新規申請／修理業（医薬品医療機器等法）

【連絡先】

奈良県福祉医療部医療政策局薬務課　生産指導係

　TEL：0742－27－8673

実際に医療機器修理業の業務を始める前に・・・　
修理業の管理運用に必要となる手順書等を作成し、法で求められている必要な文書・記録の保管を行うなど、適切に業務を行うようにして下さい。
詳しくは、『 医療機器修理業における遵守事項（※別紙1） 』をご覧ください。

番号

提出書類等

必須

省略

条件

注意事項等

1

医療機器修理業許可

申請書
（施行規則様式第91）

※FD申請ソフト様式

・・・D04

○

厚生労働省のホームページより申請ソフトをダウンロードの上、作成して下さい。
ダウンロード： https://web.fd-shinsei.mhlw.go.jp/

・申請書鑑、提出用申請データ出力書面の両方印刷し、持参すること。
     
・正本1通、副本1通を提出してください。
　（副本は受付後、受領印を押印し返却いたします。）

2

申請データ

○

FD申請ソフトで作成した申請データを、フロッピーディスク又はCD－Rへ提出用出力して持参して下さい。

3

登記事項証明書
（法人の場合のみ）

△

注1

・発行日より6ヶ月以内のもの。
・事業目的として医療機器の修理を行うことが記載されていること。

・個人の場合は不要。

4 

責任役員の権限及び分掌する業務を明らかにする書類
（法人の場合のみ。）

△

・薬事に関する業務に責任を有する役員を明確に記載すること

・提示できない場合は、写しを提出してください

5 

責任技術者の雇用契約書の写し又は使用関係証明書

△

申請者又は薬事に関する業務に責任を有する役員が、責任技術者の場合は不要

6

責任技術者の資格を証する書類

△

注1

基礎講習修了証、専門講習修了証、卒業証書の写し（※注2）や卒業証明書など、取得する修理区分に応じた責任技術者の資格を証する書類を提出してください。

7 

構造設備の概要一覧表

○

以下の　(1)～(7)　までを別紙として添付すること

(1)事業所付近の見取り図

○

(2)事業所の建物の配置図及び平面図

○

(3)修理器具の一覧表

○

(4)試験検査器具の一覧表

○

(5)他の試験検査機関等の利用概要

△

他の試験検査機関等の利用がある場合のみ

(6)利用する他の機関の平面図

△

他の試験検査機関 ・ 保管設備の利用がある場合のみ

(7)利用する他の機関との利用関係証明書

△

他の試験検査機関 ・ 保管設備の利用がある場合のみ