 |
H24.3.30 |
23272-1.pdf
(35KB)
23272-2.pdf
(1475KB)
23272-3.pdf
(1745KB) |
|
薬物監視係 |
|
271
|
H24.4.16 |
体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について |
薬食発0330第17号 |
H24.3.30 |
23271.pdf
(66KB) |
|
振興係 |
|
270
|
H24.4.16
H24.7.4 |
新医療用具等の再審査結果 平成２３年度（その４）について
訂正）発出した通知の一部訂正について |
薬食機発0330第1号
事務連絡 |
H24.3.30 |
23270.pdf
(28KB)
23270-1.pdf
(53KB) |
|
振興係 |
|
269
|
H24.4.16 |
医薬品等輸入手続質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
・通知 ・質疑応答集 |
事務連絡 |
H24.3.30 |
23269-1.pdf(74KB)
23269-2.pdf(247KB) |
|
薬物監視係 |
|
268
|
H24.4.16 |
米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（依頼）（その18） |
薬食安発0330第1号 |
H24.3.30 |
23268.pdf(37KB) |
|
薬物監視係 |
|
267
|
H24.4.16 |
患者向医薬品ガイドの作成が望まれる医薬品として特定した医薬品について（その6） |
事務連絡 |
H24.3.30 |
23267.pdf(58KB) |
|
薬物監視係 |
|
266
|
H24.4.16 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）の「医薬品・医療機器情報提供ホームページ」の周知に係る御協力のお願い |
薬食安発0329第2号 |
H24.3.26 |
23266.pdf(64KB) |
|
薬物監視係 |
|
265
|
H24.4.16 |
薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第6回集計報告の周知について |
薬食総発0326第4号
薬食安発0326第4号 |
H24.3.26 |
23265.pdf(818KB) |
|
薬物監視係 |
| 264 |
H24.4.13 |
薬事法の一部を改正する法律の一部の施行についての一部改正について |
薬食発0330第2号 |
H24.3.30 |
23264.pdf(1162KB) |
|
薬事・献血係 |
| 263 |
H24.4.13 |
登録販売者に対する研修の実施について |
薬食総発0326第1号 |
H24.3.26 |
23263.pdf(214KB) |
|
薬事・献血係 |
|
262
|
H24.4.12 |
クリゾチニブ製剤の使用にあたっての留意事項について |
薬食審査発0330第1号 |
H24.3.30 |
23262.pdf
(358KB) |
|
薬物監視係 |
|
261
|
H24.4.9 |
「GMP調査当局共通の手順書」の配布について |
薬食監麻発0330第3号 |
H24.3.30 |
23261.pdf
(424KB) |
|
振興係 |
|
260
|
H24.4.9 |
「品質マニュアル」の配布について |
薬食監麻発0330第1号 |
H24.3.30 |
23260.pdf
(228KB) |
|
振興係 |
|
259
|
H24.4.9 |
後発医薬品における効能効果等に関する取扱いについて |
医政経発0329第1号
薬食審査発0329第4号 |
H24.3.29 |
23259.pdf
(43KB) |
|
振興係 |
|
258
|
H24.4.9 |
医療機器の電磁両立性に関する日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて |
薬食機発0328第1号 |
H24.3.28 |
23258.pdf
(173KB) |
|
振興係 |
|
257
|
H24.4.6 |
平成２４年度革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業の実施について
本文:23257-1.pdf
追加書類:23257-2.pdf |
事務連絡 |
H24.3.29
H24.4.2 |
23257-1.pdf
(340KB)
23257-2pdf
(1392KB) |
|
振興係 |
|
256
|
H24.4.6 |
毒物及び劇物取締法における毒物又は劇物の容器及び被包への表示等に係る留意事項について |
薬食化発0326第1号 |
H24.3.26 |
23256.pdf
(419KB) |
|
薬物監視係 |
|
255
|
H24.4.6 |
「使用上の注意」の改訂について
訂正通知（H24.3.23） |
事務連絡 |
H24.3.19 |
23255.pdf
(509KB)
23255-2.pdf
(98KB) |
|
薬物監視係 |
|
254
|
H24.4.4 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて」の一部改正について |
薬機発第0321025号 |
H24.3.21 |
23254.pdf
(1601KB) |
|
振興係 |
|
253
|
H24.4.4 |
新医薬品に係る承認審査の標準的プロセスにおけるタイムラインについて |
事務連絡 |
H24.3.30 |
23253.pdf
(83KB) |
|
振興係 |
|
252
|
H24.3.30 |
新医薬品の再審査結果 平成２３年度（その４）について |
薬食審査発0326第1号 |
H24.3.26 |
23252.pdf
(50KB) |
|
振興係 |
|
251
|
H24.3.30 |
「新医療機器の使用の成績等に関する調査報告書について」の一部改正について |
薬食機発0321第4号 |
H24.3.21 |
23251.pdf
(336KB) |
|
振興係 |
|
250
|
H24.3.30 |
「新医療機器の再審査に係る製造販売後調査等基本計画書等について」の一部改正について |
薬食機発0321第1号 |
H24.3.21 |
23250.pdf
(432B) |
|
振興係 |
|
249
|
H24.3.30 |
患者からの医薬品副作用報告の試行開始について |
薬食安発
0326第1号 |
H24.3.26 |
23249.pdf
(65KB) |
|
薬物監視係 |
|
248
|
H24.3.29 |
「バイオテクノロジー応用医薬品の非臨床における安全性評価」について |
薬食審査発0323第1号 |
H24.3.23 |
23248.pdf
(1017KB) |
|
振興係 |
|
247
|
H24.3.28 |
生薬及び動植物成分のリスク区分見直しに関するQ＆Aについて |
事務連絡 |
H24.3.13 |
23247.pdf
(89KB) |
|
振興係 |
|
246
|
H24.3.26 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について |
薬食審査発0319第1号 |
H24.3.19 |
23246.pdf
(40KB) |
|
振興係 |
|
245
|
H24.3.26 |
医薬品の一般的名称について |
薬食審査発0316第1号 |
H24.3.16 |
23245.pdf
(62KB) |
|
振興係 |
| 244 |
H24.3.26 |
薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について |
薬食監麻発0319第1号 |
H24.3.19 |
23244.pdf
(246KB)
|
|
薬物監視係 |
| 243 |
H24.3.23 |
薬事法の一部改正する法律等の施行等についての一部改正について
・薬事法の一部を改正する法律等の施行について
・卸売販売業における医薬品の販売等の相手先に関する考え方について（その２）
・卸売販売暁における医薬品の販売等の相手先に関する考え方もついて |
薬食発0316第2号 |
H24.3.16 |
23243-1.pdf
(1118KB)
23243-2.pdf
(4903KB)
23243-3.pdf
(1290KB)
23243-4.pdf
(3079KB)
|
|
薬事・献血係 |
| 242 |
H24.3.23 |
薬局及び店舗販売業の店舗が存しない離島について |
薬食総発0215第1号 |
H24.2.15 |
23242.pdf
(4903KB) |
|
薬事・献血係 |
|
241
|
H24.3.21 |
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の周知について |
薬食安発0312第1号 |
H24.3.12 |
23241.pdf
(37KB) |
|
薬物監視係 |
|
240
|
H24.3.15 |
平成２４年度薬価改定に伴う医療用医薬品の流通について（依頼） |
医政経発0305第6号 |
H24.3.5 |
23240.pdf
(421KB) |
|
薬事・献血係 |
|
239
|
H24.3.14 |
新たな「治験の依頼等に係る統一書式」について |
医政研発0307第1号／薬食審査発0307第2号 |
H24.3.7 |
23239.pdf
(175KB) |
|
振興係 |
|
238
|
H24.3.14 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等について |
薬機発第0302072号 |
H24.3.2 |
23238.pdf
(3180KB) |
|
振興係 |
|
237
|
H24.3.14 |
医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方について
本文、別紙～５部：23237-1.pdf
別紙６部～付録 ：23237-2.pdf |
薬食機発0301第20号 |
H24.3.1 |
23237-1.pdf
(2652KB)23237-2.pdf
(1244KB) |
|
振興係 |
|
236
|
H24.3.14 |
薬事法第２３条の２第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて（その３） |
薬食機発0301第17号 |
H24.3.1 |
23236.pdf
(81KB) |
|
振興係 |
|
235
|
H24.3.14 |
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その１６） |
薬食機発0301第13号 |
H24.3.1 |
23235.pdf
(103KB) |
|
振興係 |
|
234
|
H24.3.14 |
歯科器械の製造販売承認申請等に必要な電気的安全性評価及び物理的・化学的評価の基本的考え方について |
薬食機発0301第9号 |
H24.3.1 |
23234.pdf
(3179KB) |
|
振興係 |
|
233
|
H24.3.14 |
歯科材料の製造販売承認申請等に必要な物理的・化学的評価の基本的考え方について |
薬食機発0301第5号 |
H24.3.1 |
23233.pdf
(2321KB) |
|
振興係 |
|
232
|
H24.3.14 |
歯科用医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方について |
薬食機発0301第1号 |
H24.3.1 |
23232.pdf
(1591KB) |
|
振興係 |
|
231
|
H24.3.14 |
医療機器の一般的名称の定義の変更について |
薬食発0301第1号 |
H24.3.1 |
23231.pdf
(352KB) |
|
振興係 |
|
230
|
H24.3.14 |
「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」等の改正等について |
事務連絡 |
H24.2.29 |
23230.pdf
(2381KB) |
|
振興係 |
|
229
|
H24.3.14 |
後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の一部改正について |
薬食審査発0229第10号 |
H24.2.29 |
23229.pdf
(1670KB) |
|
振興係 |
|
228
|
H24.3.14 |
新医薬品として承認された医薬品について |
事務連絡 |
H24.2.22 |
23228.pdf
(36KB) |
|
振興係 |
|
227
|
H24.3.13 |
米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（依頼）（その１７） |
薬食安発0306第1号 |
H24.3.6 |
23227.pdf
(68KB) |
|
薬物監視係 |
|
226
|
H24.3.8 |
放射線治療器に係る使用上の注意の改訂について |
薬食安発0229第1号
薬食機発0229第1号
|
H24.2.29 |
23226.pdf
(214KB) |
|
薬物監視係 |
|
225
|
H24.3.5 |
「機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について」の一部改正について |
薬食機発0221第5号 |
H24.2.21 |
23225.pdf
(135KB) |
|
振興係 |
|
224
|
H24.3.5 |
機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について |
薬食機発0221第1号 |
H24.2.21 |
23224.pdf
(538KB) |
|
振興係 |
|
223
|
H24.3.5 |
自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて |
薬食審査発0221第1号 |
H24.2.21 |
23223.pdf
(1183KB) |
|
振興係 |
|
222
|
H24.3.5 |
「かぜ薬及び鼻炎用点鼻薬の製造販売承認基準の一部改正について」の一部訂正について |
事務連絡 |
H24.2.17 |
23222.pdf
(108KB) |
|
振興係 |
|
221
|
H24.3.5 |
生薬及び漢方生薬製剤の製造管理及び品質管理に関する基準（日本製薬団体連合会自主基準）について |
事務連絡 |
H24.2.16 |
23221.pdf
(660KB) |
|
振興係 |
|
220
|
H24.3.5 |
ＧＭＰ調査要領の制定について |
薬食監麻発0216第7号 |
H24.2.16 |
23220.pdf
(1577KB) |
|
振興係 |
|
219
|
H24.3.5 |
医療用ガスに関する製造管理及び品質管理の基準（自主基準）について |
事務連絡 |
H24.2.13 |
23219.pdf
(512KB) |
|
振興係 |
|
218
|
H24.2.29 |
希少疾病用医薬品の指定について |
薬食審査発0215第1号 |
H24.2.15 |
23218.pdf
(16KB) |
|
振興係 |
|
217
|
H24.2.29 |
一般用医薬品の区分リストの変更についての訂正について |
事務連絡 |
H24.2.14 |
23217.pdf
(18KB) |
|
振興係 |
|
216
|
H24.2.29 |
医薬品の一般的名称について |
薬食審査発0209第1号 |
H24.2.9 |
23216.pdf
(38KB) |
|
振興係 |
|
215
|
H24.2.29 |
医療機器の使用目的、効能又は効果等における「無水晶体眼の視力補正」の取扱いについて |
薬食機発0208第1号／薬食安発0208第1号 |
H24.2.8 |
23215.pdf
(45KB) |
|
振興係 |
|
214
|
H24.2.29 |
医療機器の薬事法における制度運用について（その１） |
薬食機発0207第1号 |
H24.2.7 |
23214.pdf
(62KB) |
|
振興係 |
|
213
|
H24.2.29 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について |
薬食審査発0127第8号／薬食安発0127第1号 |
H24.1.27 |
23213.pdf
(81KB) |
|
振興係 |
|
212
|
H24.2.29 |
医療機器の臨床試験の実施の基準の運用について
本文、別添１～３章：23212-1.pdf
別添４～６章：23212-2.pdf |
薬食機発0124第4号 |
H24.1.24 |
23212-1.pdf
(2968KB)
23212-2.pdf
(2619KB) |
|
振興係 |
|
211
|
H24.2.29 |
新医療用具等の再審査結果 平成２３年度（その３）について |
薬食機発0124第1号 |
H24.1.24 |
23211.pdf
(30KB) |
|
振興係 |
|
210
|
H24.2.29 |
薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について |
薬食審査発0124第1号 |
H24.1.24 |
23210.pdf
(81KB) |
|
振興係 |
|
209
|
H24.2.29 |
新医薬品として承認された医薬品について |
事務連絡 |
H24.1.18 |
23209.pdf
(75KB) |
|
振興係 |
|
208
|
H24.2.28 |
病院・診療所等における向精神薬取扱いの手引き改訂について
＜手引きについてはこちら＞
（１）病院・診療所用
（２）薬局用
（３）向精神薬試験研究施設設置者用
|
薬食監麻発0215第1号 |
H24.2.15 |
23208.pdf
(49KB) |
|
薬物監視係 |
|
207
|
H24.2.23 |
「使用上の注意」の改訂について |
事務連絡 |
H24.2.14 |
23207.pdf
(252KB) |
|
薬物監視係 |
|
206
|
H24.2.23 |
抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について
製造販売業者あての通知(写)の追加
|
薬食安発0214第9号 |
H24.2.14 |
23206.pdf
(331KB)
23206-2.pdf
(133KB) |
|
薬物監視係 |
|
205
|
H24.2.14 |
「PIC／SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の質疑応答集（Q＆A）について |
事務連絡 |
H24.2.1 |
23205.pdf
(201KB) |
|
振興係 |
|
204
|
H24.2.14 |
PIC／SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について
本文：23204-1.pdf
別紙１ ：23204-2.pdf
別紙２～６ ：23204-3.pdf
別紙７～１６ ：23204-4.pdf |
事務連絡 |
H24.2.1 |
23204-1.pdf
(102KB)23204-2.pdf
(2233KB)23204-3.pdf
(2739KB)23204-4.pdf
(2926KB) |
|
振興係 |
|
203
|
H24.2.14 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について |
薬食審査発0201第15号／薬食安発0201第1号 |
H24.2.1 |
23203.pdf
(83KB) |
|
振興係 |
|
202
|
H24.2.14 |
医療機器のエチレンオキサイド滅菌残留物に係る日本工業規格の制定に伴う薬事法上の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A） |
薬食機発0131第1号 |
H24.1.31 |
23202.pdf
(200KB) |
|
振興係 |
|
201
|
H24.2.14 |
第十六改正日本薬局方正誤表の送付について |
事務連絡 |
H24.1.31 |
23201.pdf
(352KB) |
|
振興係 |
|
200
|
H24.2.8 |
リゾチーム塩酸塩製剤の使用にあたっての留意事項について |
薬食審査発0120第1号/薬食監麻発0120第1号 |
H24.1.20 |
23200.pdf
(65KB) |
|
薬物監視係 |
|
199
|
H24.2.8 |
医薬品の範囲に関する基準の一部改正について
改正後の「医薬品の範囲に関する基準」 23199-2.pdf (414KB) |
薬食発0123第3号 |
H24.1.23 |
23199.pdf
(81KB) |
|
薬物監視係 |
|
198
|
H24.2.6 |
医療事故防止のための販売名変更に係る代替新規承認申請の取扱いについて |
薬食審査発0125第1号／薬食安発0125第1号 |
H24.1.25 |
23198.pdf
(79KB) |
|
振興係 |
|
197
|
H24.2.6 |
「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に係る別添参照赤外吸収スペクトルの送付について |
事務連絡 |
H24.1.24 |
23197.pdf
(70KB) |
|
振興係 |
|
196
|
H24.2.6 |
医療用医薬品再評価に関し資料提出を必要とする有効成分等の範囲（その６３）について |
薬食発0120第1号 |
H24.1.20 |
23196.pdf
(58KB) |
|
振興係 |
|
195
|
H24.2.6 |
かぜ薬及び鼻炎用点鼻薬の製造販売承認基準の一部改正について |
薬食発0119第6号 |
H24.1.19 |
23195.pdf
(100KB) |
|
振興係 |
|
194
|
H24.2.6 |
鎮痒消炎薬製造販売承認基準の取扱いについて |
薬食審査発0119第4号 |
H24.1.19 |
23194.pdf
(65KB) |
|
振興係 |
|
193
|
H24.2.6 |
鎮痒消炎薬の製造販売承認事務の取扱いについて |
薬食審査発0119第1号 |
H24.1.19 |
23193.pdf
(143KB) |
|
振興係 |
|
192
|
H24.2.6 |
薬事法施行令第８０条第２項第５項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について |
薬食発0119第3号 |
H24.1.19 |
23192.pdf
(168KB) |
|
振興係 |
|
191
|
H24.2.6 |
薬事法第４３条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について |
薬食監麻発0118第4号 |
H24.1.18 |
23191.pdf
(263KB) |
|
振興係 |
|
190
|
H24.2.6 |
生薬に関する放射性物質の検査結果に係る日本製薬団体連合会からの報告（第二報）について |
事務連絡 |
H24.1.16 |
23190.pdf
(531KB) |
|
振興係 |
|
189
|
H24.2.6 |
薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いの一部改正について |
薬食審査発1221第1号 |
H24.1.10 |
23189.pdf
(75KB) |
|
振興係 |
|
188
|
H24.2.6 |
新医薬品として承認された医薬品について |
事務連絡 |
H23.12.22 |
23188.pdf
(36KB) |
|
振興係 |
|
187
|
H24.1.19 |
「使用上の注意」の改訂について |
事務連絡 |
H24.1.10 |
23187.pdf
(231KB) |
|
薬物監視係 |
|
186
|
H24.1.18 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて」の一部改正について |
薬機発第0104031号 |
H24.1.4 |
23186.pdf
(164KB) |
|
振興係 |
|
185
|
H24.1.18 |
新医薬品の再審査結果 平成２３年度（その３）について |
薬食審査発1221第1号 |
H23.12.21 |
23185.pdf
(46KB) |
|
振興係 |
|
184
|
H24.1.18 |
薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について |
薬食発1220第2号 |
H23.12.20 |
23184.pdf
(99KB) |
|
振興係 |
|
183
|
H24.1.18 |
「医薬部外品原料規格２００６」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて |
薬食審査発1219第1号 |
H23.12.19 |
23183.pdf
(86KB) |
|
振興係 |
|
182
|
H24.1.18 |
医薬部外品原料規格２００６の正誤表の送付について |
事務連絡 |
H23.12.19 |
23182.pdf
(186KB) |
|
振興係 |
|
181
|
H24.1.18 |
「医薬部外品原料規格２００６」の一部改正について |
薬食発1219第1号 |
H23.12.19 |
23181.pdf
(2418KB) |
|
振興係 |
|
180
|
H24.1.18 |
第十七改正日本薬局方原案作成要領について |
薬機規発第1215001第1号 |
H23.12.15 |
23180.pdf
(15KB) |
|
振興係 |
|
179
|
H24.1.18 |
希少疾病用医薬品の指定について |
薬食審査発1214第1号 |
H23.12.14 |
23179.pdf
(29KB) |
|
振興係 |
|
178
|
H24.1.13 |
アンブロキソール、その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤の区分変更時期について |
事務連絡 |
H23.12.26 |
23178.pdf
(47KB) |
|
振興係 |
|
177
|
H24.1.13 |
一般用医薬品の区分リストの変更について |
薬食安発
1226第1号 |
H23.12.26 |
23177.pdf
(1256KB) |
|
振興係 |
|
176
|
H24.1.13 |
一般用医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について |
薬食監麻発1226第1号 |
H23.12.26 |
23176.pdf
(85KB) |
|
薬物監視係 |
|
175
|
H24.1.13 |
アンブロキソール、その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤の区分等表示の変更に係る留意事項について |
事務連絡 |
H23.12.26 |
23175.pdf
(75KB) |
|
薬物監視係 |
|
174
|
H24.1.11 |
殺虫剤等を配布等する行為について |
薬食発1222第4号 |
H23.12.22 |
23174.pdf
(108KB) |
|
薬物監視係 |
|
173
|
H24.1.10 |
医薬品・医療機器等の製造所での放射性物質の管理について |
薬食監麻発1213第4号 |
H23.12.13 |
23173.pdf(33KB) |
|
振興係 |
|
172
|
H24.1.10 |
漢方生薬製剤原料生薬の放射性物質の検査に係る適切な方法について |
薬食監麻発1213第2号 |
H23.12.13 |
23172.pdf(2003KB) |
|
振興係 |
|
171
|
H24.1.10 |
「睡眠薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について |
薬食審査発1213第1号 |
H23.12.13 |
23171.pdf(603KB) |
|
振興係 |
|
170
|
H24.1.10 |
希少疾病用医療機器の指定取消しについて |
薬食機発1209第1号 |
H23.12.9 |
23170.pdf(28KB) |
|
振興係 |
|
169
|
H24.1.10 |
医薬品の一般的名称の変更について |
薬食審査発1208第1号 |
H23.12.8 |
23169.pdf(15KB) |
|
振興係 |
|
168
|
H24.1.10 |
次世代医療機器評価指標の公表について |
薬食機発1207第1号 |
H23.12.7 |
23168.pdf(649KB) |
|
振興係 |
|
167
|
H24.1.10 |
薬事法第２３条の２第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて（その２） |
薬食機発1202第1号 |
H23.12.2 |
23167.pdf(94KB) |
|
振興係 |
|
166
|
H23.12.27 |
膵神経内分泌腫瘍を適応とするエベロリムス製剤の使用にあたっての留意事項について |
薬食審査発1222第1号 |
H23.12.22 |
23166.pdf(573KB) |
|
薬物監視係 |
|
165
|
H23.12.27 |
医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について |
事務連絡 |
H23.12.22 |
23165.pdf(50KB) |
|
薬物監視係 |
|
164
|
H23.12.27 |
ワルファリンカリウム製剤の使用にあたっての留意事項について |
薬食審査発1212第1号/薬食安発1212第1号/薬食監麻発1212第2号 |
H23.12.12 |
23164.pdf(98KB) |
|
薬物監視係 |
|
163
|
H23.12.13 |
新医薬品として承認された医薬品について |
事務連絡 |
H23.11.25 |
23163.pdf(23KB) |
|
振興係 |
|
162
|
H23.12.13 |
医薬品の一般的名称について |
薬食審査発1125第4号 |
H23.11.25 |
23162.pdf(48KB) |
|
振興係 |
|
161
|
H23.12.13 |
ゲフィチニブ製剤の承認事項一部変更承認にあたっての留意事項について |
薬食審査発1125第1号/薬食安発1125第号/薬食監麻発1125第1号 |
H23.11.25 |
23161.pdf(478KB) |
|
振興係 |
|
160
|
H23.12.13 |
新医薬品の再審査期間の延長について |
薬食発1125第4号 |
H23.11.25 |
23160.pdf(20KB) |
|
振興係 |
|
159
|
H23.12.13 |
一般用医薬品の区分リストの変更についての訂正について |
事務連絡 |
H23.11.21 |
23159.pdf(1705KB) |
|
振興係 |
|
158
|
H23.12.13 |
新たに承認された第一類医薬品について |
薬食審査発1118第1号/薬食安発1118第1号 |
H23.11.18 |
23158.pdf(33KB) |
|
振興係 |
|
157
|
H23.12.13 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について |
薬食審査発1116第3号 |
H23.11.16 |
23157.pdf(37KB) |
|
振興係 |
|
156
|
H23.12.13 |
医療機器のエチレンオキサイド滅菌残留物に関する日本工業規格の制定に伴う薬事法上の取扱いについて |
薬食機発1109第1号 |
H23.11.9 |
23156.pdf(142KB) |
|
振興係 |
|
155
|
H23.12.7 |
血糖測定器等に係る添付文書の改訂について |
薬食安発1117第1号/薬食機発1117第1号 |
H23.11.17 |
23155.pdf(163KB) |
|
薬物監視係 |
|
154
|
H23.12.7 |
「使用上の注意」の改訂について |
事務連絡 |
H23.11.29 |
23154.pdf(196KB) |
|
薬物監視係 |
|
153
|
H23.11.24 |
一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意に関するＱ＆Ａについて |
事務連絡 |
H23.11.17 |
23153.pdf(145KB) |
|
薬物監視係 |
|
152
|
H23.11.24 |
かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意に関するＱ＆Ａについて |
事務連絡 |
H23.11.17 |
23152.pdf(133KB) |
|
薬物監視係 |
|
151
|
H23.11.24 |
一般用医薬品の使用上の注意記載要領及び添付文書記載要領に関するＱ＆Ａについて |
事務連絡 |
H23.11.17 |
23151pdf(483KB) |
|
薬物監視係 |
|
150
|
H23.11.17 |
ワルファリンカリウムの安全対策に係る用法・用量について |
薬食審査発1107第8号 |
H23.11.7 |
23150.pdf(72KB) |
|
振興係 |
|
149
|
H23.11.17 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について |
薬食審査発1107第1号/薬食安発1107第1号 |
H23.11.7 |
23149.pdf(62KB) |
|
振興係 |
|
148
|
H23.11.17 |
鎮痒消炎薬の製造販売承認基準について |
薬食発1101第1号 |
H23.11.1 |
23148.pdf(102KB) |
|
振興係 |
|
147
|
H23.11.17 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について |
薬食審査発1031第13号/薬食安発1031第6号 |
H23.10.31 |
23147.pdf(149KB) |
|
振興係 |
|
146
|
H23.11.17 |
薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いの一部改正について |
薬食審査発1031第9号 |
H23.10.31 |
23146.pdf(57KB) |
|
振興係 |
|
145
|
H23.11.17 |
「パンデミックインフルエンザに備えたプロトタイプワクチンの開発等に関するガイドライン」について |
薬食審査発1031第1号 |
H23.10.31 |
23145.pdf(416KB) |
|
振興係 |
|
144
|
H23.11.17 |
「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用について
１， 通知～別添３章
２， 別添４章～附則 |
薬食審査発1024第1号 |
H23.10.24 |
23144-1.pdf(2836KB)
23144-2.pdf(2921KB) |
|
振興係 |
|
143
|
H23.11.11 |
自動体外式除細動器の承認事項に係る一部変更承認申請等の取扱い及び未就学児への自動体外式除細動器、成人用体表用除細動電極の使用に係る「使用上の注意」の改訂指示等について |
薬食機発1031第6号/薬食安発1031第5号 |
H23.10.31 |
23143.pdf(103KB) |
|
薬物監視係 |
|
142
|
H23.11.11 |
「使用上の注意」の改訂について |
事務連絡 |
H23.11.8 |
23142.pdf(278KB) |
|
薬物監視係 |
|
141
|
H23.11.11 |
「使用上の注意」の改訂について |
事務連絡 |
H23.10.25 |
23141.pdf(125KB) |
|
薬物監視係 |
|
140
|
H23.11.11 |
一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意について
（訂正通知）
一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意の訂正について：23140a.pdf
（別添）訂正済み
目次：23140-1.pdf
１～ ４０：23140-2.pdf
４１～ ８０：23140-3.pdf
８１～１２０：23140-4.pdf
１２１～１６０：23140-5.pdf
１６１～２００：23140-6.pdf
２０１～２４０：23140-7.pdf
２４１～２６３：23140-8.pdf
|
薬食安発1014第7号/薬食審査発1014第8号
（訂正）
事務連絡 |
H23.10.14
（訂正）
H23.11.16 |
23140.pdf
(48KB)
23140a.pdf
(52KB)
23140-1.pdf(204KB)
23140-2.pdf(4,246KB)
23140-3.pdf(4,462KB)
23140-4.pdf(4,176KB)23140-5.pdf(4,268KB)
23140-6.pdf
(4,009KB)
23140-7.pdf
(3,989KB)
23140-8.pdf
(2,491KB) |
|
薬物監視係 |
|
139
|
H23.11.11 |
かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意について
（訂正通知）
かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の訂正について：23139a.pdf
（別添）訂正済み
目次と１～８：23139-1.pdf
９～２２：23139-2.pdf |
薬食安発1014第4号/薬食審査発1014第5号
（訂正）
事務連絡 |
H23.10.14
（訂正）
H23.11.16 |
23139.pdf(78KB)
23139a.pdf
(88KB)
23139-1.pdf
(3,780KB)
23139-2.pdf
(3,205KB) |
|
薬物監視係 |
|
138
|
H23.11.11 |
一般用医薬品の添付文書記載要領の留意事項について |
薬食安発第1014第1号 |
H23.10.14 |
23138.pdf(132KB) |
|
薬物監視係
|
|
137
|
H23.11.11 |
一般用医薬品の添付文書記載要領について |
薬食発第1014第6号 |
H23.10.14 |
23137.pdf（208KB） |
|
薬物監視係 |
|
136
|
H23.11.11
|
一般用医薬品の使用上の注意記載要領について
＜訂正通知＞
一般用医薬品の使用上の注意記載要領の訂正について
|
薬食発第1014第3号/事務連絡 |
H23.10.14
H23.10.28
|
23136-1.pdf(479KB）23136-2.pdf（37KB）
|
|
薬物監視係
|