承認申請について

　
承認申請にかかる手数料は以下のとおりです。
手数料は奈良県収入証紙で納付してください。
( 奈良県収入証紙は奈良県１階総務厚生センター等で購入できます。詳しくは ⇒ こちら ）

◆製造販売承認 　　 　医薬品 （ 医療用 ）　　　：１９５，２００円 　　 　医薬品 （ 日本薬局方 ）　：　３４，５００円 　　 　医薬品 （ その他 ）　　　：　６９，３００円 　　 　医薬部外品　　　　　　　 ：　３４，０００円

◆製造販売事項一部変更承認 　　 　医薬品 （ 医療用 ）　　　：　９３，６００円 　　 　医薬品 （ 日本薬局方 ）　：　２０，３００円 　　 　医薬品 （ その他 ）　　　：　３０，１００円 　　 　医薬部外品　　　　　　　 ：　２０，３００円

※その他の薬事関係の申請手数料については『 申請手数料一覧のページ 』をご覧下さい。

医薬品※１および医薬部外品※１は、業許可とは別に、品目ごとに厚生労働大臣の承認を取得しなければ製造販売を行うことができません。
品目ごとの承認は厚生労働大臣が行いますが、一部の品目については地方委任医薬品として、承認権限が都道府県知事に委任されています。
　このページでは、承認が地方委任されている医薬品・医薬部外品について、奈良県に承認申請を行う際の取扱いを説明します。


　※１　厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品及び第23条の2第1項の規定により指定する体外診断用医薬品を除く　　
　※２　厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く

申請書について

※令和2年厚生労働省令第208号により、押印が不要になりました。

　→詳細は令和2年12月25日付け薬生発1225第3号を参照。

 

　　厚生労働省作成の 『 FD申請ソフト 』 を用いて申請書を作成して下さい。

　　ソフトについては、次のURLにアクセスし、ダウンロードの上、ご使用下さい。

　　　　　　申請ソフトダウンロード：　 https://web.fd-shinsei.mhlw.go.jp/

　　また、以下の厚生労働省の通知もご参照ください。

　　令和4年2月16日付け薬生発0216第2号「フレキシブルディスク申請等を利用した申請等の取扱い等について」

　　令和4年2月16日付け薬生薬審発0216第1号・薬生機審発0216第1号「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」

申請時の提出物

◆新規承認申請の場合
 　
新規品目の承認申請時の提出物は以下のとおりです。

	必要部数	必須	備考
承認申請書	4部	○	・ 提出3部 ＋ 自社控え1部 ・ 対比表、製造フロー図を添付して下さい。
申請データ （フロッピーディスク又はCD－R）	1枚	○	FD申請ソフトで作成した申請データを、フロッピーディスク 又はCD－Rへ提出用出力して持参して下さい。
添付資料	1部	○
承認書（写）　等	2部	△	・ 一物多名称品目の申請の場合、親品目の承認書の写しを 　添付してください。 ・ 適合性調査申請を省略する場合は、その根拠となる資料および 　適合性調査結果通知書を添付して下さい。
チェックシート	1部	○	ダウンロードはこちら　→　［Excel／81KB］

---

◆一部変更承認申請の場合

一部変更承認申請時の提出物は以下のとおりです。

	必要部数	必須	備考
一部変更承認申請書	4部	○	・ 提出3部 ＋ 自社控え1部 ・ 新旧対照表を添付してください。 ・ 対比表、製造フロー図については、変更がある場合添付してください。
申請データ （フロッピーディスク又はCD－R）	1枚	○	FD申請ソフトで作成した申請データを、フロッピーディスク 又はCD－Rへ提出用出力して持参して下さい。
添付資料	1部	△	一部変更承認申請に必要な資料を添付してください。
承認書等（写）	2部	○
チェックシート	1部	○	ダウンロードはこちら　→　［Excel／81KB］

---

◆差換え願について

承認申請書又は一部変更承認申請書の差換え願を提出される場合は、提出3部＋自社控え1部をご用意ください。

 

 

オンライン申請について

令和5年1月11日よりオンライン申請が開始されました。

詳細は厚生労働省のオンライン提出通知関連ページおよび奈良県の取扱い(pdf 2068KB)をご参照ください。

書類等送付状　様式1(xlsx 13KB)

 このページの先頭へ

※申請書等のオンライン提出について、届出は令和3年9月1日から、申請は令和5年1月11日から開始されました。

　詳細は次のリンクをご覧ください。

 

　厚生労働省FD申請関係HP

    https://web.fd-shinsei.mhlw.go.jp/

※令和2年厚生労働省令第208号により、押印が不要になりました。

　→詳細は令和2年12月25日付け薬生発1225第3号を参照。

軽微変更届出については郵送による受理も行っております。
（従来どおり窓口による受付も行っております。）

郵送での提出の場合、受付処理後、控を返送しますので、必ず 返信用封筒 （返信先を記入し、切手を貼ったもの）を
同封していただくようお願いいたします。

 

【送付先】　　 　　〒630－8501　奈良県奈良市登大路町30    　 奈良県福祉医療部医療政策局薬務課  生産指導係

 このページの先頭へ

 生産指導係のトップページへもどる