申請書について
※令和2年厚生労働省令第208号により、押印が不要になりました。
→詳細は令和2年12月25日付け薬生発1225第3号を参照。
厚生労働省作成の 『 FD申請ソフト 』 を用いて申請書を作成して下さい。
申請時の提出物について
| 適合性調査申請書 |
2部 |
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提出1部+自社控え1部 |
申請データ
（CD-R） |
1枚 |
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FD申請ソフトで作成した申請データをCD-Rへ提出用出力して持参してください。 |
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適合性調査申請提出資料申出書
及び
適合性調査申請提出資料申出書に記載の提出資料
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1部 |
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【様式】
※令和7年3月3日 適合性調査申請提出資料申出書の様式を改訂しました。
承認、一変、変更計画確認、輸出時 適合性調査申請
申出書 Ver.4
更新時適合性調査申請
申出書 Ver.4
別添 製造業用製造品目一覧（国内品・輸出品・保管品）
区分適合性調査申請
＊申請の際は、事前にご相談ください。
申出書 Ver.2
◯チェックシート
※令和7年3月3日以降の申請について、チェックシートの提出を廃止しました。
様式 （実地審査、書面審査）
様式（令和3年GMP改正省令チェックシート）(docx 36KB)
＊業許可更新を伴う場合はこちらも提出してください。
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