新規申請／製造販売業（医療機器）

番号

提出書類等

必須

省略

条件

様式

注意事項等

1

製造販売業許可申請書

（施行規則様式第9）

※FD申請ソフト様式

医療機器・・・A04

体外診断用医薬品・・・A05

○

厚生労働省のホームページより申請ソフトをダウンロードの上、作成してください。

ダウンロード:  https://web.fd-shinsei.mhlw.go.jp/

・申請書鑑、提出用申請データ出力書面の両方印刷し、持参すること。

・正本1通、副本1通を提出してください。

（副本は受付後、受領印を押印し返却いたします）

2

申請データ

○

FD申請ソフトで作成した申請データを、フロッピーディスク又はCD-Rへ提出用出力して持参してください。

3

登記事項証明書

（法人の場合のみ）

△

注1

・発行日より6ヶ月以内のもの。

・事業目的として、申請している種類の製造販売を行うことが記載されていること。

・個人の場合は不要

4

申請者及び薬事に関する業務に責任を有する役員の診断書

△ 

注1

・令和3年8月より原則、不要となりました

・申請者又は薬事に関する業務に責任を有する役員が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行う事ができないおそれがある者である場合は、精神の機能の障害に関する医師の診断書が必要になります

5 

責任役員の権限及び分掌する業務を明らかにする書類

（法人の場合のみ）

△

（記載例）

[Word]

[PDF]

・薬事に関する業務に責任を有する役員を明確に記載すること

・提示できない場合は、写しを提出してください

6 

総括製造販売責任者の雇用契約書又は使用関係証明書

△

[Word]

[PDF]

申請者又は薬事に関する業務に責任を有する役員が、総括製造販売責任者の場合は不要

7 

総括製造販売責任者の資格を証する書類

△

注1

[Word]

[PDF]

必要に応じ、薬剤師免許証の写し、卒業証書の写し（※注2）又は卒業証明書、従事証明書などを提出すること。

8 

QMS体制省令及び製造販売後安全管理に係る体制に関する書類

○

[Excel]

（記載例）

 例1

 例2

 例3

記載例を参考に作成してください。

なお、

例2：滅菌の登録区分業者がない場合

例3：限定第三種医療機器の場合

の例となります。

それ以外は、

例1を参考として作成してください。

9 

保管場所、保管設備に関する図面

△

10 

文書記録統括表

○

（記載例）

[Excel]

QMS省令に規定された文書記録類が、どのように規定されているか、記載例を参考に提出してください。

なお、記載例の様式ではなく、自社で規定されている様式で差し支えありません。

11

製造販売品目一覧表

○

[Excel]

申請時点においてわかる範囲で記載してください。