動物用医薬品特例店舗販売業

各種申請前にこちらをお読み下さい

動物用医薬品特例店舗販売業

(1)新たに動物用医薬品の特例店舗販売業を開始するときには、事前に申請し許可を受けてください。   
    販売できる品目数の上限:30品目 
    許可証の有効期間   :6年間

     期間満了前に更新申請が必要です(期間満了の1ヶ月前より手続き可能)
   
(2)指定品目について
   1つでも廃止する品目があれば「変更届」の提出が必要です。
   また1つでも新たに許可申請する品目があれば「指定品目変更(追加指定)申請書」の提出が必要です。


   許可更新時に、指定品目の取扱の廃止と追加がある場合、                                             
   「許可更新」「変更届」「指定品目の変更(追加指定)」の3つの届出が必要です。


   許可証の書換え交付が必要な「変更届」と「指定品目の変更(追加指定)」の2つの届出の際、
   書換え交付手数料は2,000円です。

(3)書類提出先
   家畜保健衛生所に提出してください。
   店舗所在地により、提出する家畜保健衛生所が異なるため確認の上ご持参お願いします。
   (家畜保健衛生所の管轄・地図については
こちら

 

動物用医薬品等取締規則で定められている動物用医薬品販売業者等の各種申請書、届出書の各様式に関し、令和2年12月21日以降、関係省令の一部改正により、申請者等の押印は廃止され不要となりました。添付書類についても押印不要です。

許可申請(特例店舗)

動物用医薬品特例店舗販売業の申請に係る手続きです。

動物用医薬品特例店舗販売業の申請には、申請書に併せて以下の書類が必要となります。

様式はこちら→申請書様式(doc 34KB)

       申請書記載例(doc 37KB)

(1)店舗の構造設備の概要を記す書面(店舗の平面図・動物用医薬品の陳列場所)及び付近の見取り図   構造設備概要(doc 33KB)

(2)店舗において販売又は授与する医薬品の区分を記載した書類  (2)(3)に係る添付資料(doc 31KB)

                                添付資料記載例(doc 31KB)

(3)その店舗以外にいる者に対して販売又は授与(特定販売)する場合は、以下の事項を記載した書類

  通信手段
  医薬品の区分
  広告に表示する名称(申請書に記載する店舗の名称と異なる場合)
  主たるホームページアドレス(インターネットを利用して広告を行う場合)

(4)法人の場合は登記事項証明書(発行後6ヶ月以内のもの)及び薬事に関する業務に責任を有する役員を示した組織図

 (業務分掌表、定款、組織規定図等)業務分掌表(doc 56KB)

(5)取扱い品目一覧表(取り扱おうとする医薬品の品目、有効成分、分量、用法、用量、効能又は効果及び当該医薬品の製造(輸入)販売業者の氏名又は名称が記載されている一覧)  (申請書に記載する場合は不要)

    指定品目一覧表(doc 30KB),指定品目一覧表 記載例(pdf 86KB)

(6)店舗において医薬品の販売又は授与の業務を行う体制の概要
                      (申請書に記載する場合は不要)

 ※法の規定による許可等の申請又は届出の際に奈良県に提出している場合、原本の添付を省略することができます。(その際は、申請書の参考事項欄に【省略する書類の名称】【省略する書類と同一の内容を記載した書類を添付して別途提出されている申請書又は届け出書の種類】【当該申請又は届出の年月日】)

受付期間:随時(閉庁日を除く)
受付場所:家畜保健衛生所 

手数料 :29,000円(奈良県収入証紙)

該当条文:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第24条第1項、第26条、第83条の2の3
       動物用医薬品等取締規則第92条

備考

申請書提出後の流れ ※新規申請を受付、書類審査後に現場審査を行います。 
     申請書提出
       ↓ 
     立入検査 :店舗の構造設備の確認
       ↓    

     許可

※下記例の場合は新規で申請を行う必要があります。
 例)  店舗の移転
     申請者の変更
     吸収合併の場合、許可をとった会社の登記事項証明証が合併により消滅した場合

 

許可更新(特例店舗)

動物用医薬品特例店舗販売業の許可更新申請に係る手続きです。

許可の有効期間は6年です。有効期間が満了する前に更新申請手続きが必要です。

申請書に合わせて、以下の添付書類が必要です。

   様式はこちら→ 更新申請書(doc 35KB)

           更新申請書 記載例(doc 35KB)

           構造設備概要(doc 33KB)

             指定品目一覧表(doc 30KB),指定品目一覧表 記載例(pdf 86KB)

 更新申請を受け付け、書類審査後に現場審査を実施します。

(備考)新許可証受け取り後、旧許可証を返納してください。

 

受付期間:随時(閉庁日を除く)
受付場所:家畜保健衛生所
手数料 :11,000円(奈良県収入証紙)

該当条文:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第24条第2項
       動物用医薬品等取締規則第95条

変更届出(特例店舗)

動物用医薬品店舗販売業許可関係事項の変更に係る手続きです

届出事項については、変更後30日以内に届け出る必要があるもの(事後届出)と変更前にあらかじめ届け出る必要があるもの(事前届出)があります。

 

変更届出の例:店舗の名称、責任役員の変更、指定品目の廃止、陳列場所の変更等

 

詳細についてはこちら→特例店舗販売業 届出事項一覧(pdf 379KB)

 

様式はこちら→事後届出(docx 24KB)事前届出(docx 23KB)

 

※提出が遅れた際には、遅延理由書(doc 25KB)の提出もあわせてお願いいたします。

※許可証に記載されている事項(店舗名、指定品目等)について変更がある場合は、「許可証書換え交付申請」も併せて行うようお願いします。書き換え交付の際には今お持ちの許可証も一緒にご提出ください。

 

※許可証の書換え交付についてはこちら

 

※変更内容によっては現場審査を行います。

 

受付期間:随時(閉庁日を除く)
受付場所:家畜保健衛生所
手数料 :不要

 

該当条文:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第38条第1項において準用する

     同法第10条第1項

     動物用医薬品等取締規則第111条


動物用医薬品特例店舗販売指定品目変更(追加指定)

動物用医薬品特例店舗販売指定品目変更(追加指定)に係る手続きです。

指定品目変更(追加指定)の申請には、申請書に併せて以下の書類が必要となります。

様式はこちら→指定品目変更(追加指定)申請書(doc 32KB)

       指定品目変更(追加指定)申請書記載例(pdf 95KB)

     
       指定品目一覧表  指定品目一覧表(doc 30KB),指定品目一覧表 記載例(pdf 86KB)

  
※指定品目の廃止については「変更届」の提出になります

※許可証の書換え交付についてはこちら

受付期間:随時(閉庁日を除く)
受付場所:家畜保健衛生所
手数料 :不要
      

書換え交付・再交付(特例店舗)

動物用医薬品販売業許可証の書換え交付又は再交付の申請に係る手続きです。

書換え交付の申請には、申請書に併せて以下の書類が必要となります。

様式はこちら→書換え交付申請書(docx 24KB)

許可証の原本(申請期間中は許可証の写しを掲示してください)

動物用医薬品店舗販売業許可関係事項変更届出書(既に提出している場合は不要)

受付期間:随時(閉庁日を除く)
受付場所:家畜保健衛生所

手数料 :2,000円(奈良県収入証紙)

該当条文:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第45条
       動物用医薬品等取締規則第98条の2

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再交付の申請には、申請書に併せて以下の書類が必要となります。

様式はこちら→再交付申請書(docx 20KB)

許可証を破り、又は汚したため再交付を申請する場合

 許可証の原本

許可証を紛失した場合

 添付書類は不要*

*但し、許可証の再交付を受けた後、失った許可証を発見したときは、直ちに返納をお願いします。

受付期間:随時(閉庁日を除く)
受付場所:家畜保健衛生所

手数料 :2,900円(奈良県収入証紙)


該当条文:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第46条
       動物用医薬品等取締規則第98条の3

廃止・休止・再開(特例店舗)

動物用医薬品店舗販売業の廃止・休止・再開の届出に係る手続きです。

廃止、休止、再開した場合は、30日以内に届け出る必要があります。

様式はこちら→休止・廃止・再開届出(docx 25KB)

廃止届出には、申請書に併せて許可証原本の提出をお願いします。
   
*提出が遅れた際には、遅延理由書(doc 25KB)の提出もあわせてお願いいたします。

受付期間:随時(閉庁日を除く)
受付場所:家畜保健衛生所
手数料 :不要 

該当条文:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第38条第2項において準用する

     同法第10条第1項

     動物用医薬品等取締規則第111条

受付場所・連絡先

受付期間:随時(閉庁日を除く)
受付場所:家畜保健衛生所業務第1課

     TEL: 0743-59-1700  FAX:0743-59-1740

     家畜保健衛生所業務第2課

     TEL: 0745-62-2440  FAX:0745-62-8771