新規許可申請のページ 製造販売業および製造業（医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品）の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律上の定義、許可要件、登録要件および申請手続き等について説明しています。 （※すでに許可をお持ちの事業者の方は下記項目をご覧ください。）
製造業のみなさまへ 更新・変更について(医薬品・医薬部外品・化粧品） 医薬品・医薬部外品・化粧品の製造業の更新・変更手続きについて 登録更新・変更について（医療機器・体外診断用医薬品） 医療機器・体外診断用医薬品の製造業の登録更新・変更手続きについて 医薬品等の保管のみを行う製造所のみなし登録申出手続について ・令和3年8月1日施行の法改正により新設された保管のみを行う製造所のみなし登録申出手続について掲載しています。 令和5年11月16日 製薬セミナー 薬務課連絡事項(pdf 1491KB) ・「GMP適合性調査申請の取扱いについて」等の一部改正について ・薬務課発出文書の変更点 ・申請・届出の電子化のお願い
製造販売業のみなさまへ 更新・変更について（医療機器以外） 医薬品・医薬部外品・化粧品・体外診断用医薬品・再生医療等製品の製造販売業の更新・変更の手続きについて 更新・変更について（医療機器） 医療機器の製造販売業の更新・変更の手続きについて 承認に関すること ・医薬品、医薬部外品の知事承認品目の承認申請・届出について・承認申請チェックシート 適合性調査に関すること ・医薬品、医薬部外品の適合性調査申請について・適合性調査申請提出資料申出書、チェックシート 化粧品製造販売届について 化粧品製造販売届、製造販売届出事項変更届出について 医薬品等の回収について 医薬品等の回収の取扱い、報告様式など 奈良県GQP・GVPガイドラインについて ・奈良県GQP・GVPガイドラインに係るページです。 令和6年6月14日 医薬品製造業等の業許可更新申請等に係る説明会 説明会資料を必ず印刷してご持参いただきますようお願いします。 ○説明会資料 1．業許可更新手続きについて（製造業・製造販売業）(pdf 229KB) 2．業許可更新等手続きについて（適合性調査）(pdf 904KB) 3．R6年度許可申請要領(pdf 2956KB) 4．チェックリスト ・製造業(xls 50KB) ・製造販売業(xls 39KB) ・適合性調査(xls 42KB) ・適合性調査（輸出用）(xls 38KB) NEW R6.7.9更新 補足資料(pdf 29KB) 令和5年8月7日 医薬品製造業等の業許可更新申請等に係る説明会 会場参加の方は、説明会資料を必ず印刷してご持参いただきますようお願いします。 ○説明会資料 1．業許可更新に向けて(pdf 3191KB) 2．業許可更新に係る事前調査のスケジュール及び提出資料等について(pdf 568KB) New（R5.9.13） 補足事項(pdf 74KB) 3．製造業の重点確認項目について(pdf 251KB) ＊調査資料関連様式のダウンロードはこちら ・早期調査希望依頼書(doc 31KB) ・更新時適合性調査申請 （申出書、製造品目一覧、チェックシート） 令和5年5月9日 GMP省令改正等に関する説明会 会場参加の方は、説明会資料を必ず印刷してご持参いただきますようお願いします。 ○説明会資料 1．要指導・一般用医薬品に係る元素不純物の取扱いについて(pdf 773KB) New（R5.6.15） 補足事項(pdf 362KB) 2．申請書等のオンライン提出について(pdf 2068KB) 3．GMP省令改正等について (1)(pdf 4612KB) GMP省令改正等について (2)(pdf 1513KB) 【開催中止】令和3年4月20日 医薬品医療機器等法の改正等に関する説明会 新型コロナウイルスの感染拡大に伴い、会場での説明会は中止し、資料の掲載のみ行います。 ○説明会資料 1．法令遵守体制整備、保管のみを行う製造所の登録制度 2．符号等表示について 3．課徴金制度の導入について 4．基準確認証について 5．変更計画（PACMP）について 6．GMP省令改正について 薬務課のトップページへもどる