更新・変更／製造販売業（医療機器）（医薬品医療機器等法）

※注意

QMS省令が令和3年3月26日付厚生労働省令第60号により、改正されています。

順次、QMS手順書等への改正内容反映等を願います。

（令和6年3月25日までは改正前のQMS省令によることができます）

 

※令和3年8月1日からの法改正の一部施行により「業務を行う役員」が廃止され、「責任役員」等の制度が設けられました。

　以下、概略(詳細は関連通知等を御確認ください)。

  ・法令遵守体制の整備等が求められる

  ・申請書に「薬事に関する業務に責任を有する役員（責任役員）」の氏名を記載

  ・診断書の添付が原則不要

  ・令和3年8月1日時点の責任役員の氏名を明確にすることを目的とした届出等は不要

　  →令和3年 8月1日以降に責任役員を変更した場合は、 変更届が必要となります

　　→「責任役員」の氏名を記載して提出する必要があるタイミングは以下のとおり。

　　　a)新規の許可申請又は登録申請時

　　　b)業許可又は業登録の更新申請時

　　　c)変更届の提出時

　　　→b)、c)の取扱いについては、下記の令和3年8月17日付け事務連絡も参考にしてください

　<関連通知>

令和3年4月20日説明会資料

令和3年1月29日付け薬生発0129第2号

令和3年1月29日付け薬生発0129第5号

令和3年1月29日付け5課連名通知

令和3年2月8日付け事務連絡

令和3年8月17日付け事務連絡

 

※令和2年厚生労働省令第208号により、押印が不要になりました。

　→詳細は令和2年12月25日付け薬生発1225第3号を参照。

 

申請書について
厚生労働省作成の『FD申請ソフト』を用いて申請書を作成してください。
ソフトについては、次のURLにアクセスし、ダウンロードの上、ご使用ください。
　　申請ソフトダウンロード： https://web.fd-shinsei.mhlw.go.jp/

※令和3年8月からの法改正事項に対応した、申請ソフトをダウンロードの上で作成してください

 

更新申請時の提出物

番号	提出書類等	注意事項等
1	製造販売業許可更新申請書 （施行規則様式第11）   ※FD申請ソフト該当様式 　医療機器・・・A14	厚生労働省のホームページより申請ソフトをダウンロードの上、作成してください。 ダウンロード：　 https://web.fd-shinsei.mhlw.go.jp/ ・申請書鑑、提出用申請データ出力書面の両方を印刷し、持参すること。 ・正本1通、副本1通を提出してください。 （副本は受付後、受領印を押印し返却いたします。）
2	申請データ （フロッピーディスク又はCD－R）	FD申請ソフトで作成した申請データを、フロッピーディスク又はCD－Rへ提出用出力して持参してください。
3	製造販売品目一覧表	【様式】 ・医療機器 　[Excel]
4	QMS体制省令に係る 組織図	QMS体制省令に係る組織図を、記載例を参考に作成してください。 【様式】 　[Excel]   【記載例】 　例1 　例2（滅菌の登録区分業者がない場合） 　例3（限定第三種医療機器の場合）
5	文書記録統括表	QMS省令に規定された文書記録類が、どのように規定されているか、記載例を参考に提出してください。 なお、記載例の様式ではなく、自社で規定されている様式で、差し支えありません。   【記載例】    [Excel]
6	業許可証の原本
7	QMS体制省令に係る チェックリスト	下記のチェックリストにて、自己点検を実施の上、提出してください。   【チェックリスト】 ・令和3年改正省令 [Word] ・旧省令※ [Word]   ※経過措置期間は令和6年3月25日までです。 それまでは旧省令によることができますが、順次、改正省令に対応するようにしてください。

 

手数料について

 

オンライン申請について

令和5年1月11日よりオンライン申請が開始されました。

詳細は厚生労働省のオンライン提出通知関連ページおよび奈良県の取扱い(pdf 2068KB)をご参照ください。

書類等送付状　様式1(xlsx 13KB)

 

※(再掲)令和3年8月1日からの法改正の一部施行により「業務を行う役員」が廃止され、「責任役員」等の制度が設けられました。

　以下、概略(詳細は関連通知等を御確認ください)。

  ・法令遵守体制の整備等が求められる

  ・申請書に「薬事に関する業務に責任を有する役員（責任役員）」の氏名を記載

  ・診断書の添付が原則不要

  ・令和3年8月1日時点の責任役員の氏名を明確にすることを目的とした届出等は不要

　  →令和3年 8月1日以降に責任役員を変更した場合は、 変更届が必要となります

　　→「責任役員」の氏名を記載して提出する必要があるタイミングは以下のとおり。

　　　a)新規の許可申請又は登録申請時

　　　b)業許可又は業登録の更新申請時

　　　c) 変更届の提出時

　　　→b)、c)の取扱いについては、下記の令和3年8月17日付け事務連絡も参考にしてください

　<関連通知>

令和3年4月20日説明会資料

令和3年1月29日付け薬生発0129第2号

令和3年1月29日付け薬生発0129第5号

令和3年1月29日付け5課連名通知

令和3年2月8日付け事務連絡

令和3年8月17日付け事務連絡

 

※令和2年厚生労働省令第208号により、押印が不要になりました。

　→詳細は令和2年12月25日付け薬生発1225第3号を参照。

製造販売業者は、次の事項を変更したときには変更の日から30日以内に、変更届書を都道府県知事に届け出る必要があります。

（1）製造販売業者の氏名及び住所
（2）主たる機能を有する事務所の名称及び所在地
（3）製造販売業者が法人であるときは、その薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名
（4）総括製造販売責任者の氏名及び住所
（5）製造業者が他の種類の製造販売業の許可を受けた場合、又は当該許可に係る事業を廃止した場合は許可の種類及び許可番号

※申請書等のオンライン提出について、届出は令和3年9月1日から、申請は令和5年1月11日から開始されました。

　詳細は次のリンクをご覧ください。

 

　厚生労働省FD申請関係HP

　https://web.fd-shinsei.mhlw.go.jp/

 

変更届は郵送による受理も行います。

郵送での提出の場合、受付処理後、副本を返送しますので、必ず返信用封筒（返信先を記入し、切手を貼ったもの）を同封していただくようお願いします。

なお、従来どおり窓口による受付も行っております。
（直接、薬務課窓口まで提出される場合は、事前に予約を取ってください。）

 

 

【送付先】　　 　　〒630－8501　奈良県奈良市登大路町30    　 奈良県福祉医療部医療政策局薬務課  医薬品指導係（生産指導担当）