申請書について
※令和2年厚生労働省令第208号により、押印が不要になりました。
→詳細は令和2年12月25日付け薬生発1225第3号を参照。
厚生労働省作成の 『 FD申請ソフト 』 を用いて申請書を作成して下さい。
ソフトについては、次のURLにアクセスし、ダウンロードの上、ご使用下さい。
申請ソフトダウンロード： https://web.fd-shinsei.mhlw.go.jp/
また、以下の厚生労働省の通知もご参照ください。
令和4年2月16日付け薬生発0216第2号「フレキシブルディスク申請等を利用した申請等の取扱い等について」
令和4年2月16日付け薬生薬審発0216第1号・薬生機審発0216第1号「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」
申請時の提出物
◆新規承認申請の場合
新規品目の承認申請時（紙申請）の提出物は以下のとおりです。
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必要部数
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必須
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備考
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承認申請書
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3部
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○
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提出2部 ＋ 自社控え1部
対比表、製造フロー図を添付してください。 |
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申請データ
（CD－R）
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1枚
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○
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FD申請ソフトで作成した申請データをCD－Rへ提出用出力して提出してください。
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添付資料
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1部
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○
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承認書等（写）
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1部
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△
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一物多名称品目の申請の場合、親品目の承認書の写しを添付してください。
適合性調査申請を省略する場合は、その根拠となる資料および適合性調査結果通知書を添付してください。
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チェックシート
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1部
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○
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様式(xlsx 56KB) 令和7年6月更新 |
◆
一部変更承認申請の場合
一部変更承認申請時（紙申請）の提出物は以下のとおりです。
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必要部数
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必須
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備考
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一部変更承認申請書
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3部
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○
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提出2部 ＋ 自社控え1部
新旧対照表を添付してください。
対比表、製造フロー図については、変更がある場合添付してください。 |
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申請データ
（CD－R）
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1枚
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○
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FD申請ソフトで作成した申請データを、CD－Rへ提出用出力して提出してください。
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添付資料
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1部
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△
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一部変更承認申請に必要な資料を添付してください。 |
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承認書等（写）
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1部
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○
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チェックシート
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1部
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○
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様式(xlsx 56KB) 令和7年6月更新 |
◆差換え願について
承認申請書又は一部変更承認申請書の差換え願（紙申請）を提出される場合は、提出2部＋自社控え1部をご用意ください。
オンライン申請について
令和5年1月11日よりオンライン申請が開始されました。
詳細は厚生労働省のオンライン提出通知関連ページおよび奈良県の取扱い(pdf 2068KB)をご参照ください。
書類等送付状 様式1(xlsx 13KB)
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